Magnetisk resonansavbildningsutveckling för högupplöst atriell strukturell och funktionell karaktärisering (MRI-HiRA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna magnetisk resonansavbildningsstudie av hjärtat syftar till att få bilder och mätningar av:
- Vänster förmaksfilm: komprimerade avkänningsfilmsstrategier kommer att testas för LA-bedömning genom att optimera rumslig och tidsmässig upplösning som ger den bästa bildkvaliteten i förhållande till acceptabla insamlingstider. Hela hjärtat bör täckas under förvärvet. Bildkvalitet och diagnos av LA kontraktion bevarande kommer att utföras.
Karakterisering av myokardvävnad inklusive:
- 3D isotropisk EKG-styrd med respiratorisk navigering sen gadoliniumförstärkning (LGE) sekvens för högupplöst avbildning av myokardskada och fibros.
- Högupplöst friandande T1/T2-mappning för att kvantifiera myokardial vattenhalt och mäta naturlig T1-relaxation och extracellulär volym. 2D fri andning LGE kommer att komplettera protokollet.
- Avbildning av hjärtfettvävnad kommer att utföras med hjälp av gated Dixon-avbildning. Perikardiell fettvävnad (PAT) kommer att mätas som täcker hela hjärtat inklusive groove epicardial adipose tissue (EAT).
- Flödesmätningar: testa och optimera en 4D-flödesmetod för hjärtat och aortan med hjälp av komprimerad avkänning och multivelocity-kodning (VENC) för att säkerställa hög och exakt multikammarhastighetsavbildning (100, 150, 200, 250 cm/s). Tvåkammar (inklusive vänster bihang) i plana hastigheter kommer att jämföras mellan högupplöst 2D och 4D. Observera att ett sådant multi-VENC-tillvägagångssätt är obligatoriskt för LA-avbildning på grund av den stora heterogeniteten av blodflödeshastigheter inom LA under hjärtcykeln.
- Teknikvalidering: jämförelse av hjärttriggning med hjälp av beatsensorn och yt-EKG-gating kommer att testas som ett sätt att förbättra patientupplevelsen och påskynda MRT-insamlingen för efterföljande populationsavbildning.
Denna uppgift kommer att utföras på Cardiovascular MRI Imaging Platform och Core Lab vid Pitié-Salpêtrière Hospital av SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB och SIEMENS partners med målet att optimera, testa och validera innovativa tillvägagångssätt innan större ansökan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alban Redheuil, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33142165545
- E-post: alban.redheuil@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Telefonnummer: +33 +33144279116
- E-post: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
3 grupper av patienter och 1 kontrollgrupp: paroxysmal AF (förmaksflimmer) (ingen AF under undersökning), ihållande AF, permanent AF och friska kontroller.
20 patienter som kunde genomföra den fullständiga experimentella standardundersökningen motsvarande varje AF-grupp och 60 BMI-klasser för ålder/kön matchade friska frivilliga, som kunde slutföra den fullständiga experimentella standardundersökningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla grupper av AF-patienter:
- Över 18 år
- Deltagande i MAESTRIA-AFNET 10-studien
- Kan genomgå en injicerad MR-undersökning
- Kan ge samtycke
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Specifika inklusionskriterier för AF-patienter (samma som MAESTRIA-AFNET 10) Grupp 1: patienter med paroxysmal AF (ingen AF under undersökning) kliniskt definierade som AF-episoder mindre än en vecka Grupp 2: patienter med ihållande AF, kliniskt definierade som AF-episoder längre än en vecka Grupp 3: patienter med permanent AF, utan dokumenterad sinusrytm eller möjlighet att återställa sinusrytmen på något sätt
För friska frivilliga (Grupp 4):
- Över 18 år (inklusive 30 försökspersoner < 60 år)
- Kan genomgå en MR-undersökning
- Kan ge samtycke
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Uteslutningskriterier:
För alla grupper
- Frihetsberövad eller under rättsligt skydd (under förmyndarskap eller kurator)
- Njursjukdom med GFR <30 ml/min (på grund av riskerna kopplade till injektion av DOTAREM™ och jod)
- Gravid kvinna, ammande, i fertil ålder i avsaknad av effektiv preventivmedel
- MRT kontraindikation (klaustrofobi, patienter med metalliska främmande kroppar)
- Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning (Jardé 1) För patienter
- Patienter med en historia av njursjukdom (njurtransplantation, enstaka njure, njurcancer)
- Patienter som har fått en dos av kontrast under de senaste 24 timmarna
- Patienter som tidigare haft en allergisk eller anafylaktisk reaktion mot gadolinium För frivilliga
- Försökspersoner med känd kardiovaskulär patologi eller under kardiovaskulär behandling
- Försökspersoner med kardiovaskulär historia
- Personer med hjärtrytm eller ledningsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: patient med paroxysmal AF (förmaksflimmer) (ingen AF under undersökning)
20 patienter som kunde slutföra den fullständiga experimentella standardundersökningen motsvarande paroxysmal AF-grupp
|
Patienterna kommer att ha den kardiovaskulära MRT-injiceringen med gadolinium
|
|
Grupp 2: patient med ihållande AF (förmaksflimmer)
20 patienter som kunde slutföra den fullständiga experimentella standardundersökningen motsvarande ihållande AF-grupp
|
Patienterna kommer att ha den kardiovaskulära MRT-injiceringen med gadolinium
|
|
Grupp 3: patient med permanent AF (förmaksflimmer)
20 patienter som kunde genomföra den fullständiga standardexperimentella undersökningen motsvarande permanent AF-grupp
|
Patienterna kommer att ha den kardiovaskulära MRT-injiceringen med gadolinium
|
|
Grupp 4: frisk volontär
60 ålder/kön BMI klass matchade friska frivilliga, som kunde slutföra den fullständiga standardexperimentella undersökningen.
|
Frisk frivillig kommer att ha en icke-injicerad kardiovaskulär MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av maximal longitudinell töjning av vänster förmak (LA).
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av maximal longitudinell töjning av vänster förmak (LA).
Jämförelse mellan patienter och friska frivilliga gör det möjligt att definiera normala värden och trösklar för de givna sekvenserna.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olika kalibreringsinställningar mot referens.
Tidsram: 24 månader
|
Mätvärdena från linjär regression och Bland och Altman analyser kommer att användas för att jämföra de olika kalibreringsinställningarna mot referens.
|
24 månader
|
|
Korrelationskoefficienterna från de linjära regressionerna
Tidsram: 24 månader
|
Korrelationskoefficienterna från de linjära regressionerna kommer att uppskattas för att bedöma sambanden som nämns i de sekundära målen mellan de nya biomarkörerna och de mer etablerade biomarkörerna.
|
24 månader
|
|
Korrelationskoefficienterna från de linjära regressionerna
Tidsram: 24 månader
|
Korrelationskoefficienterna från de linjära regressionerna kommer att uppskattas för att bedöma sambanden som nämns i de sekundära målen mellan de nya biomarkörerna och de mer etablerade biomarkörerna. Mellan LA avbildningsbiomarkörer och subkutan åldrande och trycknivåer
|
24 månader
|
|
ROC-analys
Tidsram: 24 månader
|
Metrik för ROC-analys
|
24 månader
|
|
Variationskoefficienten inom operatören.
Tidsram: 24 månader
|
Variationskoefficienten inom operatören.
|
24 månader
|
|
Interoperatörens variationskoefficient.
Tidsram: 24 månader
|
Interoperatörens variationskoefficient.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska dataskyddsmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .