Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelsesudvikling til højopløsnings atriel strukturel og funktionel karakterisering (MRI-HiRA)

25. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformålet er at optimere MR-protokollen til vurdering af LA ud over en grundlæggende CMR-protokol for at definere det bedste kompromis mellem optagelsestid og billedkvalitet (kontrast mellem de forskellige væv, rumlige og tidsmæssige opløsninger osv.) tilstrækkelig til nøjagtig måling af morfologiske, strukturelle og hæmodynamiske venstre atrielle biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne magnetiske resonansbilledundersøgelse af hjertet har til formål at erhverve billeder og målinger af:

  1. Venstre atriel cine: komprimeret sensing cine-billeddannelsesstrategier vil blive testet til LA-vurdering ved at optimere rumlig og tidsmæssig opløsning, hvilket giver den bedste billedkvalitet i forhold til acceptable optagelsestider. Hele hjertet skal være dækket under erhvervelsen. Billedkvalitet og diagnose af LA-kontraktionsbevarelse vil blive udført.

  2. Karakterisering af myokardievæv, herunder:

    1. 3D isotropisk EKG-styret med respiratorisk navigation, sen gadoliniumforstærkning (LGE) sekvens til højopløsningsbilleddannelse af myokardieskade og fibrose.
    2. Fri-åndende T1/T2-kortlægning i høj opløsning for at kvantificere myokardiets vandindhold og måle naturlig T1-afslapning og ekstracellulært volumen. 2D fri vejrtrækning LGE vil komplementere protokollen.
    3. Billeddannelse af hjertefedtvæv vil blive udført ved hjælp af gated Dixon-billeddannelse. Perikardielt fedtvæv (PAT) vil blive målt, der dækker hele hjertet inklusive groove epicardial adipose tissue (EAT).
  3. Flowmålinger: test og optimer en 4D-flowtilgang til hjertet og aorta ved hjælp af komprimeret sensing og multivelocity-kodning (VENC) for at sikre høj og præcis multikammerhastighedsbilleddannelse (100, 150, 200, 250 cm/s). To-kammer (inklusive venstre vedhæng) i plan hastigheder vil blive sammenlignet mellem høj opløsning 2D og 4D. Bemærk, at en sådan multi-VENC-tilgang er obligatorisk for LA-billeddannelse på grund af den store heterogenitet af blodstrømningshastigheder i LA under hjertecyklussen.
  4. Teknologivalidering: sammenligning af hjerte-triggering ved hjælp af slagsensoren vs. overflade-EKG-gating vil blive testet som et middel til at forbedre patientoplevelsen og fremskynde MRI-optagelse til efterfølgende populationsbilleddannelse.

Denne opgave vil blive udført på Cardiovascular MRI Imaging Platform og Core Lab på Pitié-Salpêtrière Hospitals websted af SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB og SIEMENS partnere med det mål at optimere, teste og validere innovative tilgange før bredere anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3 grupper af patienter og 1 kontrolgruppe: paroxysmal AF (atrieflimren) (ingen AF under undersøgelse), vedvarende AF, permanent AF og raske kontroller.

20 patienter i stand til at gennemføre den fulde standard eksperimentelle undersøgelse svarende til hver AF-gruppe og 60 alder/køn BMI-klasse matchede raske frivillige, i stand til at gennemføre den fulde standard eksperimentelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper af AF-patienter:

  • Over 18 år
  • Deltagelse i MAESTRIA-AFNET 10 undersøgelsen
  • I stand til at gennemgå en injiceret MR-undersøgelse
  • Kan give samtykke
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem

Specifikke inklusionskriterier for AF-patienter (samme som MAESTRIA-AFNET 10) Gruppe 1: patienter med paroxysmal AF (ingen AF under undersøgelse) klinisk defineret som AF-episoder mindre end en uge. Gruppe 2: Patienter med vedvarende AF, klinisk defineret som AF-episoder længere end en uge Gruppe 3: patienter med permanent AF, uden dokumenteret sinusrytme eller mulighed for at genoprette sinusrytmen på nogen måde

For raske frivillige (Gruppe 4):

  • Over 18 år (herunder 30 forsøgspersoner < 60 år)
  • Kan gennemgå en MR-undersøgelse
  • Kan give samtykke
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper

  • Frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (under værgemål eller kuratorskab)
  • Nyresygdom med GFR <30 ml/min (på grund af risici forbundet med injektion af DOTAREM™ og jod)
  • Gravid kvinde, ammende, i den fødedygtige alder i mangel af effektiv prævention
  • MR kontraindikation (klaustrofobi, patienter med metalliske fremmedlegemer)
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (Jardé 1) For patienter
  • Patienter med en anamnese med nyresygdom (nyretransplantation, enkelt nyre, nyrekræft)
  • Patienter, der har fået en kontrastdosis inden for de sidste 24 timer
  • Patienter, der tidligere har haft en allergisk eller anafylaktisk reaktion over for gadolinium Til frivillige
  • Personer med kendt kardiovaskulær patologi eller under kardiovaskulær behandling
  • Personer med kardiovaskulær historie
  • Personer med hjerterytme eller ledningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: patient med paroxysmal AF (atrieflimren) (ingen AF under undersøgelsen)
20 patienter i stand til at gennemføre den fulde standard eksperimentelle undersøgelse svarende til paroxysmal AF-gruppe
Andet: MR-kontrast
Patienterne vil have den gadolinium-injicerede kardiovaskulær MR
Gruppe 2: patient med vedvarende AF (atrieflimren)
20 patienter i stand til at gennemføre den fulde standard eksperimentelle undersøgelse svarende til vedvarende AF-gruppe
Andet: MR-kontrast
Patienterne vil have den gadolinium-injicerede kardiovaskulær MR
Gruppe 3: patient med permanent AF (atrieflimren)
20 patienter i stand til at gennemføre den fulde standard eksperimentelle undersøgelse svarende til permanent AF-gruppe
Andet: MR-kontrast
Patienterne vil have den gadolinium-injicerede kardiovaskulær MR
Gruppe 4: sund frivillig
60 alder/køn BMI klasse matchede raske frivillige, i stand til at gennemføre den fulde standard eksperimentelle undersøgelse.
Andet: MR
En rask frivillig vil have en ikke-injiceret kardiovaskulær MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal venstre forkammer (LA) langsgående belastning
Tidsramme: 24 måneder
Måling af maksimal venstre forkammer (LA) langsgående belastning. Sammenligning mellem patienter og raske frivillige vil gøre det muligt at definere normale værdier og tærskler for de givne sekvenser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige kalibreringsindstillinger mod reference.
Tidsramme: 24 måneder
Metrikken fra den lineære regression og Bland og Altman analyserne vil blive brugt til at sammenligne de forskellige kalibreringsindstillinger mod reference.
24 måneder
Korrelationskoefficienterne fra de lineære regressioner
Tidsramme: 24 måneder
Korrelationskoefficienterne fra de lineære regressioner vil blive estimeret for at vurdere sammenhængene nævnt i de sekundære mål mellem de nye biomarkører og de mere etablerede biomarkører.
24 måneder
Korrelationskoefficienterne fra de lineære regressioner
Tidsramme: 24 måneder
Korrelationskoefficienterne fra de lineære regressioner vil blive estimeret for at vurdere sammenhængene nævnt i de sekundære mål mellem de nye biomarkører og de mere etablerede biomarkører. Mellem LA billeddannende biomarkører og subkutane ældnings- og trykniveauer
24 måneder
ROC analyse
Tidsramme: 24 måneder
Metrik for ROC-analyse
24 måneder
Variationskoefficienten inden for operatøren.
Tidsramme: 24 måneder
Variationskoefficienten inden for operatøren.
24 måneder
Inter-operator variationskoefficienten.
Tidsramme: 24 måneder
Inter-operator variationskoefficienten.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-kontrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner