Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen kehitys korkearesoluutioiseen eteisen rakenteelliseen ja toiminnalliseen karakterisointiin (MRI-HiRA)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Päätavoitteena on optimoida MRI-protokolla LA:n arviointia varten perus-CMR-protokollan lisäksi parhaan kompromissin määrittämiseksi kuvausajan ja kuvanlaadun välillä (kontrasti eri kudosten välillä, spatiaalinen ja ajallinen resoluutio jne.) riittää morfologisten, rakenteellisten ja hemodynaamisten vasemman eteisen biomarkkerien tarkkaan mittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän sydämen magneettikuvaustutkimuksen tavoitteena on saada kuvia ja mitata:

  1. Vasemman eteisen elokuva: Pakatut anturikuvausstrategiat testataan LA-arviointia varten optimoimalla spatiaalinen ja ajallinen resoluutio, mikä tarjoaa parhaan kuvanlaadun suhteessa hyväksyttäviin kuvausaikoihin. Koko sydän tulee peittää hankinnan aikana. Kuvanlaatu ja LA-supistuksen säilymisen diagnoosi suoritetaan.

  2. Sydänlihaskudoksen karakterisointi, mukaan lukien:

    1. 3D-isotrooppinen EKG-portti, jossa on hengitysnavigoinnin myöhäinen gadoliniumparannus (LGE) -sekvenssi sydänlihasvaurion ja fibroosin korkearesoluutioiseen kuvaamiseen.
    2. Korkearesoluutioinen vapaasti hengittävä T1/T2-kartoitus sydänlihaksen vesipitoisuuden kvantifioimiseksi ja luonnollisen T1-relaksaation ja solunulkoisen tilavuuden mittaamiseksi. 2D vapaasti hengittävä LGE täydentää protokollaa.
    3. Sydämen rasvakudoskuvaus tehdään käyttämällä aidattua Dixon-kuvausta. Perikardiaalinen rasvakudos (PAT) mitataan kattaen koko sydämen, mukaan lukien groove epikardiaalinen rasvakudos (EAT).
  3. Virtausmittaukset: testaa ja optimoi 4D-virtauslähestymistapa sydämelle ja aortalle käyttämällä kompressoitua tunnistusta ja moninopeuskoodausta (VENC) korkean ja tarkan monikammionopeuskuvauksen varmistamiseksi (100, 150, 200, 250 cm/s). Kaksikammiota (mukaan lukien vasen lisäosa) tasonopeuksissa verrataan korkean resoluution 2D:n ja 4D:n välillä. Huomaa, että tällainen usean VENC-lähestymistapa on pakollinen LA-kuvauksessa, koska veren virtausnopeudet LA:ssa ovat hyvin heterogeenisiä sydämen syklin aikana.
  4. Teknologian validointi: sydämen laukaisemisen vertaamista sykesensorilla ja pinta-EKG-portausta testataan keinona parantaa potilaskokemusta ja nopeuttaa MRI-kuvausta myöhempää väestökuvausta varten.

Tämän tehtävän suorittavat SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB ja SIEMENS kumppanit Cardiovascular MRI Imaging Platformissa ja Core Labissa Pitié-Salpêtrièren sairaalassa tavoitteena optimoida, testata ja validoida innovatiivisia lähestymistapoja ennen laajempaa sovellus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3 potilasryhmää ja 1 kontrolliryhmä: paroksysmaalinen AF (eteisvärinä) (ei AF:ää tutkimuksen aikana), jatkuva AF, pysyvä AF ja terveet kontrollit.

20 potilasta, jotka pystyivät suorittamaan täydellisen standardin kokeellisen tutkimuksen, joka vastaa kutakin AF-ryhmää, ja 60 ikä/sukupuolinen BMI-luokka vastasi terveitä vapaaehtoisia, jotka pystyivät suorittamaan täyden standardin kokeellisen tutkimuksen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kaikille AF-potilasryhmille:

  • Yli 18-vuotias
  • Osallistuminen MAESTRIA-AFNET 10 -tutkimukseen
  • Pystyy käymään ruiskeena MRI-tutkimuksessa
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

AF-potilaiden erityiskriteerit (sama kuin MAESTRIA-AFNET 10) Ryhmä 1: potilaat, joilla on kohtauksellinen AF (ei AF-tutkimuksen aikana), kliinisesti määritelty AF-jaksoiksi alle viikon Ryhmä 2: potilaat, joilla on jatkuva AF, kliinisesti määritelty AF-jaksoiksi pidempiä yli viikon Ryhmä 3: potilaat, joilla on pysyvä AF, joilla ei ole dokumentoitua sinusrytmiä tai mahdollisuutta palauttaa sinusrytmi millään tavalla

Terveille vapaaehtoisille (ryhmä 4):

  • Yli 18-vuotiaat (mukaan lukien 30 alle 60-vuotiasta henkilöä)
  • Pystyy käymään MRI-tutkimuksessa
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille ryhmille

  • Vapautettu tai laillisen suojan alainen (huollon tai huoltajan alainen)
  • Munuaissairaus, jonka GFR <30 ml/min (DOTAREM™-injektioon ja jodiin liittyvien riskien vuoksi)
  • Raskaana oleva nainen, imettävä, hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä
  • MRI-vasta-aihe (klaustrofobia, potilaat, joilla on metallisia vierasesineitä)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (Jardé 1) Potilaille
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus (munuaisensiirto, yksimunuainen, munuaissyöpä)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet annoksen varjoainetta viimeisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio gadoliniumille Vapaaehtoisille
  • Potilaat, joilla on tunnettu kardiovaskulaarinen patologia tai jotka ovat sydän- ja verisuonihoitoa saavia
  • Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonihistoria
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: potilas, jolla on paroksysmaalinen AF (eteisvärinä) (ei AF:tä tutkimuksen aikana)
20 potilasta pystyi suorittamaan täydellisen standardin kokeellisen tutkimuksen, joka vastaa paroksysmaalista AF-ryhmää
Muut: MRI-kontrasti
Potilaille tehdään gadolinium-injektio kardiovaskulaarinen MRI
Ryhmä 2: potilas, jolla on jatkuva AF (eteisvärinä)
20 potilasta pystyi suorittamaan täyden vakiokokeellisen tutkimuksen, joka vastaa jatkuvaa AF-ryhmää
Muut: MRI-kontrasti
Potilaille tehdään gadolinium-injektio kardiovaskulaarinen MRI
Ryhmä 3: potilas, jolla on pysyvä AF (eteisvärinä)
20 potilasta pystyi suorittamaan täyden vakiokokeellisen tutkimuksen, joka vastaa pysyvää AF-ryhmää
Muut: MRI-kontrasti
Potilaille tehdään gadolinium-injektio kardiovaskulaarinen MRI
Ryhmä 4: terve vapaaehtoinen
60 ikä/sukupuoli BMI-luokka vastasi terveitä vapaaehtoisia, jotka pystyivät suorittamaan täydellisen standardin kokeellisen tutkimuksen.
Muut: MRI
Terveelle vapaaehtoiselle tehdään injektoimaton kardiovaskulaarinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen (LA) maksimaalisen pituussuuntaisen jännityksen mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman eteisen (LA) maksimaalisen pituussuuntaisen jännityksen mittaus. Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten vertailu mahdollistaa normaaliarvojen ja kynnysten määrittämisen annetuille sekvensseille.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​kalibrointiasetuksia vertailua vastaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lineaarisen regression sekä Bland- ja Altman-analyysien mittareita käytetään eri kalibrointiasetusten vertailuun vertailuun.
24 kuukautta
Korrelaatiokertoimet lineaarisista regressioista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lineaaristen regressioiden korrelaatiokertoimet arvioidaan, jotta voidaan arvioida toissijaisissa tavoitteissa mainittuja assosiaatioita uusien biomarkkerien ja vakiintuneiden biomarkkerien välillä.
24 kuukautta
Korrelaatiokertoimet lineaarisista regressioista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lineaaristen regressioiden korrelaatiokertoimet arvioidaan, jotta voidaan arvioida toissijaisissa tavoitteissa mainittuja assosiaatioita uusien biomarkkerien ja vakiintuneiden biomarkkerien välillä. LA-kuvantamisen biomarkkereiden ja ihonalaisen ikääntymisen ja paineen välillä
24 kuukautta
ROC-analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ROC-analyysin metriikka
24 kuukautta
Operaattorin sisäinen variaatiokerroin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Operaattorin sisäinen variaatiokerroin.
24 kuukautta
Operaattoreiden välinen variaatiokerroin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Operaattoreiden välinen variaatiokerroin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.

Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Myös näiden määräaikojen ulkopuolella olevat pyynnöt voidaan lähettää sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa