Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoagulánsok abbahagyása a pitvarfibrilláció sikeres katéteres ablációja után (DESTINATION)

2026. június 2. frissítette: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Az antikoagulánsok abbahagyása a pitvarfibrilláció sikeres katéteres ablációja után: DESTINATION vizsgálat

A DESTINATION Study azt vizsgálja, hogy szükséges-e antikoaguláns kezelés a pitvarfibrilláció (AF) sikeres katéteres ablációja (CA) után. A jelenlegi irányelvek a stroke kockázati pontszáma alapján a véralvadásgátló kezelés folytatását javasolják, még az abláció után is, ami szükségtelen vérzési kockázatnak teheti ki a betegeket. Ez a nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a tromboembóliás és vérzéses események kockázatának összehasonlítása azon betegek között, akik az abláció után folytatják és abbahagyják az antikoagulációt. A vizsgálatban 3160 AF-beteg vett részt, akiknél az ablációt követő 6 hónapon belül 1 éven belül nem fordult elő AF kiújulása. Az intelligens hordható monitorok nyomon követik a kiújulást, és a betegeket 24 hónapig követik az események arányának felmérése érdekében. Az eredmények átalakíthatják az antikoagulációs irányelveket, javítva az AF-betegek klinikai gyakorlatát világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, nemzetközi, multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a pitvarfibrilláció sikeres katéteres ablációja után a véralvadásgátló kezelés folytatásának biztonságosságát és szükségességét vizsgálja. A vizsgálatba 3160 olyan beteget vonnak be, akiknél AF miatt katéteres abláción estek át, és a beavatkozást követő 6 hónapon belül 1 éven belül nem tapasztaltak kiújulást. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az antikoaguláns terápia folytatására vagy abbahagyására. Az intelligens viselhető eszközök 3 havonta figyelik az AF kiújulását, és mind a tünetmentes, mind a tünetmentes eseményeket észlelik. A vizsgálat elsődleges végpontja az ischaemiás stroke, a szisztémás embólia és a 24 hónapos követés utáni jelentős vérzés összetettsége. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az AF kiújulási aránya, a reablációs szükségletek és az életminőséggel kapcsolatos intézkedések. A résztvevőket a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban végzett utóellenőrzések során figyelik, és a hordható eszközökről származó adatokat továbbítják a kutatócsoportnak. Ez a tanulmány a lakosság sokfélesége miatt jelentős, mivel Kínában és az Egyesült Államokban található helyszínek etnikai és földrajzi vonalon általánosítható eredményeket tesznek lehetővé. A vizsgálat eredményei arra irányulnak, hogy magas színvonalú bizonyítékot nyújtsanak az abláció utáni antikoaguláns terápiával kapcsolatos jövőbeli iránymutatásokhoz, potenciálisan csökkentve a szükségtelen vérzés kockázatát és optimalizálva a kezelési eredményeket. Az intelligens hordható monitorok beépítése elősegíti a tünetmentes recidívák észlelését, és folyamatos, megbízható adatokat szolgáltat a betegek egészségi állapotáról a követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3160

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Brigham and Women Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Zei, PhD
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100011
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefonszám: 18819045381
        • Kutatásvezető:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Diagnosztizált paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF
  • Sikeres eljárás (definíció szerint a szinuszritmus helyreállítása a PV izolálása után paroxizmális AF esetén, a sinus ritmus helyreállítása a PV izolálása után és a további abláció befejezése tartós AF esetén, a 2017-es HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE macskaszakértői konszenzus szerint pitvarfibrilláció műtéti ablációja) és az ablációt követő 3 hónapon belül nem fordul elő kiújulás, hűtött hegyű RF-, lézer- vagy krioballon-katéterrel
  • Nincsenek periprocedurális komplikációk
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfi CHA2DS2-VASC pontszám ≥1, nő ≥2 pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • Valvularis AF (közepes-súlyos mitrális elégtelenség; releváns mitrális szűkület, átlagos nyomásgradiens >5 Hgmm)
  • Reverzibilis AF (pl. kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés)
  • Korábbi AF abláció (beleértve a sebészeti ablációt is)
  • Bal pitvari függelék elzáródás/lekötés/kimetszés anamnézisében
  • Egyidejű műtéti abláció
  • A bal pitvar átmérője >50 mm
  • Bal pitvari vagy LAA trombus
  • Terhesség/szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a rendkívül hatékony és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat során
  • A betegnek nem aritmiás állapota van, ami miatt hosszú távú orális antikoagulációra van szükség (pl. PE, kamrai trombus, perifériás trombózis stb.)
  • Legutóbbi szívinfarktus, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, nyitott foramen ovale, közelmúltbeli trauma vagy egyéb protrombotikus állapot
  • A PF-hez nem köthető stroke speciális kockázati tényezőivel rendelkező beteg, kifejezetten ismert thrombophilia/hiperkoagulabilitás, kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a felvételt követő 4 napon belül), kezeletlen családi hiperlipidémia, ismert vaszkuláris anomália ( intracranialis aneurizma/arteriovenosus malformáció vagy krónikus vaszkuláris disszekció), vagy ismert súlyos carotis betegség.
  • A betegnek vérzéses ellenjavallata van az orális antikoaguláns kezelésre (például vérzéses diathesis, vérzéses rendellenesség, jelentős gastrointestinalis vérzés 6 hónapon belül, intracranialis/intraokuláris/atraumás vérzés, fibrinolízis a felvételt követő 48 órán belül).
  • A betegnek egyéb ellenjavallata van az orális antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerrel történő kezelésre
  • A beteg a beiratkozást követő 4 napon belül erős CYP3A-induktorokat (például rifampicint, fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint) vagy erős CYP3A-gátlókat (például ketokonazolt vagy proteázgátlókat) kapott.
  • Strukturális veleszületett szívbetegség
  • Legutóbbi stroke vagy intracranialis vérzés 6 hónapon belül
  • Képtelenség megfelelően megérteni a vizsgálati csapadék természetét, jelentőségét, következményeit és kockázatait, és nem képes megfelelni a nyomon követésnek (pl. bipoláris zavarok, súlyos depresszió, öngyilkossági hajlam, többek között) a helyi orvos megítélése szerint, folyamatos kábítószer- vagy alkoholfüggőség (> 8 ital/hét)
  • 85 év feletti betegek
  • Súlyos állapotú vagy 3 év alatti várható élettartamú betegek
  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
  • A beteg egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vagy biztosítást igénylő klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: on-OAC
Az "on-OAC" karhoz rendelt csoportban, amely az orális antikoaguláns (OAC) terápia folytatását jelenti, a betegek K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsokat (NOAC), különösen dabigatránt, rivaroxabant vagy apixabant írtak fel egy ideig. a randomizálást követő 24 hónapban. Az adagolási rend a következő volt: (1) A standard dózis napi 20 mg rivaroxabant, naponta kétszer 5 mg apixabant és naponta kétszer 150 mg dabigatránt tartalmazott. (2) Csökkentett dózist alkalmaztak azokban az esetekben, amikor a betegek 75 év felettiek, testtömegük 50 kg-nál kisebb volt, vagy a kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt volt.
Drog: Antikoaguláns gyógyszerek
A folytatásban részt vevők orális véralvadásgátló gyógyszereket kapnak, például dabigatránt, rivaroxabant, apixabant, warfarint stb., sajátos kockázati profiljuk szerint. A kezelést abbahagyó kar a randomizálást követően abbahagyja az antikoaguláns kezelést. Az intelligens viselhető eszközök figyelik az AF kiújulását, és a betegeket 24 hónapig követik, az elsődleges végpontok közé tartozik a tromboembóliás és vérzéses események.
Eljárás: Katéteres abláció
A katéteres abláció egy olyan orvosi eljárás, amelyet a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére használnak a szívszövet olyan kis területeinek megcélzásával és elpusztításával, amelyek szabálytalan szívverést okoznak. Speciális katéter segítségével rádiófrekvenciás energiát, krioterápiát vagy pulzáló mező ablációt (PFA) alkalmaznak a tüdővénák izolálására vagy más specifikus szívterületek eltávolítására. A cél a normális szívritmus helyreállítása az AF-ért felelős problémás területek elektromos elkülönítésével. Ez az FDA által szabályozott eljárás minimálisan invazív, és nyomon követést igényel az AF kiújulása és más lehetséges szövődmények miatt. Nincs kötelező speciális ablációs technika, ami rugalmasságot tesz lehetővé a kezelők számára, hogy szakértelmük és központ gyakorlataik alapján válasszanak. Az ablációs stratégia magában foglalhatja a tüdővéna izolálását vagy az AF típusától függően további eljárásokat. Ez a megközelítés azzal különbözteti meg a vizsgálatot, hogy valós alkalmazhatóságot biztosít, tükrözve a klinikai gyakorlatban használt ablációs módszerek sokféleségét.
Kísérleti: off-OAC
Az off-OAC-ban, amely az OAC-terápia abbahagyásával járt, a betegek OAC-kezelését a randomizálást követően leállították, és placebo-gyógyszert nem adtak helyettesítőként.
Eljárás: Katéteres abláció
A katéteres abláció egy olyan orvosi eljárás, amelyet a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére használnak a szívszövet olyan kis területeinek megcélzásával és elpusztításával, amelyek szabálytalan szívverést okoznak. Speciális katéter segítségével rádiófrekvenciás energiát, krioterápiát vagy pulzáló mező ablációt (PFA) alkalmaznak a tüdővénák izolálására vagy más specifikus szívterületek eltávolítására. A cél a normális szívritmus helyreállítása az AF-ért felelős problémás területek elektromos elkülönítésével. Ez az FDA által szabályozott eljárás minimálisan invazív, és nyomon követést igényel az AF kiújulása és más lehetséges szövődmények miatt. Nincs kötelező speciális ablációs technika, ami rugalmasságot tesz lehetővé a kezelők számára, hogy szakértelmük és központ gyakorlataik alapján válasszanak. Az ablációs stratégia magában foglalhatja a tüdővéna izolálását vagy az AF típusától függően további eljárásokat. Ez a megközelítés azzal különbözteti meg a vizsgálatot, hogy valós alkalmazhatóságot biztosít, tükrözve a klinikai gyakorlatban használt ablációs módszerek sokféleségét.
Viselkedési: hagyja abba az antikoaguláns kezelést
A kezelés abbahagyását végző csoportban résztvevők a randomizációt követően abbahagyják az antikoaguláns kezelést. Az intelligens viselhető eszközök figyelik az AF kiújulását, és a betegeket 24 hónapig követik, az elsődleges végpontok közé tartozik a tromboembóliás és vérzéses események.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény, amely tromboembóliás eseményekből és klinikailag jelentős vérzéses eseményekből áll
Időkeret: 24 hónap

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja egy összetett kimenetel, amely tromboembóliás eseményekből és klinikailag jelentős vérzéses eseményekből áll. Konkrétan a következő összetevőket foglalja magában:

  1. Az ischaemiás stroke és a szisztémás thromboembolia előfordulása a 2 éves posztablációs időszakban az egyes vizsgálati csoportokban.
  2. Klinikailag jelentős vérzés előfordulása a 2 éves posztablációs periódusban az egyes vizsgálati csoportokban.

Mértékegység: Események száma (stroke, szisztémás embólia, súlyos vérzéses epizódok).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF ismétlődési arány
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél dokumentált AF kiújulás 2 év után.
24 hónap
Ismételje meg az ablációs arányt
Időkeret: 24 hónap
Az ismételt abláción átesett betegek százalékos aránya az egyes csoportokon belül
24 hónap
Thromboemboliás/vérzéses események gyakorisága ismételt eljárás után
Időkeret: 24 hónap
Thromboemboliás és vérzéses eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya ismételt abláció után az egyes csoportokban
24 hónap
Thromboemboliás/vérzéses események gyakorisága kiújulás után off-OAC-ban
Időkeret: 24 hónap
A thromboemboliás és vérzéses események aránya az AF kiújulása miatt az antikoaguláns kezelést újrakezdő betegeknél az antikoaguláns csoportban
24 hónap
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 24 hónap
A MACE események száma, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, az akut miokardiális infarktust (MI), a súlyos szívritmuszavarokat, a szívelégtelenséget, a kardiovaszkuláris mortalitást és az összes okból bekövetkezett halálozást minden csoportban
24 hónap
Komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónap
A szövődmények előfordulási arányai közé tartozik a vérzés, szívtamponád, érkárosodás, tüdővénás szűkület, stroke vagy thromboembolia, szívblokk, nyelőcsősérülés, fertőzés stb. különböző ablációs módszerek alapján
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRCSZ-2023-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel