心房颤动导管消融成功后停止抗凝治疗 (DESTINATION)
2026年6月2日 更新者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
心房颤动导管消融成功后停止抗凝治疗：DESTINATION 研究
DESTINATION 研究旨在调查房颤 (AF) 导管消融 (CA) 成功后是否需要抗凝治疗。
目前的指南建议根据中风风险评分继续抗凝，即使是在消融后，也可能使患者面临不必要的出血风险。
这项国际、多中心、随机对照试验旨在比较消融后继续和停止抗凝治疗的患者之间的血栓栓塞和出血事件风险。
该研究涉及 3,160 名 AF 患者，全部在消融后 6 个月至 1 年内没有出现 AF 复发。
智能可穿戴监视器将跟踪复发情况，并对患者进行 24 个月的随访以评估事件发生率。
研究结果可能会重塑抗凝指南，改善全球房颤患者的临床实践。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、国际性、多中心随机对照试验 (RCT) 研究了房颤导管消融成功后继续抗凝治疗的安全性和必要性。
该研究将招募 3,160 名接受房颤导管消融术且术后 6 个月至 1 年内未出现复发的患者。
参与者将被随机分配继续或停止抗凝治疗。
智能可穿戴设备将每 3 个月监测一次 AF 复发情况，检测有症状和无症状的事件。
该研究的主要终点是 24 个月随访中的缺血性中风、全身性栓塞和大出血的复合终点。
次要结局包括房颤复发率、再次消融需求和生活质量指标。
通过第 3、6、12、18 和 24 个月的随访对参与者进行监测，来自可穿戴设备的数据将传输给研究团队。
由于人口的多样性，这项研究具有重要意义，研究地点位于中国和美国，因此研究结果可以跨种族和地理范围推广。
该试验的结果旨在提供高质量的证据，为未来有关消融后抗凝治疗的指南建议提供信息，从而有可能减少不必要的出血风险并优化治疗结果。
智能可穿戴监视器的加入增强了对无症状复发的检测，并在随访期间提供有关患者健康状况的连续、可靠的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3160
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Yao, Phd
- 电话号码：13901121319
- 邮箱：ianyao@263.net.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lingmin Wu, Phd
- 邮箱：wulingmin@fuwai.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital
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接触：
- Ligang Ding, Phd
- 电话号码：18610561552
- 邮箱：dlgang101@163.com
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首席研究员：
- Ligang Ding, dlgang101@163.com
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100011
- 尚未招聘
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Yunlong Wang, PhD
- 电话号码：13937193530
- 邮箱：Yunlong76818@126.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Jiangui He, PhD
- 电话号码：18902233622
- 邮箱：hejiangui@163.com
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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接触：
- Yan Yao, Phd
- 电话号码：13901121319
- 邮箱：ianyao@263.net.cn
-
接触：
- Zhongpeng Du, Phd
- 电话号码：18819045381
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首席研究员：
- Yan Yao, ianyao@263.net.cn
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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接触：
- Xianqing Wang, PhD
- 电话号码：13937193530
- 邮箱：13937193530@139.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Wuhan Asia Heart Hospital
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接触：
- Jinlin Zhang, PhD
- 电话号码：15972226949
- 邮箱：zjl1974@yeah.net
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Xu Liu, PhD
- 电话号码：15026921131
- 邮箱：xkliuxu@126.com
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
-
接触：
- Haixiong Wang, PhD
- 电话号码：15003433600
- 邮箱：cz1976whx@126.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Hua Fu, PhD
- 电话号码：13908042335
- 邮箱：fuhua0108@qq.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 尚未招聘
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
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接触：
- Jinrui Guo, Phd
- 电话号码：17801013903
- 邮箱：Sailor2k@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Chenyang Cheng, PhD
- 电话号码：13857190051
- 邮箱：jiangchenyang@hotmail.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Brigham and Women Hospital
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接触：
- Paul Zei, PhD
- 电话号码：+1 (650) 521-2173
- 邮箱：pzei@bwh.harvard.edu
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首席研究员：
- Paul Zei, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为阵发性、持续性或长期持续性 AF
- 手术成功（根据 2017 年 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 关于导管和治疗的专家共识声明，定义为阵发性 AF 的 PV 隔离后恢复窦性节律、PV 隔离后恢复窦性节律以及持续性 AF 的额外消融完成）使用冷却尖端射频、激光或冷冻球囊导管进行心房颤动的手术消融）且消融后 3 个月内无复发
- 无围手术期并发症
- 签署知情同意书
- 男性CHA2DS2-VASC评分≥1，女性CHA2DS2-VASC评分≥2。
排除标准：
- 瓣膜性房颤（中度至重度二尖瓣关闭不全；相关二尖瓣狭窄，平均压力梯度>5mmHg）
- 可逆自动对焦（例如 不受控制的甲状腺功能亢进症）
- 既往房颤消融（包括手术消融）
- 左心耳封堵/结扎/切除史
- 伴随手术消融
- 左心房直径>50毫米
- 左心房或左心耳血栓
- 怀孕/哺乳
- 在整个研究过程中拒绝使用高效且医学上可接受的避孕方式的育龄妇女
- 患者患有非心律失常疾病，需要长期口服抗凝药（即 PE、心室血栓、外周血栓等）
- 近期心肌梗死、NYHA IV 级心力衰竭、卵圆孔未闭、近期外伤或其他血栓前病症
- 具有与 AF 无关的中风特殊危险因素、特别已知的血栓形成倾向/高凝性、未控制的高血压（入组 4 天内收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）、未经治疗的家族性高脂血症、已知的血管异常（颅内动脉瘤/动静脉畸形或慢性血管夹层），或已知的严重颈动脉疾病。
- 患者有口服抗凝药物的出血禁忌症（如出血素质、出血性疾病、6个月内显着消化道出血、颅内/眼内/非外伤性出血史、入组48小时内纤溶）。
- 患者有口服抗凝药或抗血小板药物治疗的其他禁忌症
- 患者在入组后 4 天内曾服用强效 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或卡马西平）或强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑或蛋白酶抑制剂）
- 结构性先天性心脏病
- 最近 6 个月内发生过中风或颅内出血
- 无法充分理解研究沉淀的性质、意义、影响和风险，也无法遵守后续行动（即： 根据当地医生的判断，患有双相情感障碍、严重抑郁症、自杀倾向等、持续吸毒或酗酒（每周饮酒 8 次以上）
- 年龄 > 85 岁的患者
- 危重患者或预期寿命<3年的患者
- 患者无法或不愿意提供知情同意书
- 患者被纳入另一项随机临床试验或需要保险的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：上OAC
在分配到“on-OAC”组的队列中，需要继续口服抗凝剂（OAC）治疗，患者被处方非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），特别是达比加群、利伐沙班或阿哌沙班，持续一段时间随机分组后 24 个月。
给药方案如下：(1)标准剂量包括利伐沙班20mg每天、阿哌沙班5mg每天两次、达比加群150mg每天两次。
(2)年龄>75岁、体重<50kg或肌酐清除率<50ml/min者减量。
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延续组的参与者将接受根据其特定风险状况定制的口服抗凝药物，例如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、华法林等。
停药组将在随机分组后停止抗凝治疗。
智能可穿戴设备将监测 AF 复发情况，并对患者进行 24 个月的随访，主要终点包括血栓栓塞和出血事件。
导管消融是一种通过瞄准和破坏导致心律不齐的心脏组织小区域来治疗心房颤动 (AF) 的医疗程序。
使用专门的导管、射频能量、冷冻疗法或脉冲场消融 (PFA) 来隔离肺静脉或消融其他特定的心脏区域。
目标是通过电隔离导致 AF 的问题区域来恢复正常心律。
这种 FDA 监管的手术是微创手术，需要对 AF 复发和其他潜在并发症进行后续监测。
没有强制要求特定的消融技术，允许操作者根据他们的专业知识和中心实践灵活选择。
消融策略可能包括肺静脉隔离或基于 AF 类型的其他手术。
这种方法通过提供现实世界的适用性来区分该研究，反映了临床实践中使用的消融方法的多样性。
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实验性的：关闭OAC
在非 OAC 中，涉及停止 OAC 治疗，患者在随机分组后终止 OAC 治疗，并且不使用安慰剂药物作为替代药物。
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导管消融是一种通过瞄准和破坏导致心律不齐的心脏组织小区域来治疗心房颤动 (AF) 的医疗程序。
使用专门的导管、射频能量、冷冻疗法或脉冲场消融 (PFA) 来隔离肺静脉或消融其他特定的心脏区域。
目标是通过电隔离导致 AF 的问题区域来恢复正常心律。
这种 FDA 监管的手术是微创手术，需要对 AF 复发和其他潜在并发症进行后续监测。
没有强制要求特定的消融技术，允许操作者根据他们的专业知识和中心实践灵活选择。
消融策略可能包括肺静脉隔离或基于 AF 类型的其他手术。
这种方法通过提供现实世界的适用性来区分该研究，反映了临床实践中使用的消融方法的多样性。
停药组的参与者将在随机分组后停止抗凝治疗。
智能可穿戴设备将监测 AF 复发情况，并对患者进行 24 个月的随访，主要终点包括血栓栓塞和出血事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由血栓栓塞事件和有临床意义的出血事件组成的复合结果
大体时间：24个月
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本研究的主要终点包括由血栓栓塞事件和临床显着出血事件组成的复合结果。 具体来说，它包含以下几个组成部分：
测量单位：事件数量（中风、全身性栓塞、大出血事件）。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发率
大体时间：24个月
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记录有 2 年 AF 复发的患者百分比。
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24个月
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重复消融比例
大体时间：24个月
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每组内接受重复消融的患者百分比
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24个月
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重复手术后血栓栓塞/出血事件发生率
大体时间：24个月
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每组重复消融后发生血栓栓塞和出血事件的患者百分比
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24个月
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非 OAC 复发后血栓栓塞/出血事件发生率
大体时间：24个月
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无抗凝组中因房颤复发而恢复抗凝治疗的患者中出现血栓栓塞和出血事件的患者比例
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24个月
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：24个月
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各组的MACE事件数，包括急性冠脉综合征、急性心肌梗塞（MI）、严重心律失常、心力衰竭、心血管死亡率和全因死亡率
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24个月
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并发症发生率
大体时间：24个月
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根据不同的消融方式，并发症的发生率包括出血、心脏压塞、血管损伤、肺静脉狭窄、中风或血栓栓塞、心脏传导阻滞、食管损伤、感染等
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月5日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- NCRCSZ-2023-011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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