고해상도 심방 구조 및 기능 특성 분석을 위한 자기공명영상 개발 (MRI-HiRA)
연구 개요
상세 설명
심장에 대한 자기공명영상 연구는 다음과 같은 이미지와 측정값을 획득하는 것을 목표로 합니다.
- 좌심방 영화: 수용 가능한 획득 시간에 비해 최상의 이미지 품질을 제공하는 공간 및 시간 해상도를 최적화하여 LA 평가를 위해 압축 감지 영화 영상 전략을 테스트합니다. 획득 중에는 심장 전체를 덮어야 합니다. LA 수축 보존의 영상 품질 및 진단이 수행됩니다.
다음을 포함한 심근 조직 특성 분석:
- 심근 손상 및 섬유증의 고해상도 영상화를 위한 호흡 내비게이션 후기 가돌리늄 강화(LGE) 시퀀스를 갖춘 3D 등방성 ECG 게이트입니다.
- 심근 수분 함량을 정량화하고 기본 T1 이완 및 세포외 부피를 측정하기 위한 고해상도 자유 호흡 T1/T2 매핑. 2D 자유 호흡 LGE는 프로토콜을 보완합니다.
- 심장 지방 조직 영상은 게이트 딕슨 영상을 사용하여 수행됩니다. 심낭 지방 조직(PAT)은 심외막 지방 조직(EAT)을 포함하여 심장 전체를 측정합니다.
- 흐름 측정: 압축 감지 및 다중 속도 인코딩(VENC) 인코딩을 사용하여 심장 및 대동맥에 대한 4D 흐름 접근 방식을 테스트하고 최적화하여 높고 정확한 다중 챔버 속도 이미징(100, 150, 200, 250cm/s)을 보장합니다. 평면 속도의 2개 챔버(왼쪽 부속물 포함)를 고해상도 2D와 4D 간에 비교합니다. 심장 주기 동안 LA 내 혈류 속도의 큰 이질성 때문에 이러한 다중 VENC 접근 방식은 LA 이미징에 필수적입니다.
- 기술 검증: 박동 센서를 사용한 심장 트리거링과 표면 ECG 게이팅의 비교는 환자 경험을 개선하고 후속 인구 이미징을 위한 MRI 획득 속도를 높이는 수단으로 테스트됩니다.
이 작업은 SU-ICAN & APHP(ICT), SU-LIB 및 SIEMENS 파트너가 Pitié-Salpêtrière 병원 현장의 심장 혈관 MRI 영상 플랫폼 및 핵심 연구소에서 수행할 예정이며, 이는 더 넓은 범위에 앞서 혁신적인 접근 방식을 최적화, 테스트 및 검증하는 것을 목표로 합니다. 애플리케이션.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alban Redheuil, MD, PhD
- 전화번호: +33 +33142165545
- 이메일: alban.redheuil@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nadjia KACHENOURA, PhD
- 전화번호: +33 +33144279116
- 이메일: nadjia.kachenoura@inserm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
3개의 환자 그룹 및 1개의 대조군: 발작성 AF(심방세동)(검사 중 AF 없음), 지속성 AF, 영구 AF 및 건강한 대조군.
각 AF 그룹에 해당하는 전체 표준 실험 검사를 완료할 수 있는 20명의 환자와 60명의 연령/성별 BMI 클래스가 건강한 지원자와 일치하여 전체 표준 실험 검사를 완료할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
모든 AF 환자 그룹의 경우:
- 18세 이상
- MAESTRIA-AFNET 10 연구 참여
- 주사 MRI 검사를 받을 수 있음
- 동의 가능
- 프랑스 사회보장제도에 가입
AF 환자의 특정 포함 기준(MAESTRIA-AFNET 10과 동일) 그룹 1: 임상적으로 1주 미만의 AF 에피소드로 정의된 발작성 AF(검사 중 AF 없음) 환자 그룹 2: 임상적으로 AF 에피소드가 더 긴 것으로 정의된 지속성 AF 환자 1주 이상 그룹 3: 영구 심방세동 환자, 기록된 동율동이 없거나 어떤 수단으로든 동율동을 회복할 가능성이 없는 환자
건강한 자원봉사자(그룹 4)의 경우:
- 18세 이상(60세 미만 30명 포함)
- MRI 검사를 받을 수 있음
- 동의 가능
- 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
모든 그룹의 경우
- 자유를 박탈당하거나 법적 보호를 받고 있는 경우(후견인 또는 큐레이터의 경우)
- GFR <30 mL/min인 신장 질환 (DOTAREM ™ 및 요오드 주사와 관련된 위험 때문에)
- 효과적인 피임법이 없는 임산부, 수유 중인 여성, 가임기 여성
- MRI 금기사항(폐소공포증, 금속 이물질이 있는 환자)
- 다른 중재적 임상시험에 참여(Jardé 1) 환자용
- 신장질환(신장이식, 단일신장, 신장암)의 병력이 있는 환자
- 지난 24시간 동안 조영제를 투여받은 환자
- 이전에 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있었던 환자
- 알려진 심혈관 질환이 있거나 심혈관 치료를 받고 있는 피험자
- 심혈관 병력이 있는 피험자
- 심장 박동 또는 전도 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 발작성 AF(심방세동) 환자(검사 중 AF 없음)
발작성 심방세동군에 해당하는 전체 표준 실험 검사를 완료할 수 있는 환자 20명
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환자는 가돌리늄 주사 심혈관 MRI를 받게 됩니다.
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그룹 2: 지속적인 AF(심방세동) 환자
지속성 AF군에 해당하는 전체 표준 실험 검사를 완료할 수 있는 환자 20명
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환자는 가돌리늄 주사 심혈관 MRI를 받게 됩니다.
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그룹 3: 영구 심방세동(심방세동) 환자
영구 AF군에 해당하는 전체 표준 실험 검사를 완료할 수 있는 환자 20명
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환자는 가돌리늄 주사 심혈관 MRI를 받게 됩니다.
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그룹 4: 건강한 자원봉사자
60세 연령/성별 BMI 클래스는 전체 표준 실험 검사를 완료할 수 있는 건강한 지원자와 일치했습니다.
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건강한 지원자는 주입되지 않은 심혈관 MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 좌심방(LA) 세로 변형 측정
기간: 24개월
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최대 좌심방(LA) 세로 변형 측정.
환자와 건강한 지원자 간의 비교를 통해 주어진 시퀀스에 대한 정상 값과 임계값을 정의할 수 있습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준에 대한 다양한 교정 설정.
기간: 24개월
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선형 회귀 분석과 Bland 및 Altman 분석의 측정 항목을 사용하여 다양한 교정 설정을 기준과 비교합니다.
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24개월
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선형 회귀 분석의 상관 계수
기간: 24개월
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선형 회귀로부터의 상관 계수는 새로운 바이오마커와 보다 확립된 바이오마커 사이의 2차 목적에서 언급된 연관성을 평가하기 위해 추정될 것입니다.
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24개월
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선형 회귀 분석의 상관 계수
기간: 24개월
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선형 회귀 분석의 상관 계수는 새로운 바이오마커와 보다 확립된 바이오마커 사이의 2차 목표에서 언급된 연관성을 평가하기 위해 추정됩니다. LA 영상 바이오마커와 피하 노화 및 압력 수준 사이
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24개월
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ROC 분석
기간: 24개월
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ROC 분석 지표
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24개월
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작업자 내 변동 계수입니다.
기간: 24개월
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작업자 내 변동 계수입니다.
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24개월
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연산자 간 변동 계수입니다.
기간: 24개월
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연산자 간 변동 계수입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MRI 대비에 대한 임상 시험
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로