Desenvolvimento de imagens de ressonância magnética para caracterização estrutural e funcional atrial de alta resolução (MRI-HiRA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de ressonância magnética do coração tem como objetivo adquirir imagens e medidas de:
- Cine atrial esquerdo: estratégias de imagem cine com detecção comprimida serão testadas para avaliação do AE, otimizando a resolução espacial e temporal, fornecendo a melhor qualidade de imagem em relação aos tempos de aquisição aceitáveis. Todo o coração deve ser coberto durante a aquisição. Serão realizados qualidade de imagem e diagnóstico de preservação da contração do AE.
Caracterização do tecido miocárdico incluindo:
- ECG isotrópico 3D controlado com sequência de realce tardio de gadolínio (LGE) de navegação respiratória para imagens de alta resolução de lesão miocárdica e fibrose.
- Mapeamento T1/T2 de respiração livre de alta resolução para quantificar o conteúdo de água miocárdica e medir o relaxamento T1 nativo e o volume extracelular. A respiração livre 2D LGE complementará o protocolo.
- A imagem do tecido adiposo cardíaco será realizada usando imagens Gated Dixon. O tecido adiposo pericárdico (PAT) será medido cobrindo todo o coração, incluindo o tecido adiposo epicárdico do sulco (EAT).
- Medições de fluxo: teste e otimize uma abordagem de fluxo 4D para o coração e a aorta usando detecção compactada e codificação multivelocidade (VENC) para garantir imagens de velocidade multicâmaras altas e precisas (100, 150, 200, 250 cm/s). Duas câmaras (incluindo apêndice esquerdo) em velocidades planas serão comparadas entre 2D e 4D de alta resolução. É importante notar que essa abordagem multi-VENC é obrigatória para imagens do AE devido à grande heterogeneidade das velocidades do fluxo sanguíneo dentro do AE durante o ciclo cardíaco.
- Validação da tecnologia: a comparação do disparo cardíaco usando o sensor de batimento versus o ECG de superfície será testada como um meio de melhorar a experiência do paciente e acelerar a aquisição de ressonância magnética para imagens populacionais subsequentes.
Esta tarefa será realizada na plataforma de imagens de ressonância magnética cardiovascular e no laboratório principal do Hospital Pitié-Salpêtrière pelos parceiros SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB e SIEMENS com o objetivo de otimizar, testar e validar abordagens inovadoras antes de uma abordagem mais ampla. aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alban Redheuil, MD, PhD
- Número de telefone: +33 +33142165545
- E-mail: alban.redheuil@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Número de telefone: +33 +33144279116
- E-mail: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
3 grupos de pacientes e 1 grupo controle: FA paroxística (fibrilação atrial) (sem FA durante o exame), FA persistente, FA permanente e controles saudáveis.
20 pacientes capazes de completar o exame experimental padrão completo correspondente a cada grupo de FA e 60 voluntários saudáveis correspondentes à classe de IMC por idade/sexo, capazes de completar o exame experimental padrão completo.
Descrição
Critérios de inclusão:
Para todos os grupos de pacientes com FA:
- Maiores de 18 anos
- Participação no estudo MAESTRIA-AFNET 10
- Capaz de se submeter a um exame de ressonância magnética injetada
- Capaz de dar consentimento
- Filiado ao sistema de segurança social francês
Critérios de inclusão específicos de pacientes com FA (iguais ao MAESTRIA-AFNET 10) Grupo 1: pacientes com FA paroxística (sem FA durante o exame) clinicamente definida como episódios de FA com menos de uma semana Grupo 2: pacientes com FA persistente, clinicamente definida como episódios de FA mais longos superior a uma semana Grupo 3: pacientes com FA permanente, sem ritmo sinusal documentado ou possibilidade de restaurar o ritmo sinusal por qualquer meio
Para voluntários saudáveis (Grupo 4):
- Maiores de 18 anos (incluindo 30 indivíduos < 60 anos)
- Capaz de se submeter a um exame de ressonância magnética
- Capaz de dar consentimento
- Filiado ao sistema de segurança social francês
Critérios de exclusão:
Para todos os grupos
- Privados de liberdade ou sob proteção legal (sob tutela ou curadoria)
- Doença renal com TFG <30 mL/min (devido aos riscos associados à injeção de DOTAREM™ e iodo)
- Mulher grávida, amamentando, em idade fértil na ausência de contracepção eficaz
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, pacientes com corpos estranhos metálicos)
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista (Jardé 1) Para pacientes
- Pacientes com histórico de doença renal (transplante renal, rim único, câncer renal)
- Pacientes que receberam dose de contraste nas últimas 24 horas
- Pacientes que tiveram reação alérgica ou anafilática anterior ao gadolínio Para voluntários
- Indivíduos com patologia cardiovascular conhecida ou sob tratamento cardiovascular
- Indivíduos com história cardiovascular
- Indivíduos com ritmo cardíaco ou distúrbios de condução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: paciente com FA paroxística (Fibrilação Atrial) (sem FA durante o exame)
20 pacientes capazes de completar o exame experimental padrão completo correspondente ao grupo de FA paroxística
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Os pacientes farão ressonância magnética cardiovascular com injeção de gadolínio
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Grupo 2: paciente com FA persistente (Fibrilação Atrial)
20 pacientes capazes de completar o exame experimental padrão completo correspondente ao grupo de FA persistente
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Os pacientes farão ressonância magnética cardiovascular com injeção de gadolínio
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Grupo 3: paciente com FA permanente (Fibrilação Atrial)
20 pacientes capazes de completar o exame experimental padrão completo correspondente ao grupo de FA permanente
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Os pacientes farão ressonância magnética cardiovascular com injeção de gadolínio
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Grupo 4: voluntário saudável
60 voluntários saudáveis de classe de IMC de idade/sexo, capazes de completar o exame experimental padrão completo.
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Voluntário saudável fará ressonância magnética cardiovascular não injetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da deformação longitudinal máxima do átrio esquerdo (AE)
Prazo: 24 meses
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Medição da deformação longitudinal máxima do átrio esquerdo (AE).
A comparação entre pacientes e voluntários saudáveis permitirá definir valores normais e limites para as sequências fornecidas.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Várias configurações de calibração em relação à referência.
Prazo: 24 meses
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As métricas da regressão linear e das análises de Bland e Altman serão usadas para comparar as várias configurações de calibração com a referência.
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24 meses
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Os coeficientes de correlação das regressões lineares
Prazo: 24 meses
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Os coeficientes de correlação das regressões lineares serão estimados para avaliar as associações mencionadas nos objetivos secundários entre os novos biomarcadores e os biomarcadores mais estabelecidos.
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24 meses
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Os coeficientes de correlação das regressões lineares
Prazo: 24 meses
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Os coeficientes de correlação das regressões lineares serão estimados para avaliar as associações mencionadas nos objetivos secundários entre os novos biomarcadores e os biomarcadores mais estabelecidos. Entre biomarcadores de imagem do AL e envelhecimento subcutâneo e níveis de pressão
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24 meses
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Análise ROC
Prazo: 24 meses
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Métrica de análise ROC
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24 meses
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O coeficiente de variação intraoperador.
Prazo: 24 meses
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O coeficiente de variação intraoperador.
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24 meses
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O coeficiente de variação interoperador.
Prazo: 24 meses
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O coeficiente de variação interoperador.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
Poderá, no entanto, ser considerada a consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados no artigo, após desidentificação, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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