高分辨率心房结构和功能表征的磁共振成像开发 (MRI-HiRA)
2024年9月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主要目标是除了基本的 CMR 协议之外，还优化用于评估 LA 的 MRI 协议，以便定义采集时间和图像质量（不同组织之间的对比度、空间和时间分辨率等）之间的最佳折衷方案。足以准确测量左心房的形态、结构和血流动力学生物标志物。
研究概览
详细说明
这项心脏磁共振成像研究旨在获取以下图像和测量结果：
- 左心房电影：压缩感知电影成像策略将通过优化空间和时间分辨率来测试 LA 评估，提供相对于可接受的采集时间的最佳图像质量。 采集时应覆盖整个心脏。 将进行图像质量和 LA 收缩保存的诊断。
心肌组织特征包括：
- 3D 各向同性心电图门控，采用呼吸导航晚期钆增强 (LGE) 序列，用于心肌损伤和纤维化的高分辨率成像。
- 高分辨率自由呼吸 T1/T2 映射，可量化心肌含水量并测量天然 T1 舒张和细胞外体积。 2D 自由呼吸 LGE 将补充该协议。
- 心脏脂肪组织成像将使用门控迪克森成像进行。 将测量覆盖整个心脏的心包脂肪组织 (PAT)，包括沟心外膜脂肪组织 (EAT)。
- 流量测量：使用压缩传感和多速度编码 (VENC) 编码测试和优化心脏和主动脉的 4D 流量方法，以确保高且精确的多腔速度成像（100、150、200、250 cm/s）。 将在高分辨率 2D 和 4D 之间比较两腔室（包括左耳）的平面速度。 值得注意的是，这种多 VENC 方法对于 LA 成像是强制性的，因为心动周期期间 LA 内的血流速度存在很大的异质性。
- 技术验证：将测试使用心跳传感器与表面心电图门控的心脏触发的比较，作为改善患者体验并加速后续群体成像的 MRI 采集的一种手段。
这项任务将由 SU-ICAN 和 APHP (ICT)、SU-LIB 和西门子合作伙伴在 Pitié-Salpêtrière 医院的心血管 MRI 成像平台和核心实验室执行，目标是在更广泛的应用之前优化、测试和验证创新方法。应用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alban Redheuil, MD, PhD
- 电话号码：+33 +33142165545
- 邮箱：alban.redheuil@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nadjia KACHENOURA, PhD
- 电话号码：+33 +33144279116
- 邮箱：nadjia.kachenoura@inserm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
3 组患者和 1 组对照组：阵发性 AF（房颤）（检查时无 AF）、持续性 AF、永久性 AF 和健康对照。
每个AF组对应的20名能够完成全标准实验检查的患者和60名年龄/性别BMI等级匹配的健康志愿者能够完成全标准实验检查。
描述
纳入标准：
对于所有 AF 患者群体：
- 年满18岁
- 参与 MAESTRIA-AFNET 10 研究
- 能够接受注射MRI检查
- 能够给予同意
- 隶属于法国社会保障体系
AF 患者的具体纳入标准（与 MAESTRIA-AFNET 10 相同） 第 1 组：阵发性 AF 患者（检查时无 AF），临床定义为 AF 发作时间少于一周 第 2 组：持续性 AF 患者，临床定义为 AF 发作时间较长超过一周第 3 组：患有永久性 AF 的患者，没有记录窦性心律或通过任何方式恢复窦性心律的可能性
对于健康志愿者（第 4 组）：
- 18岁以上（含30名<60岁受试者）
- 能够接受MRI检查
- 能够给予同意
- 隶属于法国社会保障体系
排除标准：
对于所有团体
- 被剥夺自由或受到法律保护（监护或监管）
- GFR <30 mL/min 的肾脏疾病（因为注射 DOTAREM ™ 和碘存在相关风险）
- 孕妇、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
- MRI禁忌症（幽闭恐惧症、有金属异物的患者）
- 参加另一项介入临床试验（Jardé 1） 对于患者
- 有肾脏疾病史的患者（肾移植、单肾、肾癌）
- 在过去 24 小时内接受过造影剂剂量的患者
- 既往对钆有过敏或过敏反应的患者 对于志愿者
- 患有已知心血管病理或正在接受心血管治疗的受试者
- 有心血管病史的受试者
- 患有心律或传导障碍的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：阵发性 AF（心房颤动）患者（检查时无 AF）
20例能够完成阵发性房颤组对应的全标准实验检查
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患者将接受注射钆的心血管 MRI
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第 2 组：持续性 AF（心房颤动）患者
20名患者能够完成持续性房颤组对应的全标准实验检查
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患者将接受注射钆的心血管 MRI
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第 3 组：永久性 AF（心房颤动）患者
20名患者能够完成永久性AF组对应的全标准实验检查
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患者将接受注射钆的心血管 MRI
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第四组：健康志愿者
60名年龄/性别BMI等级匹配的健康志愿者，能够完成完整标准的实验检查。
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健康志愿者将接受非注射心血管 MRI 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大左心房 (LA) 纵向应变的测量
大体时间：24个月
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最大左心房 (LA) 纵向应变的测量。
患者和健康志愿者之间的比较将允许定义给定序列的正常值和阈值。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照参考的各种校准设置。
大体时间：24个月
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线性回归以及 Bland 和 Altman 分析的指标将用于将各种校准设置与参考进行比较。
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24个月
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线性回归的相关系数
大体时间：24个月
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将估计线性回归的相关系数，以评估次要目标中提到的新生物标志物与更成熟的生物标志物之间的关联。
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24个月
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线性回归的相关系数
大体时间：24个月
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将估计线性回归的相关系数，以评估次要目标中提到的新生物标志物与更成熟的生物标志物之间的关联。LA 成像生物标志物与皮下老化和压力水平之间的关联
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24个月
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ROC分析
大体时间：24个月
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ROC 分析指标
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24个月
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运营商内部变异系数。
大体时间：24个月
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运营商内部变异系数。
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24个月
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运营商间的变异系数。
大体时间：24个月
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运营商间的变异系数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月25日
首次发布 (实际的)
2024年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可根据合理要求提供。 与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
尽管如此，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑在去识别化后对文章中报告的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年。
超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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