Ontwikkeling van magnetische resonantiebeeldvorming voor structurele en functionele karakterisering van atriale structuren met hoge resolutie (MRI-HiRA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit magnetische-resonantiebeeldvormingsonderzoek van het hart heeft tot doel beelden en metingen te verkrijgen van:
- Linker atriale cine: gecomprimeerde sensing cine beeldvormingsstrategieën zullen worden getest voor LA-beoordeling door het optimaliseren van de ruimtelijke en temporele resolutie, wat de beste beeldkwaliteit oplevert in verhouding tot aanvaardbare acquisitietijden. Tijdens de acquisitie moet het hele hart bedekt zijn. Beeldkwaliteit en diagnose van LA-contractiebehoud zullen worden uitgevoerd.
Karakterisering van het myocardweefsel, waaronder:
- 3D isotrope ECG-gated met late gadoliniumverbeteringssequentie (LGE) voor ademhalingsnavigatie voor beeldvorming met hoge resolutie van myocardletsel en fibrose.
- Vrij ademende T1/T2-mapping met hoge resolutie om het watergehalte van het myocard te kwantificeren en de natuurlijke T1-relaxatie en het extracellulaire volume te meten. 2D vrije ademhaling LGE zal het protocol aanvullen.
- Beeldvorming van het hartvetweefsel zal worden uitgevoerd met behulp van gated Dixon-beeldvorming. Pericardiaal vetweefsel (PAT) zal worden gemeten over het hele hart, inclusief groef epicardiaal vetweefsel (EAT).
- Stroommetingen: test en optimaliseer een 4D-stroombenadering voor het hart en de aorta met behulp van gecomprimeerde detectie en VENC-codering (Multi Velocity Encoding) om hoge en nauwkeurige beeldvorming met meerdere kamers (100, 150, 200, 250 cm/s) te garanderen. Tweekamerkamers (inclusief het linker aanhangsel) zullen in vlaksnelheden worden vergeleken tussen 2D en 4D met hoge resolutie. Merk op dat een dergelijke multi-VENC-benadering verplicht is voor LA-beeldvorming vanwege de grote heterogeniteit van de bloedstroomsnelheden binnen de LA tijdens de hartcyclus.
- Technologievalidatie: vergelijking van cardiale triggering met behulp van de hartslagsensor versus oppervlakte-ECG-gating zal worden getest als een manier om de patiëntervaring te verbeteren en de MRI-acquisitie te versnellen voor daaropvolgende beeldvorming van de bevolking.
Deze taak zal worden uitgevoerd op het Cardiovascular MRI Imaging Platform en Core Lab in de Pitié-Salpêtrière Hospital-site door SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB en SIEMENS-partners met als doel innovatieve benaderingen te optimaliseren, testen en valideren voordat bredere sollicitatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alban Redheuil, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33142165545
- E-mail: alban.redheuil@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33144279116
- E-mail: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
3 groepen patiënten en 1 controlegroep: paroxysmaal AF (boezemfibrilleren) (geen AF tijdens onderzoek), persistent AF, permanent AF en gezonde controles.
20 patiënten die het volledige standaard experimentele onderzoek konden voltooien dat overeenkomt met elke AF-groep en 60 leeftijd/geslacht BMI-klasse kwamen overeen met gezonde vrijwilligers, die het volledige standaard experimentele onderzoek konden voltooien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen AF-patiënten:
- Ouder dan 18 jaar
- Deelname aan de MAESTRIA-AFNET 10-studie
- In staat om een geïnjecteerd MRI-onderzoek te ondergaan
- Toestemming kunnen geven
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Specifieke inclusiecriteria voor AF-patiënten (hetzelfde als MAESTRIA-AFNET 10) Groep 1: patiënten met paroxismale AF (geen AF tijdens onderzoek) klinisch gedefinieerd als AF-episodes korter dan één week Groep 2: patiënten met aanhoudend AF, klinisch gedefinieerd als AF-episodes langer dan één week Groep 3: patiënten met permanente AF, zonder gedocumenteerd sinusritme of mogelijkheid om het sinusritme op welke manier dan ook te herstellen
Voor gezonde vrijwilligers (groep 4):
- Ouder dan 18 jaar (inclusief 30 personen < 60 jaar)
- Mogelijkheid om een MRI-onderzoek te ondergaan
- Toestemming kunnen geven
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen
- Van vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (onder curatele of curatele)
- Nierziekte met GFR <30 ml / min (vanwege de risico's verbonden aan de injectie van DOTAREM ™ en jodium)
- Zwangere vrouw, die borstvoeding geeft, in de vruchtbare leeftijd en zonder effectieve anticonceptie
- MRI-contra-indicatie (claustrofobie, patiënten met metalen vreemde lichamen)
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (Jardé 1) Voor patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte (niertransplantatie, enkele nier, nierkanker)
- Patiënten die de afgelopen 24 uur een dosis contrastmiddel hebben gekregen
- Patiënten die eerder een allergische of anafylactische reactie op gadolinium hadden. Voor vrijwilligers
- Personen met bekende cardiovasculaire pathologie of onder cardiovasculaire behandeling
- Onderwerpen met een cardiovasculaire geschiedenis
- Onderwerpen met hartritme- of geleidingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: patiënt met paroxysmale AF (boezemfibrilleren) (geen AF tijdens onderzoek)
20 patiënten die het volledige standaard experimentele onderzoek konden voltooien dat overeenkomt met de paroxysmale AF-groep
|
Patiënten zullen de gadolinium geïnjecteerde cardiovasculaire MRI ondergaan
|
|
Groep 2: patiënt met aanhoudende AF (boezemfibrilleren)
20 patiënten die het volledige standaard experimentele onderzoek konden voltooien dat overeenkomt met de aanhoudende AF-groep
|
Patiënten zullen de gadolinium geïnjecteerde cardiovasculaire MRI ondergaan
|
|
Groep 3: patiënt met permanente AF (boezemfibrilleren)
20 patiënten die het volledige standaard experimentele onderzoek konden voltooien dat overeenkomt met de permanente AF-groep
|
Patiënten zullen de gadolinium geïnjecteerde cardiovasculaire MRI ondergaan
|
|
Groep 4: gezonde vrijwilliger
De BMI-klasse van 60 leeftijd/geslacht kwam overeen met gezonde vrijwilligers, die het volledige standaard experimentele onderzoek konden voltooien.
|
Bij een gezonde vrijwilliger wordt een niet-geïnjecteerde cardiovasculaire MRI uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de maximale longitudinale belasting van het linker atrium (LA).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van de maximale longitudinale belasting van het linker atrium (LA).
Door vergelijking tussen patiënten en gezonde vrijwilligers kunnen normale waarden en drempels voor de gegeven sequenties worden gedefinieerd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillende kalibratie-instellingen tegen referentie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De statistieken uit de lineaire regressie- en Bland- en Altman-analyses zullen worden gebruikt om de verschillende kalibratie-instellingen te vergelijken met referenties.
|
24 maanden
|
|
De correlatiecoëfficiënten van de lineaire regressies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De correlatiecoëfficiënten van de lineaire regressies zullen worden geschat om de in de secundaire doelstellingen genoemde associaties tussen de nieuwe biomarkers en de meer gevestigde biomarkers te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
De correlatiecoëfficiënten van de lineaire regressies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De correlatiecoëfficiënten van de lineaire regressies zullen worden geschat om de in de secundaire doelstellingen genoemde associaties tussen de nieuwe biomarkers en de meer gevestigde biomarkers te beoordelen. Tussen LA-beeldvormingsbiomarkers en onderhuidse veroudering en drukniveaus
|
24 maanden
|
|
ROC-analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Metriek van ROC-analyse
|
24 maanden
|
|
De variatiecoëfficiënt binnen de operator.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De variatiecoëfficiënt binnen de operator.
|
24 maanden
|
|
De variatiecoëfficiënt tussen operatoren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De variatiecoëfficiënt tussen operatoren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar. De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .