Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af antikoagulering efter vellykket kateterablation af atrieflimren (DESTINATION)

2. juni 2026 opdateret af: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Seponering af antikoagulering efter vellykket kateterablation af atrieflimren: DESTINATION-undersøgelse

DESTINATION-studiet undersøger, om antikoaguleringsterapi er nødvendig efter vellykket kateterablation (CA) for atrieflimren (AF). Nuværende retningslinjer anbefaler fortsat antikoagulering baseret på slagtilfælderisikoscore, selv post-ablation, hvilket potentielt udsætter patienter for unødvendige blødningsrisici. Dette internationale, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne tromboemboliske og blødningshændelsesrisici mellem patienter, der fortsætter og ophører med antikoagulering efter ablation. Undersøgelsen involverer 3.160 AF-patienter, alle fri for AF-gentagelse inden for 6 måneder til 1 år efter ablation. Smarte bærbare skærme vil spore tilbagefald, og patienter følges i 24 måneder for at vurdere hændelsesrater. Resultaterne kan omforme antikoagulationsretningslinjerne og forbedre den kliniske praksis for AF-patienter over hele verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, internationale, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger sikkerheden og nødvendigheden af ​​at fortsætte antikoaguleringsterapi efter vellykket kateterablation af atrieflimren. Undersøgelsen vil inkludere 3.160 patienter, som gennemgik kateterablation for AF og ikke opnåede noget recidiv inden for 6 måneder til 1 år efter proceduren. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller afbryde antikoaguleringsterapi. Smarte, bærbare enheder vil overvåge AF-gentagelse hver 3. måned og registrerer både symptomatiske og asymptomatiske hændelser. Studiets primære endepunkt er en sammensætning af iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og større blødninger ved en 24-måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter AF-gentagelsesrater, re-ablationsbehov og livskvalitetsmål. Deltagerne overvåges gennem opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, og data fra bærbare enheder vil blive overført til forskerholdet. Denne undersøgelse er vigtig på grund af befolkningens mangfoldighed, med steder i Kina og USA, hvilket giver mulighed for resultater, der kan generaliseres på tværs af etniske og geografiske linjer. Forsøgets resultater sigter mod at give evidens af høj kvalitet til at informere fremtidige retningslinjer for anbefalinger vedrørende post-ablation antikoagulationsterapi, hvilket potentielt kan reducere unødvendige blødningsrisici og optimere behandlingsresultater. Inkluderingen af ​​smarte bærbare monitorer forbedrer påvisningen af ​​asymptomatiske gentagelser og giver kontinuerlige, pålidelige data om patientens helbred under opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Zei, PhD
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefonnummer: 18819045381
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Succesfuld procedure (defineret som genoprettelse af sinusrytme efter PV-isolering for paroxysmal AF, genoprettelse af sinusrytme efter PV-isolering og afslutning af yderligere ablation for persisterende AF, i henhold til 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE-ekspertkonsensuserklæring om kateter kirurgisk ablation af atrieflimren) og ingen gentagelse inden for 3 måneder efter ablation, ved brug af en afkølet spids RF-, laser- eller kryoballonkateter
  • Ingen periprocedurelle komplikationer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand med CHA2DS2-VASC score ≥1, kvinde med score ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær AF (moderat-svær mitralinsufficiens; relevant mitralstenose med en gennemsnitlig trykgradient >5 mmHg)
  • Vendbar AF (f.eks. ukontrolleret hyperthyroidisme)
  • Tidligere AF-ablation (inklusive kirurgisk ablation)
  • Anamnese med okklusion/ligation/excision i venstre atrielt vedhæng
  • Samtidig kirurgisk ablation
  • Venstre atriel diameter >50 mm
  • Venstre forkammer eller LAA-thrombe
  • Graviditet/amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en yderst effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen
  • Patienten har en ikke-arytmisk tilstand, der nødvendiggør langvarig oral antikoagulering (dvs. PE, ventrikulær trombose, perifer trombose osv.)
  • Nyligt myokardieinfarkt, NYHA klasse IV hjertesvigt, patent foramen ovale, nylige traumer eller andre protrombotiske tilstande
  • Patient med særlige risikofaktorer for slagtilfælde, der ikke er relateret til AF, specifikt kendt trombofili/hyperkoagulabilitet, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg inden for 4 dage efter indskrivning), ubehandlet familiær hyperlipidæmi, kendt vaskulær anomali ( intrakraniel aneurisme/arteriovenøs misdannelse eller kronisk vaskulær dissektion), eller kendt alvorlig carotissygdom.
  • Patienten har blødende kontraindikation til oral antikoagulering (såsom blødende diatese, hæmoragisk lidelse, betydelig gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, intrakraniel/intraokulær/atraumatisk blødningshistorie, fibrinolyse inden for 48 timer efter tilmelding).
  • Patienten har anden kontraindikation til oral antikoagulering eller behandling med blodpladehæmmende middel
  • Patienten har været på stærke CYP3A-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) eller stærke CYP3A-hæmmere (såsom ketoconazol eller proteasehæmmere) inden for 4 dage efter indskrivning
  • Strukturel medfødt hjertesygdom
  • Nylig slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at forstå arten, betydningen, implikationerne og risiciene ved undersøgelsesudfældning og til at overholde opfølgning (dvs. bipolære lidelser, svær depression, selvmordstendenser, blandt andre) vurderet af den lokale læge, igangværende stof- eller alkoholafhængighed (> 8 drinks/uge)
  • Patienter, der er > 85 år
  • Patienter, der er kritisk syge eller som har en forventet levetid <3 år
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Patienten er inkluderet i et andet randomiseret klinisk forsøg eller et klinisk forsøg, der kræver en forsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: på OAC
I kohorten tildelt til "on-OAC"-armen, som indebærer fortsættelse af oral antikoagulant (OAC) terapi, fik patienterne ordineret non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er), specifikt dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, i en periode 24 måneder efter randomisering. Doseringsregimet var som følger: (1) Standarddosis inkluderede rivaroxaban 20 mg dagligt, apixaban 5 mg 2 gange dagligt og dabigatran 150 mg 2 gange dagligt. (2) Reduceret dosis blev administreret i tilfælde, hvor patienter var over 75 år, havde en kropsvægt på mindre end 50 kg eller udviste kreatininclearance under 50 ml/min.
Medicin: Antikoagulerende lægemidler
Deltagere i fortsættelsesarmen vil modtage orale antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, warfarin osv. tilpasset deres specifikke risikoprofiler. Seponeringsarmen vil ophøre med antikoagulationsbehandling efter randomisering. Smarte, bærbare enheder vil overvåge for gentagelse af AF, og patienter vil blive fulgt i 24 måneder med primære endepunkter, herunder tromboemboliske hændelser og blødninger.
Procedure: Kateter ablation
Kateterablation er en medicinsk procedure, der bruges til at behandle atrieflimren (AF) ved at målrette og ødelægge små områder af hjertevæv, der forårsager uregelmæssige hjerteslag. Ved hjælp af et specialiseret kateter påføres radiofrekvensenergi, kryoterapi eller pulseret feltablation (PFA) for at isolere lungevenerne eller fjerne andre specifikke hjerteområder. Målet er at genoprette normal hjerterytme ved elektrisk at isolere problematiske områder, der er ansvarlige for AF. Denne FDA-regulerede procedure er minimalt invasiv og kræver opfølgende overvågning for gentagelse af AF og andre potentielle komplikationer. Ingen specifik ablationsteknik er påbudt, hvilket tillader fleksibilitet for operatører at vælge baseret på deres ekspertise og centerpraksis. Ablationsstrategien kan omfatte pulmonal veneisolering eller yderligere procedurer baseret på typen af ​​AF. Denne tilgang adskiller undersøgelsen ved at give anvendelighed i den virkelige verden, hvilket afspejler mangfoldigheden af ​​ablationsmetoder, der anvendes i klinisk praksis.
Eksperimentel: uden for OAC
I off-OAC, der involverede seponering af OAC-terapi, fik patienterne deres OAC-behandling afsluttet efter randomisering, og der blev ikke givet placebomedicin som erstatning.
Procedure: Kateter ablation
Kateterablation er en medicinsk procedure, der bruges til at behandle atrieflimren (AF) ved at målrette og ødelægge små områder af hjertevæv, der forårsager uregelmæssige hjerteslag. Ved hjælp af et specialiseret kateter påføres radiofrekvensenergi, kryoterapi eller pulseret feltablation (PFA) for at isolere lungevenerne eller fjerne andre specifikke hjerteområder. Målet er at genoprette normal hjerterytme ved elektrisk at isolere problematiske områder, der er ansvarlige for AF. Denne FDA-regulerede procedure er minimalt invasiv og kræver opfølgende overvågning for gentagelse af AF og andre potentielle komplikationer. Ingen specifik ablationsteknik er påbudt, hvilket tillader fleksibilitet for operatører at vælge baseret på deres ekspertise og centerpraksis. Ablationsstrategien kan omfatte pulmonal veneisolering eller yderligere procedurer baseret på typen af ​​AF. Denne tilgang adskiller undersøgelsen ved at give anvendelighed i den virkelige verden, hvilket afspejler mangfoldigheden af ​​ablationsmetoder, der anvendes i klinisk praksis.
Adfærdsmæssigt: afbryde antikoagulationsbehandlingen
Deltagere i seponeringsarmen vil ophøre med antikoaguleringsbehandling efter randomisering. Smarte, bærbare enheder vil overvåge for gentagelse af AF, og patienter vil blive fulgt i 24 måneder med primære endepunkter, herunder tromboemboliske hændelser og blødninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat bestående af tromboemboliske hændelser og klinisk signifikante blødningshændelser
Tidsramme: 24 måneder

Det primære endepunkt for denne undersøgelse omfatter et sammensat resultat bestående af tromboemboliske hændelser og klinisk signifikante blødningshændelser. Konkret omfatter det følgende komponenter:

  1. Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli inden for den 2-årige post-ablationsperiode i hver respektive undersøgelsesgruppe.
  2. Forekomst af klinisk signifikant blødning inden for den 2-årige post-ablationsperiode i hver respektive undersøgelsesgruppe.

Måleenhed: Antal hændelser (slagtilfælde, systemisk emboli, større blødningsepisoder).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med dokumenteret AF-tilbagefald efter 2 år.
24 måneder
Gentag ablationsproportion
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der gennemgår gentagen ablation inden for hver gruppe
24 måneder
Tromboemboliske/blødningshændelser efter gentagen procedure
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med tromboemboliske hændelser og blødninger efter gentagen ablation i hver gruppe
24 måneder
Hyppigheder af tromboemboliske/blødningshændelser efter gentagelse i off-OAC
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med thromboemboliske og blødningshændelser hos patienter, der genoptager antikoaguleringsbehandling på grund af AF-tilbagefald i gruppen uden antikoagulering
24 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Antal MACE-hændelser inklusive akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt (MI), alvorlige arytmier, hjertesvigt, kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager i hver gruppe
24 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer omfatter blødning, hjertetamponade, vaskulær skade, lungevenestenose, slagtilfælde eller tromboemboli, hjerteblokade, esophageal skade, infektion osv. baseret på forskellige ablationsmetoder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRCSZ-2023-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Antikoagulerende lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner