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Sviluppo dell'imaging a risonanza magnetica per la caratterizzazione strutturale e funzionale atriale ad alta risoluzione (MRI-HiRA)

25 settembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale è ottimizzare il protocollo MRI per la valutazione dell'AS in aggiunta ad un protocollo CMR di base al fine di definire il miglior compromesso tra tempo di acquisizione e qualità dell'immagine (contrasto tra i diversi tessuti, risoluzioni spaziali e temporali, ecc.) sufficiente per la misurazione accurata dei biomarcatori morfologici, strutturali ed emodinamici dell'atrio sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di risonanza magnetica del cuore mira ad acquisire immagini e misure di:

  1. Cine atriale sinistro: le strategie di cine imaging con sensing compresso saranno testate per la valutazione dell'atrio sinistro ottimizzando la risoluzione spaziale e temporale fornendo la migliore qualità dell'immagine rispetto a tempi di acquisizione accettabili. L'intero cuore dovrebbe essere coperto durante l'acquisizione. Verranno eseguite la qualità dell'immagine e la diagnosi della conservazione della contrazione LA.

  2. Caratterizzazione del tessuto miocardico comprendente:

    1. ECG isotropico 3D con gating e navigazione respiratoria con sequenza di potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) per l'imaging ad alta risoluzione di lesioni miocardiche e fibrosi.
    2. Mappatura T1/T2 a respirazione libera ad alta risoluzione per quantificare il contenuto di acqua nel miocardio e misurare il rilassamento T1 nativo e il volume extracellulare. L'LGE a respirazione libera 2D completerà il protocollo.
    3. L'imaging del tessuto adiposo cardiaco verrà eseguito utilizzando l'imaging Dixon con gating. Il tessuto adiposo pericardico (PAT) sarà misurato coprendo l'intero cuore compreso il tessuto adiposo epicardico del solco (EAT).
  3. Misurazioni del flusso: testare e ottimizzare un approccio di flusso 4D per il cuore e l'aorta utilizzando il rilevamento compresso e la codifica multi velocità (VENC) per assicurare un imaging di velocità multicamera elevato e preciso (100, 150, 200, 250 cm/s). Le velocità del piano a due camere (inclusa l'appendice sinistra) verranno confrontate tra 2D e 4D ad alta risoluzione. Da notare che tale approccio multi-VENC è obbligatorio per l'imaging LA a causa della grande eterogeneità delle velocità del flusso sanguigno all'interno dell'LA durante il ciclo cardiaco.
  4. Convalida della tecnologia: il confronto tra l'attivazione cardiaca mediante il sensore del battito e il gating dell'ECG di superficie sarà testato come mezzo per migliorare l'esperienza del paziente e accelerare l'acquisizione della risonanza magnetica per il successivo imaging della popolazione.

Questo compito sarà svolto presso la piattaforma di imaging MRI cardiovascolare e il Core Lab presso il sito dell'ospedale Pitié-Salpêtrière dai partner SU-ICAN e APHP (ICT), SU-LIB e SIEMENS con l'obiettivo di ottimizzare, testare e convalidare approcci innovativi prima di un approccio più ampio. applicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3 gruppi di pazienti e 1 gruppo di controllo: FA parossistica (fibrillazione atriale) (nessuna FA durante l'esame), FA persistente, FA permanente e controlli sani.

20 pazienti in grado di completare l'esame sperimentale standard completo corrispondente a ciascun gruppo AF e 60 volontari sani abbinati per classe di età/sesso BMI, in grado di completare l'esame sperimentale standard completo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i gruppi di pazienti con fibrillazione atriale:

  • Oltre 18 anni di età
  • Partecipazione allo studio MAESTRIA-AFNET 10
  • In grado di sottoporsi a un esame MRI iniettato
  • In grado di dare il consenso
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di inclusione specifici dei pazienti con fibrillazione atriale (come MAESTRIA-AFNET 10) Gruppo 1: pazienti con fibrillazione atriale parossistica (nessuna fibrillazione atriale durante l'esame) clinicamente definita come episodi di fibrillazione atriale inferiori a una settimana Gruppo 2: pazienti con fibrillazione atriale persistente, clinicamente definiti come episodi di fibrillazione atriale più lunghi di una settimana Gruppo 3: pazienti con FA permanente, senza ritmo sinusale documentato o possibilità di ripristinare il ritmo sinusale con qualsiasi mezzo

Per i volontari sani (Gruppo 4):

  • Oltre 18 anni di età (inclusi 30 soggetti < 60 anni)
  • Possibilità di sottoporsi ad un esame MRI
  • In grado di dare il consenso
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi

  • Privato della libertà o sotto protezione legale (sotto tutela o curatela)
  • Malattia renale con GFR <30 mL/min (a causa dei rischi legati all'iniezione di DOTAREM™ e iodio)
  • Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile in assenza di contraccettivi efficaci
  • Controindicazione alla RM (claustrofobia, pazienti con corpi estranei metallici)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico (Jardé 1) Per i pazienti
  • Pazienti con una storia di malattia renale (trapianto renale, rene singolo, cancro renale)
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose di contrasto nelle ultime 24 ore
  • Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica o anafilattica al gadolinio Per i volontari
  • Soggetti con patologia cardiovascolare nota o in trattamento cardiovascolare
  • Soggetti con storia cardiovascolare
  • Soggetti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: paziente con FA parossistica (fibrillazione atriale) (nessuna FA durante l'esame)
20 pazienti in grado di completare l'esame sperimentale standard completo corrispondente al gruppo con FA parossistica
Altro: Contrasto RM
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare con iniezione di gadolinio
Gruppo 2: pazienti con FA persistente (fibrillazione atriale)
20 pazienti in grado di completare l'esame sperimentale standard completo corrispondente al gruppo con FA persistente
Altro: Contrasto RM
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare con iniezione di gadolinio
Gruppo 3: paziente con FA permanente (fibrillazione atriale)
20 pazienti in grado di completare l'esame sperimentale standard completo corrispondente al gruppo AF permanente
Altro: Contrasto RM
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare con iniezione di gadolinio
Gruppo 4: volontario sano
60 volontari sani abbinati per classe di BMI per età/sesso, in grado di completare l'esame sperimentale standard completo.
Altro: Risonanza magnetica
Il volontario sano avrà una risonanza magnetica cardiovascolare non iniettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della deformazione longitudinale massima dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della deformazione longitudinale massima dell'atrio sinistro (LA). Il confronto tra pazienti e volontari sani consentirà di definire valori normali e soglie per le sequenze date.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varie impostazioni di calibrazione rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri della regressione lineare e delle analisi Bland e Altman verranno utilizzati per confrontare le varie impostazioni di calibrazione rispetto al riferimento.
24 mesi
I coefficienti di correlazione delle regressioni lineari
Lasso di tempo: 24 mesi
I coefficienti di correlazione delle regressioni lineari saranno stimati per valutare le associazioni menzionate negli obiettivi secondari tra i nuovi biomarcatori e i biomarcatori più consolidati.
24 mesi
I coefficienti di correlazione delle regressioni lineari
Lasso di tempo: 24 mesi
I coefficienti di correlazione delle regressioni lineari saranno stimati per valutare le associazioni menzionate negli obiettivi secondari tra i nuovi biomarcatori e i biomarcatori più consolidati. Tra biomarcatori di imaging LA e invecchiamento sottocutaneo e livelli di pressione
24 mesi
Analisi ROC
Lasso di tempo: 24 mesi
Metrica dell'analisi ROC
24 mesi
Il coefficiente di variazione intra-operatore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il coefficiente di variazione intra-operatore.
24 mesi
Il coefficiente di variazione interoperatore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il coefficiente di variazione interoperatore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole. Le procedure svolte con l'autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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