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Entwicklung der Magnetresonanztomographie zur hochauflösenden strukturellen und funktionellen Charakterisierung des Vorhofs (MRI-HiRA)

25. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Hauptziel besteht darin, das MRT-Protokoll für die Beurteilung des LA zusätzlich zu einem grundlegenden CMR-Protokoll zu optimieren, um den besten Kompromiss zwischen Aufnahmezeit und Bildqualität (Kontrast zwischen den verschiedenen Geweben, räumliche und zeitliche Auflösung usw.) zu definieren. ausreichend für die genaue Messung morphologischer, struktureller und hämodynamischer Biomarker des linken Vorhofs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Magnetresonanztomographie-Studie des Herzens ist die Erfassung von Bildern und Messungen von:

  1. Cine des linken Vorhofs: Cine-Bildgebungsstrategien mit komprimierter Sensorik werden für die LA-Beurteilung getestet, indem die räumliche und zeitliche Auflösung optimiert wird, um die beste Bildqualität im Verhältnis zu akzeptablen Aufnahmezeiten zu erzielen. Bei der Aufnahme sollte das ganze Herz abgedeckt werden. Es werden Bildqualität und Diagnose der Erhaltung der LA-Kontraktion durchgeführt.

  2. Charakterisierung des Myokardgewebes, einschließlich:

    1. Isotrope 3D-EKG-gesteuerte Sequenz mit Late Gadolinium Enhancement (LGE) der Atemnavigation zur hochauflösenden Bildgebung von Myokardverletzungen und Fibrose.
    2. Hochauflösendes T1/T2-Mapping bei freier Atmung zur Quantifizierung des Myokardwassergehalts und zur Messung der nativen T1-Relaxation und des extrazellulären Volumens. 2D-LGE mit freier Atmung wird das Protokoll ergänzen.
    3. Die Bildgebung des kardialen Fettgewebes wird mittels Gated Dixon-Bildgebung durchgeführt. Das perikardiale Fettgewebe (PAT) wird gemessen und deckt das gesamte Herz ab, einschließlich des epikardialen Fettgewebes (EAT).
  3. Flussmessungen: Testen und optimieren Sie einen 4D-Flussansatz für Herz und Aorta mithilfe von Compressed Sensing und Multi-Velocity-Encoding (VENC)-Codierung, um eine hohe und präzise Mehrkammergeschwindigkeitsbildgebung (100, 150, 200, 250 cm/s) sicherzustellen. Die Geschwindigkeiten in zwei Kammern (einschließlich des linken Gliedes) in der Ebene werden zwischen hochauflösendem 2D und 4D verglichen. Es ist zu beachten, dass ein solcher Multi-VENC-Ansatz für die LA-Bildgebung aufgrund der großen Heterogenität der Blutflussgeschwindigkeiten innerhalb des LA während des Herzzyklus zwingend erforderlich ist.
  4. Technologievalidierung: Der Vergleich der Herztriggerung mithilfe des Schlagsensors mit der Oberflächen-EKG-Gating wird getestet, um die Patientenerfahrung zu verbessern und die MRT-Aufnahme für die anschließende Bildgebung der Bevölkerung zu beschleunigen.

Diese Aufgabe wird von SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB und SIEMENS-Partnern auf der kardiovaskulären MRT-Bildgebungsplattform und im Core Lab am Standort des Pitié-Salpêtrière-Krankenhauses durchgeführt, mit dem Ziel, innovative Ansätze vor breiterem Einsatz zu optimieren, zu testen und zu validieren Anwendung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3 Patientengruppen und 1 Kontrollgruppe: paroxysmales Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) (kein Vorhofflimmern während der Untersuchung), anhaltendes Vorhofflimmern, permanentes Vorhofflimmern und gesunde Kontrollpersonen.

20 Patienten, die in der Lage waren, die vollständige experimentelle Standarduntersuchung entsprechend jeder AF-Gruppe abzuschließen, und 60 Alters-/Geschlechts-BMI-Klassen stimmten mit gesunden Freiwilligen überein, die in der Lage waren, die vollständige experimentelle Standarduntersuchung abzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen von AF-Patienten:

  • Über 18 Jahre alt
  • Teilnahme an der MAESTRIA-AFNET 10-Studie
  • Kann sich einer Injektions-MRT-Untersuchung unterziehen
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Spezifische Einschlusskriterien für Vorhofflimmern-Patienten (wie MAESTRIA-AFNET 10) Gruppe 1: Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (kein Vorhofflimmern während der Untersuchung), klinisch definiert als Vorhofflimmern-Episoden von weniger als einer Woche. Gruppe 2: Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, klinisch definiert als Vorhofflimmern-Episoden länger als eine Woche Gruppe 3: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, ohne dokumentierten Sinusrhythmus oder ohne Möglichkeit, den Sinusrhythmus auf irgendeine Weise wiederherzustellen

Für gesunde Freiwillige (Gruppe 4):

  • Über 18 Jahre alt (einschließlich 30 Probanden < 60 Jahre)
  • Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen

  • Freiheitsentzug oder unter rechtlichem Schutz (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Nierenerkrankung mit GFR <30 ml/min (aufgrund der mit der Injektion von DOTAREM™ und Jod verbundenen Risiken)
  • Schwangere, stillende Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • MRT-Kontraindikation (Klaustrophobie, Patienten mit metallischen Fremdkörpern)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Jardé 1) Für Patienten
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (Nierentransplantation, einzelne Niere, Nierenkrebs)
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden eine Kontrastmitteldosis erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Gadolinium hatten. Für Freiwillige
  • Personen mit bekannter kardiovaskulärer Pathologie oder in kardiovaskulärer Behandlung
  • Probanden mit kardiovaskulärer Vorgeschichte
  • Personen mit Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) (kein Vorhofflimmern während der Untersuchung)
20 Patienten konnten die vollständige experimentelle Standarduntersuchung entsprechend der Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern absolvieren
Sonstiges: MRT-Kontrast
Den Patienten wird eine kardiovaskuläre MRT mit Gadolinium injiziert
Gruppe 2: Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern)
20 Patienten konnten die vollständige experimentelle Standarduntersuchung abschließen, die der Gruppe mit persistierendem Vorhofflimmern entspricht
Sonstiges: MRT-Kontrast
Den Patienten wird eine kardiovaskuläre MRT mit Gadolinium injiziert
Gruppe 3: Patient mit permanentem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern)
20 Patienten konnten die vollständige experimentelle Standarduntersuchung absolvieren, die der Gruppe mit permanentem Vorhofflimmern entspricht
Sonstiges: MRT-Kontrast
Den Patienten wird eine kardiovaskuläre MRT mit Gadolinium injiziert
Gruppe 4: gesunder Freiwilliger
60 gesunde Freiwillige der Alters-/Geschlechts-BMI-Klasse waren in der Lage, die vollständige experimentelle Standarduntersuchung abzuschließen.
Sonstiges: MRT
Bei gesunden Freiwilligen wird eine kardiovaskuläre MRT ohne Injektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Längsdehnung des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der maximalen Längsdehnung des linken Vorhofs (LA). Durch den Vergleich zwischen Patienten und gesunden Freiwilligen können Normalwerte und Schwellenwerte für die gegebenen Sequenzen definiert werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiedene Kalibrierungseinstellungen gegen Referenz.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Metriken aus der linearen Regression und der Bland- und Altman-Analyse werden verwendet, um die verschiedenen Kalibrierungseinstellungen mit der Referenz zu vergleichen.
24 Monate
Die Korrelationskoeffizienten aus den linearen Regressionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrelationskoeffizienten aus den linearen Regressionen werden geschätzt, um die in den sekundären Zielen genannten Zusammenhänge zwischen den neuen Biomarkern und den etablierteren Biomarkern zu bewerten.
24 Monate
Die Korrelationskoeffizienten aus den linearen Regressionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrelationskoeffizienten aus den linearen Regressionen werden geschätzt, um die in den sekundären Zielen erwähnten Zusammenhänge zwischen den neuen Biomarkern und den etablierteren Biomarkern zu bewerten. Zwischen LA-Bildgebungsbiomarkern und subkutanen Alterungs- und Druckniveaus
24 Monate
ROC-Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
Metrik der ROC-Analyse
24 Monate
Der Intra-Operator-Variationskoeffizient.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Intra-Operator-Variationskoeffizient.
24 Monate
Der Variationskoeffizient zwischen Operatoren.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Variationskoeffizient zwischen Operatoren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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