Magnetisk resonansbildeutvikling for høyoppløselig atriell strukturell og funksjonell karakterisering (MRI-HiRA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne magnetiske resonansavbildningsstudien av hjertet har som mål å skaffe bilder og mål av:
- Venstre atriefilm: komprimerte sensing-cine-avbildningsstrategier vil bli testet for LA-vurdering ved å optimalisere romlig og tidsmessig oppløsning som gir den beste bildekvaliteten i forhold til akseptable innsamlingstider. Hele hjertet bør dekkes under oppkjøpet. Bildekvalitet og diagnose av bevaring av LA-kontraksjon vil bli utført.
Karakterisering av myokardvev inkludert:
- 3D isotropisk EKG-kontrollert med respiratorisk navigasjon, sen gadoliniumforsterkning (LGE) sekvens for høyoppløselig avbildning av myokardskade og fibrose.
- Høyoppløselig fripustende T1/T2-kartlegging for å kvantifisere myokardialt vanninnhold og måle naturlig T1-avslapning og ekstracellulært volum. 2D fri pust LGE vil utfylle protokollen.
- Avbildning av hjertefettvev vil bli utført ved bruk av gated Dixon-avbildning. Perikardielt fettvev (PAT) vil bli målt som dekker hele hjertet inkludert groove epicardial adipose tissue (EAT).
- Flowmålinger: test og optimaliser en 4D-strømningstilnærming for hjertet og aorta ved å bruke komprimert sensing og multivelocity-koding (VENC) for å sikre høy og presis multikammerhastighetsavbildning (100, 150, 200, 250 cm/s). To-kammer (inkludert venstre vedheng) i planhastigheter vil bli sammenlignet mellom høyoppløselig 2D og 4D. Merk at en slik multi-VENC-tilnærming er obligatorisk for LA-avbildning på grunn av den store heterogeniteten av blodstrømhastigheter i LA under hjertesyklusen.
- Teknologivalidering: sammenligning av hjerteutløsning ved bruk av slagsensor vs overflate-EKG-gate vil bli testet som et middel for å forbedre pasientopplevelsen og fremskynde MR-innsamling for påfølgende populasjonsavbildning.
Denne oppgaven vil bli utført ved Cardiovascular MRI Imaging Platform og Core Lab ved Pitié-Salpêtrière Hospital-nettstedet av SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB og SIEMENS partnere med mål om å optimalisere, teste og validere innovative tilnærminger før bredere søknad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alban Redheuil, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33142165545
- E-post: alban.redheuil@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Telefonnummer: +33 +33144279116
- E-post: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
3 grupper med pasienter og 1 kontrollgruppe: paroksysmal AF (atrieflimmer) (ingen AF under undersøkelse), vedvarende AF, permanent AF og friske kontroller.
20 pasienter i stand til å fullføre den fullstendige standard eksperimentelle undersøkelsen som tilsvarer hver AF-gruppe og 60 alder/kjønn BMI-klasse matchet friske frivillige, i stand til å fullføre den fullstendige standard eksperimentelle undersøkelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle grupper av AF-pasienter:
- Over 18 år
- Deltakelse i MAESTRIA-AFNET 10-studien
- Kan gjennomgå en injisert MR-undersøkelse
- Kunne gi samtykke
- Tilknyttet fransk trygdesystem
Spesifikke inklusjonskriterier for AF-pasienter (samme som MAESTRIA-AFNET 10) Gruppe 1: pasienter med paroksysmal AF (ingen AF under undersøkelse) klinisk definert som AF-episoder mindre enn én uke. Gruppe 2: pasienter med vedvarende AF, klinisk definert som AF-episoder lengre enn én uke Gruppe 3: pasienter med permanent AF, uten dokumentert sinusrytme eller mulighet til å gjenopprette sinusrytmen på noen måte
For friske frivillige (gruppe 4):
- Over 18 år (inkludert 30 personer < 60 år)
- Kan gjennomgå en MR-undersøkelse
- Kunne gi samtykke
- Tilknyttet fransk trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper
- Berøvet frihet eller under juridisk beskyttelse (under vergemål eller kuratorskap)
- Nyresykdom med GFR <30 ml/min (på grunn av risikoen knyttet til injeksjon av DOTAREM™ og jod)
- Gravid kvinne, ammende, i fertil alder i fravær av effektiv prevensjon
- MR kontraindikasjon (klaustrofobi, pasienter med metalliske fremmedlegemer)
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (Jardé 1) For pasienter
- Pasienter med en historie med nyresykdom (nyretransplantasjon, enkelt nyre, nyrekreft)
- Pasienter som har fått en kontrastdose siste 24 timer
- Pasienter som tidligere har hatt en allergisk eller anafylaktisk reaksjon på gadolinium For frivillige
- Personer med kjent kardiovaskulær patologi eller under kardiovaskulær behandling
- Personer med kardiovaskulær historie
- Personer med hjerterytme eller ledningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: pasient med paroksysmal AF (atrieflimmer) (ingen AF under undersøkelse)
20 pasienter i stand til å fullføre den fullstendige standard eksperimentelle undersøkelsen tilsvarende paroksysmal AF-gruppe
|
Pasienter vil ha gadolinium injisert kardiovaskulær MR
|
|
Gruppe 2: pasient med vedvarende AF (atrieflimmer)
20 pasienter i stand til å fullføre den fullstendige standard eksperimentelle undersøkelsen tilsvarende vedvarende AF-gruppe
|
Pasienter vil ha gadolinium injisert kardiovaskulær MR
|
|
Gruppe 3: pasient med permanent AF (atrieflimmer)
20 pasienter i stand til å fullføre den fulle standard eksperimentelle undersøkelsen tilsvarende permanent AF-gruppe
|
Pasienter vil ha gadolinium injisert kardiovaskulær MR
|
|
Gruppe 4: frisk frivillig
60 alder/kjønn BMI-klasse matchet friske frivillige, i stand til å fullføre den fullstendige standard eksperimentelle undersøkelsen.
|
Friske frivillige vil ha en ikke-injisert kardiovaskulær MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimal venstre atrial (LA) langsgående belastning
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av maksimal venstre atrial (LA) langsgående belastning.
Sammenligning mellom pasienter og friske frivillige vil tillate å definere normale verdier og terskler for de gitte sekvensene.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike kalibreringsinnstillinger mot referanse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Metrikkene fra den lineære regresjonen og Bland og Altman-analysene vil bli brukt til å sammenligne de ulike kalibreringsinnstillingene mot referanse.
|
24 måneder
|
|
Korrelasjonskoeffisientene fra de lineære regresjonene
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjonskoeffisientene fra de lineære regresjonene vil bli estimert for å vurdere assosiasjonene nevnt i sekundærmålene mellom de nye biomarkørene og de mer etablerte biomarkørene.
|
24 måneder
|
|
Korrelasjonskoeffisientene fra de lineære regresjonene
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjonskoeffisientene fra de lineære regresjonene vil bli estimert for å vurdere assosiasjonene nevnt i de sekundære målene mellom de nye biomarkørene og de mer etablerte biomarkørene. Mellom LA avbildningsbiomarkører og subkutane aldring og trykknivåer
|
24 måneder
|
|
ROC analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Metrikk for ROC-analyse
|
24 måneder
|
|
Variasjonskoeffisienten innen operatør.
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjonskoeffisienten innen operatør.
|
24 måneder
|
|
Inter-operator variasjonskoeffisienten.
Tidsramme: 24 måneder
|
Inter-operator variasjonskoeffisienten.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .