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Interruzione degli anticoagulanti dopo il successo dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (DESTINATION)

2 giugno 2026 aggiornato da: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Interruzione degli anticoagulanti dopo il successo dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: studio DESTINATION

Lo studio DESTINATION indaga se la terapia anticoagulante è necessaria dopo l'esito positivo dell'ablazione transcatetere (CA) per la fibrillazione atriale (AF). Le attuali linee guida raccomandano la prosecuzione dell’anticoagulazione sulla base dei punteggi di rischio di ictus, anche dopo l’ablazione, esponendo potenzialmente i pazienti a rischi di sanguinamento non necessari. Questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato mira a confrontare i rischi di eventi tromboembolici e di sanguinamento tra i pazienti che continuano e interrompono la terapia anticoagulante dopo l'ablazione. Lo studio coinvolge 3.160 pazienti con fibrillazione atriale, tutti esenti da recidiva di fibrillazione atriale entro un periodo compreso tra 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione. I monitor indossabili intelligenti monitoreranno le recidive e i pazienti verranno seguiti per 24 mesi per valutare i tassi di eventi. I risultati potrebbero rimodellare le linee guida sull’anticoagulazione, migliorando la pratica clinica per i pazienti con fibrillazione atriale in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) indaga la sicurezza e la necessità di continuare la terapia anticoagulante dopo il successo dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. Lo studio arruolerà 3.160 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale e che non hanno ottenuto alcuna recidiva entro 6 mesi - 1 anno dopo la procedura. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare o interrompere la terapia anticoagulante. I dispositivi indossabili intelligenti monitoreranno la recidiva di fibrillazione atriale ogni 3 mesi, rilevando eventi sia sintomatici che asintomatici. L'endpoint primario dello studio è un composito di ictus ischemico, embolia sistemica e sanguinamento maggiore ad un follow-up di 24 mesi. Gli esiti secondari includono tassi di recidiva di fibrillazione atriale, necessità di riablazione e misure di qualità della vita. I partecipanti vengono monitorati attraverso visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e i dati dei dispositivi indossabili verranno trasmessi al gruppo di ricerca. Questo studio è significativo a causa della diversità della popolazione, con siti in Cina e negli Stati Uniti, consentendo risultati generalizzabili attraverso linee etniche e geografiche. I risultati dello studio mirano a fornire prove di alta qualità per informare le future raccomandazioni delle linee guida riguardanti la terapia anticoagulante post-ablazione, riducendo potenzialmente i rischi di sanguinamento non necessari e ottimizzando i risultati del trattamento. L’inclusione di monitor indossabili intelligenti migliora il rilevamento di recidive asintomatiche e fornisce dati continui e affidabili sulla salute del paziente durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100011
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Numero di telefono: 18819045381
        • Investigatore principale:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Zei, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga durata
  • Procedura di successo (definita come ripristino del ritmo sinusale dopo l'isolamento del PV per la FA parossistica, ripristino del ritmo sinusale dopo l'isolamento del PV e completamento dell'ablazione aggiuntiva per la FA persistente, secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE del 2017 su catetere e ablazione chirurgica della fibrillazione atriale) e nessuna recidiva entro 3 mesi dall'ablazione, utilizzando un catetere RF con punta raffreddata, laser o crio-palloncino
  • Nessuna complicanza periprocedurale
  • Consenso informato firmato
  • Maschio con punteggio CHA2DS2-VASC ≥1, femmina con punteggio ≥2.

Criteri di esclusione:

  • FA valvolare (insufficienza mitralica moderata-grave; stenosi mitralica rilevante con gradiente pressorio medio >5 mmHg)
  • AF reversibile (ad es. ipertiroidismo non controllato)
  • Precedente ablazione della FA (inclusa l'ablazione chirurgica)
  • Anamnesi di occlusione/legatura/escissione dell'appendice atriale sinistra
  • Ablazione chirurgica concomitante
  • Diametro atriale sinistro >50 mm
  • Trombo atriale sinistro o LAA
  • Gravidanza/allattamento al seno
  • Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace e accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Il paziente presenta una condizione non aritmica che necessita di terapia anticoagulante orale a lungo termine (ad es. EP, trombo ventricolare, trombosi periferica, ecc.)
  • Infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA, forame ovale pervio, trauma recente o altre condizioni protrombotiche
  • Pazienti con particolari fattori di rischio per ictus non correlato alla fibrillazione atriale, trombofilia/ipercoagulabilità specificatamente nota, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg entro 4 giorni dall'arruolamento), iperlipidemia familiare non trattata, anomalia vascolare nota ( aneurisma intracranico/malformazione artero-venosa o dissezione vascolare cronica) o grave malattia carotidea nota.
  • Il paziente presenta controindicazioni emorragiche all'anticoagulazione orale (come diatesi emorragica, disturbo emorragico, sanguinamento gastrointestinale significativo entro 6 mesi, storia di sanguinamento intracranico/intraoculare/atraumatico, fibrinolisi entro 48 ore dall'arruolamento).
  • Il paziente ha altre controindicazioni alla terapia anticoagulante orale o al trattamento con agenti antipiastrinici
  • Il paziente ha assunto potenti induttori del CYP3A (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) o forti inibitori del CYP3A (come ketoconazolo o inibitori della proteasi) entro 4 giorni dall'arruolamento
  • Cardiopatie congenite strutturali
  • Ictus recente o emorragia intracranica entro 6 mesi
  • Incapacità di comprendere adeguatamente la natura, il significato, le implicazioni e i rischi della precipitazione degli studi e di rispettare il follow-up (ad es. disturbi bipolari, depressione grave, tendenze suicide, tra gli altri) secondo il giudizio del medico locale, dipendenza continua da droghe o alcol (> 8 drink/settimana)
  • Pazienti di età > 85 anni
  • Pazienti critici o con un'aspettativa di vita <3 anni
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato
  • Il paziente è incluso in un altro studio clinico randomizzato o in uno studio clinico che richiede un'assicurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sull'OAC
Nella coorte assegnata al braccio “on-OAC”, che prevede la continuazione della terapia con anticoagulanti orali (OAC), ai pazienti sono stati prescritti anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC), in particolare dabigatran, rivaroxaban o apixaban, per un periodo di 24 mesi dopo la randomizzazione. Il regime di dosaggio era il seguente: (1) Il dosaggio standard comprendeva rivaroxaban 20 mg al giorno, apixaban 5 mg due volte al giorno e dabigatran 150 mg due volte al giorno. (2) È stato somministrato un dosaggio ridotto nei casi in cui i pazienti avevano un'età superiore a 75 anni, un peso corporeo inferiore a 50 kg o una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Droga: Farmaci anticoagulanti
I partecipanti al braccio di continuazione riceveranno farmaci anticoagulanti orali come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, warfarin, ecc. adattati ai loro specifici profili di rischio. Il braccio di sospensione cesserà la terapia anticoagulante dopo la randomizzazione. I dispositivi indossabili intelligenti monitoreranno le recidive di fibrillazione atriale e i pazienti saranno seguiti per 24 mesi, con endpoint primari che includono eventi tromboembolici ed emorragici.
Procedura: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere è una procedura medica utilizzata per trattare la fibrillazione atriale (FA) prendendo di mira e distruggendo piccole aree di tessuto cardiaco che causano battiti cardiaci irregolari. Utilizzando un catetere specializzato, si applicano energia a radiofrequenza, crioterapia o ablazione a campo pulsato (PFA) per isolare le vene polmonari o ablare altre aree cardiache specifiche. L'obiettivo è ripristinare il normale ritmo cardiaco isolando elettricamente le aree problematiche responsabili della fibrillazione atriale. Questa procedura regolamentata dalla FDA è minimamente invasiva e richiede il monitoraggio di follow-up per la recidiva di fibrillazione atriale e altre potenziali complicanze. Non è obbligatoria alcuna tecnica di ablazione specifica, consentendo agli operatori la flessibilità di scegliere in base alla loro esperienza e alle pratiche del centro. La strategia di ablazione può includere l’isolamento della vena polmonare o procedure aggiuntive in base al tipo di fibrillazione atriale. Questo approccio distingue lo studio fornendo applicabilità nel mondo reale, riflettendo la diversità dei metodi di ablazione utilizzati nella pratica clinica.
Sperimentale: fuori OAC
Nel gruppo off-OAC, che prevedeva l'interruzione della terapia OAC, ai pazienti è stato interrotto il trattamento OAC dopo la randomizzazione e non è stato somministrato alcun farmaco placebo come sostituto.
Procedura: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere è una procedura medica utilizzata per trattare la fibrillazione atriale (FA) prendendo di mira e distruggendo piccole aree di tessuto cardiaco che causano battiti cardiaci irregolari. Utilizzando un catetere specializzato, si applicano energia a radiofrequenza, crioterapia o ablazione a campo pulsato (PFA) per isolare le vene polmonari o ablare altre aree cardiache specifiche. L'obiettivo è ripristinare il normale ritmo cardiaco isolando elettricamente le aree problematiche responsabili della fibrillazione atriale. Questa procedura regolamentata dalla FDA è minimamente invasiva e richiede il monitoraggio di follow-up per la recidiva di fibrillazione atriale e altre potenziali complicanze. Non è obbligatoria alcuna tecnica di ablazione specifica, consentendo agli operatori la flessibilità di scegliere in base alla loro esperienza e alle pratiche del centro. La strategia di ablazione può includere l’isolamento della vena polmonare o procedure aggiuntive in base al tipo di fibrillazione atriale. Questo approccio distingue lo studio fornendo applicabilità nel mondo reale, riflettendo la diversità dei metodi di ablazione utilizzati nella pratica clinica.
Comportamentale: interrompere la terapia anticoagulante
I partecipanti al braccio di interruzione cesseranno la terapia anticoagulante dopo la randomizzazione. I dispositivi indossabili intelligenti monitoreranno le recidive di fibrillazione atriale e i pazienti saranno seguiti per 24 mesi, con endpoint primari che includono eventi tromboembolici ed emorragici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito costituito da eventi tromboembolici ed eventi di sanguinamento clinicamente significativi
Lasso di tempo: 24 mesi

L'endpoint primario di questo studio comprende un risultato composito costituito da eventi tromboembolici ed eventi di sanguinamento clinicamente significativi. Nello specifico comprende i seguenti componenti:

  1. Incidenza di ictus ischemico e tromboembolia sistemica entro il periodo di 2 anni post-ablazione in ciascun rispettivo gruppo di studio.
  2. Incidenza di sanguinamento clinicamente significativo entro il periodo di 2 anni post-ablazione in ciascun rispettivo gruppo di studio.

Unità di misura: numero di eventi (ictus, embolia sistemica, episodi emorragici maggiori).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di AF
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva di fibrillazione atriale documentata a 2 anni.
24 mesi
Ripetere la proporzione di ablazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti ad ablazione ripetuta all'interno di ciascun gruppo
24 mesi
Tassi di eventi tromboembolici/emorragici dopo la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con eventi tromboembolici ed emorragici dopo la ripetizione dell'ablazione in ciascun gruppo
24 mesi
Tassi di eventi tromboembolici/emorragici dopo la recidiva in pazienti off-OAC
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con tassi di eventi tromboembolici e di sanguinamento nei pazienti che hanno ripreso la terapia anticoagulante a causa di recidiva di fibrillazione atriale nel gruppo senza anticoagulazione
24 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi MACE tra cui sindrome coronarica acuta, infarto miocardico acuto (IM), aritmie gravi, insufficienza cardiaca, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause in ciascun gruppo
24 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi di incidenza delle complicanze comprendono sanguinamento, tamponamento cardiaco, danno vascolare, stenosi della vena polmonare, ictus o tromboembolia, blocco cardiaco, danno esofageo, infezione, ecc. in base al diverso metodo di ablazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRCSZ-2023-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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