Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu uzyskania wysokiej rozdzielczości strukturalnej i funkcjonalnej charakterystyki przedsionków (MRI-HiRA)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem jest optymalizacja protokołu MRI do oceny LA, oprócz podstawowego protokołu CMR, w celu określenia najlepszego kompromisu pomiędzy czasem akwizycji a jakością obrazu (kontrast między różnymi tkankami, rozdzielczość przestrzenna i czasowa itp.). wystarczające do dokładnego pomiaru biomarkerów morfologicznych, strukturalnych i hemodynamicznych lewego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania rezonansu magnetycznego serca jest uzyskanie obrazów i pomiarów:

  1. Kino lewego przedsionka: strategie obrazowania cine z czujnikiem skompresowanym zostaną przetestowane pod kątem oceny LA poprzez optymalizację rozdzielczości przestrzennej i czasowej, zapewniając najlepszą jakość obrazu w stosunku do akceptowalnych czasów akwizycji. Podczas akwizycji należy zakryć całe serce. Przeprowadzona zostanie ocena jakości obrazu i diagnostyka zachowania przykurczu LA.

  2. Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego, w tym:

    1. Izotropowy 3D bramkowany EKG z nawigacją oddechową, sekwencją późnego wzmocnienia gadolinu (LGE) do obrazowania o wysokiej rozdzielczości uszkodzenia i zwłóknienia mięśnia sercowego.
    2. Mapowanie T1/T2 przy swobodnym oddychaniu w wysokiej rozdzielczości w celu ilościowego określenia zawartości wody w mięśniu sercowym oraz pomiaru natywnej relaksacji T1 i objętości zewnątrzkomórkowej. Swobodne oddychanie 2D LGE uzupełni protokół.
    3. Obrazowanie tkanki tłuszczowej serca będzie wykonywane przy użyciu bramkowanego obrazowania Dixona. Mierzona będzie tkanka tłuszczowa osierdzia (PAT) obejmująca całe serce, łącznie z tkanką tłuszczową nasierdzia bruzdkowego (EAT).
  3. Pomiary przepływu: przetestuj i zoptymalizuj podejście do przepływu 4D dla serca i aorty przy użyciu skompresowanego wykrywania i kodowania wieloprędkościowego (VENC), aby zapewnić wysokie i precyzyjne obrazowanie prędkości wielojamowej (100, 150, 200, 250 cm/s). Dwukomorowe (w tym lewy wyrostek) w prędkościach płaskich zostaną porównane pomiędzy obrazami 2D i 4D o wysokiej rozdzielczości. Należy zauważyć, że takie podejście obejmujące wiele VENC jest obowiązkowe w przypadku obrazowania LA ze względu na dużą niejednorodność prędkości przepływu krwi w LA podczas cyklu pracy serca.
  4. Walidacja technologii: porównanie wyzwalania serca za pomocą czujnika rytmu z powierzchniowym bramkowaniem EKG zostanie przetestowane w celu poprawy doświadczeń pacjentów i przyspieszenia wykonywania MRI na potrzeby późniejszego obrazowania populacji.

Zadanie to zostanie wykonane na platformie obrazowania MRI układu krążenia i laboratorium podstawowym na terenie szpitala Pitié-Salpêtrière przez partnerów SU-ICAN i APHP (ICT), SU-LIB i SIEMENS w celu optymalizacji, testowania i walidacji innowacyjnych podejść przed szerszymi aplikacja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

3 grupy pacjentów i 1 grupa kontrolna: napadowe AF (migotanie przedsionków) (brak AF podczas badania), przetrwałe AF, utrwalone AF i zdrowa kontrola.

20 pacjentów, którzy mogli ukończyć pełne standardowe badanie eksperymentalne odpowiadające każdej grupie AF i 60 klas BMI pod względem wieku/płci, odpowiadało zdrowym ochotnikom, którzy byli w stanie ukończyć pełne standardowe badanie eksperymentalne.

Opis

Kryteria włączenia:

Dla wszystkich grup pacjentów z AF:

  • Ponad 18 lat
  • Udział w badaniu MAESTRIA-AFNET 10
  • Możliwość poddania się badaniu MRI z wstrzyknięciem
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Specyficzne kryteria włączenia pacjentów z AF (takie same jak w badaniu MAESTRIA-AFNET 10) Grupa 1: pacjenci z napadowym AF (brak AF podczas badania) klinicznie zdefiniowanym jako epizody AF trwające krócej niż tydzień Grupa 2: pacjenci z przetrwałym AF, klinicznie definiowanym jako dłuższe epizody AF niż tydzień Grupa 3: pacjenci z utrwalonym AF, bez udokumentowanego rytmu zatokowego i możliwości przywrócenia rytmu zatokowego w jakikolwiek sposób

Dla zdrowych ochotników (Grupa 4):

  • Powyżej 18 lat (w tym 30 osób < 60 lat)
  • Możliwość poddania się badaniu MRI
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

Dla wszystkich grup

  • Pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Choroba nerek z GFR <30 mL/min (ze względu na ryzyko związane z iniekcją DOTAREM™ i jodu)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym przy braku skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, pacjenci z metalowymi ciałami obcymi)
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym (Jardé 1) Dla pacjentów
  • Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie (przeszczep nerki, nerka pojedyncza, rak nerki)
  • Pacjenci, którzy otrzymali dawkę kontrastu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na gadolin. Dla ochotników
  • Pacjenci ze stwierdzoną patologią układu sercowo-naczyniowego lub poddani leczeniu sercowo-naczyniowemu
  • Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: pacjent z napadowym AF (migotaniem przedsionków) (brak AF podczas badania)
20 pacjentów zdolnych do wykonania pełnego standardowego badania eksperymentalnego odpowiadającego grupie napadowego AF
Inny: Kontrast MRI
Pacjentom zostanie wykonane badanie MRI układu sercowo-naczyniowego z wstrzyknięciem gadolinu
Grupa 2: pacjent z przetrwałym AF (migotaniem przedsionków)
20 pacjentów zdolnych do wykonania pełnego standardowego badania eksperymentalnego odpowiadającego grupie przetrwałego AF
Inny: Kontrast MRI
Pacjentom zostanie wykonane badanie MRI układu sercowo-naczyniowego z wstrzyknięciem gadolinu
Grupa 3: pacjent z utrwalonym AF (migotaniem przedsionków)
20 pacjentów zdolnych do wykonania pełnego standardowego badania eksperymentalnego odpowiadającego grupie utrwalonego AF
Inny: Kontrast MRI
Pacjentom zostanie wykonane badanie MRI układu sercowo-naczyniowego z wstrzyknięciem gadolinu
Grupa 4: zdrowy ochotnik
60 klas BMI pod względem wieku/płci odpowiadało zdrowym ochotnikom, którzy byli w stanie przejść pełne standardowe badanie eksperymentalne.
Inny: MRI
Zdrowy ochotnik będzie miał wykonany rezonans magnetyczny układu krążenia bez wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego odkształcenia podłużnego lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar maksymalnego odkształcenia podłużnego lewego przedsionka (LA). Porównanie pacjentów i zdrowych ochotników pozwoli na określenie wartości prawidłowych i progów dla podanych sekwencji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne ustawienia kalibracji względem odniesienia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Metryki z regresji liniowej oraz analiz Blanda i Altmana zostaną użyte do porównania różnych ustawień kalibracji z odniesieniem.
24 miesiące
Współczynniki korelacji z regresji liniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynniki korelacji z regresji liniowej zostaną oszacowane w celu oceny powiązań wspomnianych w celach drugorzędnych między nowymi biomarkerami a bardziej uznanymi biomarkerami.
24 miesiące
Współczynniki korelacji z regresji liniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynniki korelacji z regresji liniowej zostaną oszacowane w celu oceny powiązań wspomnianych w celach drugorzędnych między nowymi biomarkerami a biomarkerami bardziej uznanymi. Między biomarkerami obrazowania LA a starzeniem się tkanki podskórnej i poziomami ciśnienia
24 miesiące
Analiza ROC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Metryka analizy ROC
24 miesiące
Wewnątrzoperacyjny współczynnik zmienności.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wewnątrzoperacyjny współczynnik zmienności.
24 miesiące
Międzyoperatorski współczynnik zmienności.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Międzyoperatorski współczynnik zmienności.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrast MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj