Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема антикоагулянтов после успешной катетерной абляции фибрилляции предсердий (DESTINATION)

2 июня 2026 г. обновлено: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Прекращение приема антикоагулянтов после успешной катетерной абляции фибрилляции предсердий: исследование DESTINATION

В исследовании DESTINATION изучается необходимость антикоагулянтной терапии после успешной катетерной абляции (КА) при фибрилляции предсердий (ФП). Текущие рекомендации рекомендуют продолжение антикоагулянтной терапии на основе оценки риска инсульта, даже после абляции, что потенциально подвергает пациентов ненужному риску кровотечения. Это международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение рисков тромбоэмболических осложнений и кровотечений у пациентов, которые продолжают и прекращают прием антикоагулянтов после абляции. В исследовании приняли участие 3160 пациентов с ФП, у всех без рецидивов ФП в течение периода от 6 месяцев до 1 года после абляции. Умные носимые мониторы будут отслеживать рецидивы, а пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев для оценки частоты событий. Результаты могут изменить рекомендации по антикоагулянтной терапии, улучшив клиническую практику лечения пациентов с ФП во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном международном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) изучается безопасность и необходимость продолжения антикоагулянтной терапии после успешной катетерной абляции фибрилляции предсердий. В исследование примут участие 3160 пациентов, перенесших катетерную абляцию по поводу ФП и не достигших рецидива в течение от 6 месяцев до 1 года после процедуры. Участники будут случайным образом распределены для продолжения или прекращения антикоагулянтной терапии. Интеллектуальные носимые устройства будут отслеживать рецидивы ФП каждые 3 месяца, обнаруживая как симптоматические, так и бессимптомные явления. Первичной конечной точкой исследования является сочетание ишемического инсульта, системной эмболии и большого кровотечения в течение 24 месяцев наблюдения. Вторичные исходы включают частоту рецидивов ФП, необходимость повторной абляции и показатели качества жизни. За участниками наблюдают во время последующих визитов через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, а данные с носимых устройств будут передаваться исследовательской группе. Это исследование важно из-за разнообразия населения, его сайты расположены в Китае и США, что позволяет получить результаты, которые можно обобщить по этническим и географическим признакам. Результаты исследования направлены на предоставление высококачественных доказательств для обоснования будущих рекомендаций относительно постабляционной антикоагулянтной терапии, потенциально снижающей ненужные риски кровотечений и оптимизирующей результаты лечения. Включение интеллектуальных носимых мониторов улучшает выявление бессимптомных рецидивов и обеспечивает непрерывные и надежные данные о состоянии здоровья пациентов в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3160

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Yao, Phd
  • Номер телефона: 13901121319
  • Электронная почта: ianyao@263.net.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Ligang Ding, Phd
          • Номер телефона: 18610561552
          • Электронная почта: dlgang101@163.com
        • Главный следователь:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100011
        • Еще не набирают
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yunlong Wang, PhD
          • Номер телефона: 13937193530
          • Электронная почта: Yunlong76818@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jiangui He, PhD
          • Номер телефона: 18902233622
          • Электронная почта: hejiangui@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Контакт:
          • Yan Yao, Phd
          • Номер телефона: 13901121319
          • Электронная почта: ianyao@263.net.cn
        • Контакт:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Номер телефона: 18819045381
        • Главный следователь:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Xianqing Wang, PhD
          • Номер телефона: 13937193530
          • Электронная почта: 13937193530@139.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Контакт:
          • Jinlin Zhang, PhD
          • Номер телефона: 15972226949
          • Электронная почта: zjl1974@yeah.net
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Xu Liu, PhD
          • Номер телефона: 15026921131
          • Электронная почта: xkliuxu@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Контакт:
          • Haixiong Wang, PhD
          • Номер телефона: 15003433600
          • Электронная почта: cz1976whx@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Hua Fu, PhD
          • Номер телефона: 13908042335
          • Электронная почта: fuhua0108@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Еще не набирают
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Jinrui Guo, Phd
          • Номер телефона: 17801013903
          • Электронная почта: Sailor2k@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women Hospital
        • Контакт:
          • Paul Zei, PhD
          • Номер телефона: +1 (650) 521-2173
          • Электронная почта: pzei@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Paul Zei, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностированная пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая ФП.
  • Успешная процедура (определяется как восстановление синусового ритма после изоляции ЛВ при пароксизмальной ФП, восстановление синусового ритма после изоляции ЛВ и завершение дополнительной абляции при персистирующей ФП, согласно консенсусному заявлению экспертов HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 2017 г. по катетерным и хирургическая абляция фибрилляции предсердий) и отсутствие рецидива в течение 3 месяцев после абляции с использованием охлаждаемого наконечника RF-, лазерного или криобаллонного катетера
  • Отсутствие перипроцедурных осложнений
  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчина с оценкой CHA2DS2-VASC ≥1, женщина с оценкой ≥2.

Критерии исключения:

  • Клапанная ФП (митральная недостаточность средней и тяжелой степени; соответствующий митральный стеноз со средним градиентом давления >5 мм рт. ст.)
  • Реверсивная автофокусировка (например. неконтролируемый гипертиреоз)
  • Предварительная абляция ФП (включая хирургическую абляцию)
  • История окклюзии/лигирования/иссечения ушка левого предсердия
  • Сопутствующая хирургическая абляция
  • Диаметр левого предсердия >50 мм
  • Тромб левого предсердия или УЛП
  • Беременность/кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать высокоэффективные и приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • У пациента неаритмическое состояние, требующее длительного приема пероральных антикоагулянтов (т.е. ЛЭ, желудочковый тромб, периферический тромбоз и т. д.)
  • Недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность IV класса по NYHA, открытое овальное окно, недавняя травма или другие протромботические состояния.
  • Пациент с особыми факторами риска развития инсульта, не связанными с ФП, в частности известная тромбофилия/гиперкоагуляция, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в течение 4 дней после включения), нелеченая семейная гиперлипидемия, известные сосудистые аномалии ( внутричерепная аневризма/артериовенозная мальформация или хроническое расслоение сосудов) или известное тяжелое заболевание сонных артерий.
  • У пациента имеется кровотечение, являющееся противопоказанием к приему пероральных антикоагулянтов (например, геморрагический диатез, геморрагические расстройства, значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, внутричерепное/внутриглазное/атравматическое кровотечение в анамнезе, фибринолиз в течение 48 часов после включения в исследование).
  • У пациента есть другие противопоказания к пероральным антикоагулянтам или лечению антиагрегантами.
  • Пациент принимал сильные индукторы CYP3A (такие как рифампицин, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) или сильные ингибиторы CYP3A (такие как кетоконазол или ингибиторы протеазы) в течение 4 дней с момента включения в исследование.
  • Структурный врожденный порок сердца
  • Недавний инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев.
  • Неспособность адекватно понять природу, значение, последствия и риски исследуемых осадков и соблюдать последующие меры (т.е. биполярные расстройства, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции и др.), по мнению местного врача, продолжающаяся наркотическая или алкогольная зависимость (> 8 порций алкоголя в неделю)
  • Пациенты старше 85 лет
  • Пациенты, находящиеся в критическом состоянии или имеющие ожидаемую продолжительность жизни <3 лет.
  • Пациент не может или не желает дать информированное согласие
  • Пациент включен в другое рандомизированное клиническое исследование или клиническое исследование, требующее страховки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: на OAC
В когорте, включенной в группу приема OAC, которая предполагает продолжение терапии пероральными антикоагулянтами (OAC), пациентам назначались пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина K (NOAC), в частности дабигатран, ривароксабан или апиксабан, в течение определенного периода времени. через 24 месяца после рандомизации. Режим дозирования был следующим: (1) Стандартная дозировка включала ривароксабан по 20 мг в день, апиксабан по 5 мг два раза в день и дабигатран по 150 мг два раза в день. (2) Сниженную дозу назначали в тех случаях, когда пациенты были в возрасте старше 75 лет, имели массу тела менее 50 кг или имели клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.
Лекарство: Антикоагулянтные препараты
Участники группы продолжения лечения будут получать пероральные антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, варфарин и т. д., с учетом их конкретного профиля риска. Группа прекращения лечения прекращает антикоагулянтную терапию после рандомизации. Умные носимые устройства будут отслеживать рецидивы ФП, а пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев, причем первичные конечные точки включают тромбоэмболические явления и кровотечения.
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная абляция — это медицинская процедура, используемая для лечения фибрилляции предсердий (ФП) путем воздействия и разрушения небольших участков сердечной ткани, которые вызывают нерегулярное сердцебиение. Используя специализированный катетер, радиочастотную энергию, криотерапию или абляцию импульсным полем (PFA) применяют для изоляции легочных вен или абляции других определенных областей сердца. Цель состоит в том, чтобы восстановить нормальный сердечный ритм путем электрической изоляции проблемных участков, ответственных за ФП. Эта процедура, регулируемая FDA, является минимально инвазивной и требует последующего мониторинга на предмет рецидива ФП и других потенциальных осложнений. Никакой конкретной техники абляции не требуется, что дает операторам гибкость в выборе на основе их опыта и практики центра. Стратегия абляции может включать изоляцию легочных вен или дополнительные процедуры в зависимости от типа ФП. Этот подход отличает исследование тем, что обеспечивает реальную применимость и отражает разнообразие методов абляции, используемых в клинической практике.
Экспериментальный: вне OAC
В группе без OAC, включавшей прекращение терапии OAC, лечение OAC было прекращено у пациентов после рандомизации, и в качестве замены ему не назначалось плацебо.
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная абляция — это медицинская процедура, используемая для лечения фибрилляции предсердий (ФП) путем воздействия и разрушения небольших участков сердечной ткани, которые вызывают нерегулярное сердцебиение. Используя специализированный катетер, радиочастотную энергию, криотерапию или абляцию импульсным полем (PFA) применяют для изоляции легочных вен или абляции других определенных областей сердца. Цель состоит в том, чтобы восстановить нормальный сердечный ритм путем электрической изоляции проблемных участков, ответственных за ФП. Эта процедура, регулируемая FDA, является минимально инвазивной и требует последующего мониторинга на предмет рецидива ФП и других потенциальных осложнений. Никакой конкретной техники абляции не требуется, что дает операторам гибкость в выборе на основе их опыта и практики центра. Стратегия абляции может включать изоляцию легочных вен или дополнительные процедуры в зависимости от типа ФП. Этот подход отличает исследование тем, что обеспечивает реальную применимость и отражает разнообразие методов абляции, используемых в клинической практике.
Поведенческий: прекратить антикоагулянтную терапию
Участники группы прекращения лечения прекратят антикоагулянтную терапию после рандомизации. Умные носимые устройства будут отслеживать рецидивы ФП, а пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев, причем первичные конечные точки включают тромбоэмболические явления и кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход, состоящий из тромбоэмболических событий и клинически значимых кровотечений.
Временное ограничение: 24 месяца

Первичная конечная точка этого исследования включает в себя комбинированный результат, состоящий из тромбоэмболических событий и клинически значимых кровотечений. В частности, он включает в себя следующие компоненты:

  1. Частота ишемического инсульта и системной тромбоэмболии в течение 2-летнего периода после аблации в каждой соответствующей исследуемой группе.
  2. Частота клинически значимых кровотечений в течение 2-летнего периода после аблации в каждой соответствующей исследовательской группе.

Единица измерения: количество событий (инсульты, системная эмболия, эпизоды сильного кровотечения).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ФП
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с документально подтвержденным рецидивом ФП через 2 года.
24 месяца
Повторите пропорцию абляции
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, перенесших повторную абляцию, в каждой группе
24 месяца
Частота тромбоэмболических осложнений/кровотечек после повторной процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с тромбоэмболическими явлениями и кровотечениями после повторной абляции в каждой группе
24 месяца
Частота тромбоэмболических осложнений/кровотечений после рецидива при отсутствии OAC
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с частотой тромбоэмболических осложнений и кровотечений среди пациентов, возобновляющих антикоагулянтную терапию из-за рецидива ФП в группе, не принимавшей антикоагулянты
24 месяца
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество событий MACE, включая острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда (ИМ), серьезные аритмии, сердечную недостаточность, сердечно-сосудистую смертность и смертность от всех причин в каждой группе
24 месяца
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений включает кровотечение, тампонаду сердца, повреждение сосудов, стеноз легочной вены, инсульт или тромбоэмболию, блокаду сердца, повреждение пищевода, инфекцию и т. д. в зависимости от различных методов абляции.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCRCSZ-2023-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться