Разработка магнитно-резонансной томографии для определения структурных и функциональных характеристик предсердий с высоким разрешением (MRI-HiRA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это магнитно-резонансное исследование сердца направлено на получение изображений и измерений:
- Клип левого предсердия: стратегии визуализации сжатого сенсорного изображения будут протестированы для оценки ЛП путем оптимизации пространственного и временного разрешения, обеспечивающего наилучшее качество изображения относительно приемлемого времени сбора данных. Во время сбора данных должно быть закрыто все сердце. Будет выполнено качество изображения и диагностика сохранения сокращения ЛП.
Характеристика ткани миокарда, включая:
- 3D-изотропная ЭКГ-синхронизация с дыхательной навигацией, последовательность позднего гадолиниевого усиления (LGE) для визуализации с высоким разрешением повреждений и фиброза миокарда.
- Картирование T1/T2 при свободном дыхании с высоким разрешением для количественной оценки содержания воды в миокарде и измерения нативного расслабления T1 и внеклеточного объема. 2D свободное дыхание LGE дополнит протокол.
- Визуализация сердечной жировой ткани будет выполняться с использованием закрытой визуализации Диксона. Жировую ткань перикарда (ПАТ) измеряют по всему сердцу, включая эпикардиальную жировую ткань борозды (ЭЖТ).
- Измерения потока: протестируйте и оптимизируйте подход к 4D-потоку для сердца и аорты с использованием сжатого зондирования и многоскоростного кодирования (VENC) для обеспечения высокой и точной многокамерной скоростной визуализации (100, 150, 200, 250 см/с). Двухкамерные (включая левый придаток) плоские скорости будут сравниваться в 2D и 4D с высоким разрешением. Следует отметить, что такой подход с несколькими VENC является обязательным для визуализации LA из-за большой неоднородности скоростей кровотока в LA во время сердечного цикла.
- Проверка технологии: сравнение сердечного запуска с использованием датчика ритма и поверхностной ЭКГ-стробации будет проверено как средство улучшения опыта пациентов и ускорения получения МРТ для последующей визуализации населения.
Эта задача будет выполняться на платформе сердечно-сосудистой МРТ и основной лаборатории больницы Питье-Сальпетриер силами SU-ICAN и APHP (ICT), SU-LIB и партнеров SIEMENS с целью оптимизации, тестирования и проверки инновационных подходов перед более широким кругом пользователей. приложение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alban Redheuil, MD, PhD
- Номер телефона: +33 +33142165545
- Электронная почта: alban.redheuil@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Номер телефона: +33 +33144279116
- Электронная почта: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
3 группы пациентов и 1 контрольная группа: пароксизмальная ФП (мерцательная аритмия) (отсутствие ФП во время обследования), персистирующая ФП, постоянная ФП и здоровые контрольные группы.
20 пациентов, способных пройти полное стандартное экспериментальное обследование, соответствующее каждой группе ФП, и 60 пациентов по классу ИМТ по возрасту/полу соответствовали здоровым добровольцам, способным пройти полное стандартное экспериментальное обследование.
Описание
Критерии включения:
Для всех групп пациентов с ФП:
- Старше 18 лет
- Участие в исследовании MAESTRIA-AFNET 10
- Возможность пройти инъекционное МРТ-обследование
- Способен дать согласие
- Связан с французской системой социального обеспечения.
Особые критерии включения пациентов с ФП (те же, что и в MAESTRIA-AFNET 10) Группа 1: пациенты с пароксизмальной ФП (отсутствие ФП во время обследования), клинически определяемой как эпизоды ФП длительностью менее одной недели. Группа 2: пациенты с персистирующей ФП, клинически определяемой как эпизоды ФП продолжительностью. более одной недели. Группа 3: пациенты с постоянной ФП, без документально подтвержденного синусового ритма или возможности восстановления синусового ритма любыми способами.
Для здоровых добровольцев (4 группа):
- Старше 18 лет (в том числе 30 субъектов < 60 лет)
- Возможность пройти МРТ обследование
- Способен дать согласие
- Связан с французской системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
Для всех групп
- Лишенные свободы или находящиеся под законной защитой (под опекой или попечительством)
- Заболевание почек с СКФ <30 мл/мин (из-за рисков, связанных с инъекцией DOTAREM™ и йода)
- Беременная, кормящая грудью, детородного возраста при отсутствии эффективных средств контрацепции.
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, пациенты с металлическими инородными телами)
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (Жарде 1) Для пациентов
- Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе (трансплантация почки, единственная почка, рак почки)
- Пациенты, получившие дозу контрастного вещества за последние 24 часа.
- Пациенты, у которых ранее была аллергическая или анафилактическая реакция на гадолиний. Для добровольцев.
- Субъекты с известной сердечно-сосудистой патологией или находящиеся на лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
- Субъекты с сердечно-сосудистым анамнезом
- Субъекты с нарушениями сердечного ритма или проводимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: пациент с пароксизмальной ФП (мерцательной аритмией) (ФП во время обследования отсутствовала)
20 пациентов смогли пройти полное стандартное экспериментальное обследование, соответствующее группе пароксизмальной ФП.
|
Пациентам будет проведена МРТ сердечно-сосудистой системы с инъекцией гадолиния.
|
|
Группа 2: пациент с персистирующей ФП (мерцательной аритмией).
20 пациентов смогли пройти полное стандартное экспериментальное обследование, соответствующее группе персистирующей ФП.
|
Пациентам будет проведена МРТ сердечно-сосудистой системы с инъекцией гадолиния.
|
|
Группа 3: пациент с постоянной ФП (мерцательной аритмией).
20 пациентов смогли пройти полное стандартное экспериментальное обследование, соответствующее группе постоянной ФП.
|
Пациентам будет проведена МРТ сердечно-сосудистой системы с инъекцией гадолиния.
|
|
Группа 4: здоровый доброволец.
60 возраст/пол ИМТ соответствовали здоровым добровольцам, способным пройти полное стандартное экспериментальное обследование.
|
Здоровому добровольцу пройдут неинъекционную МРТ сердечно-сосудистой системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимальной продольной деформации левого предсердия (ЛА)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение максимальной продольной деформации левого предсердия (ЛА).
Сравнение пациентов и здоровых добровольцев позволит определить нормальные значения и пороги для данных последовательностей.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различные настройки калибровки по эталону.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели линейной регрессии и анализа Бланда и Альтмана будут использоваться для сравнения различных настроек калибровки с эталонными.
|
24 месяца
|
|
Коэффициенты корреляции из линейных регрессий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициенты корреляции линейной регрессии будут оценены для оценки ассоциаций, упомянутых во второстепенных задачах, между новыми биомаркерами и более устоявшимися биомаркерами.
|
24 месяца
|
|
Коэффициенты корреляции из линейных регрессий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициенты корреляции линейной регрессии будут оценены для оценки ассоциаций, упомянутых во вторичных целях, между новыми биомаркерами и более устоявшимися биомаркерами. Между биомаркерами визуализации LA и уровнями подкожного старения и давления.
|
24 месяца
|
|
ROC-анализ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Метрика ROC-анализа
|
24 месяца
|
|
Внутриоператорский коэффициент вариации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Внутриоператорский коэффициент вариации.
|
24 месяца
|
|
Межоператорский коэффициент вариации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Межоператорский коэффициент вариации.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.
Тем не менее, может быть рассмотрена возможность консультации редакцией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .