Mágneses rezonancia képalkotás fejlesztés nagy felbontású pitvari szerkezeti és funkcionális jellemzéshez (MRI-HiRA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatának célja, hogy képeket és méréseket készítsen:
- Bal pitvari mozi: A tömörített érzékelős mozi képalkotási stratégiákat tesztelik az LA értékeléshez a térbeli és időbeli felbontás optimalizálásával, amely a legjobb képminőséget biztosítja az elfogadható felvételi időkhöz képest. A gyűjtés során az egész szívet le kell fedni. A képminőséget és az LA kontrakció megőrzésének diagnosztizálását elvégzik.
A szívizomszövet jellemzése, beleértve:
- 3D izotróp EKG-kapuzott légzési navigációs késői gadolínium-javítás (LGE) szekvenciával a szívizom sérülésének és fibrózisának nagy felbontású képalkotásához.
- Nagy felbontású, szabadon lélegző T1/T2 térképezés a szívizom víztartalmának számszerűsítésére, valamint a natív T1 relaxáció és az extracelluláris térfogat mérésére. A 2D szabad légzésű LGE kiegészíti a protokollt.
- A szív zsírszöveti képalkotását kapuzott Dixon képalkotással végzik. A perikardiális zsírszövetet (PAT) az egész szívre kiterjedően mérik, beleértve a barázda epikardiális zsírszövetet (EAT).
- Áramlásmérés: tesztelje és optimalizálja a szív és az aorta 4D-s áramlási megközelítését tömörített érzékelés és többsebességű kódolás (VENC) kódolásával, hogy biztosítsa a nagy és precíz többkamrás sebességű képalkotást (100, 150, 200, 250 cm/s). Kétkamrás (beleértve a bal függeléket is) a síksebességekben összehasonlítjuk a nagy felbontású 2D és 4D között. Megjegyzendő, hogy egy ilyen több-VENC-megközelítés kötelező az LA-képalkotáshoz, mivel a szívciklus alatt az LA-n belüli véráramlási sebességek nagy heterogenitásúak.
- Technológia validálása: a szívritmus ütésérzékelő és a felszíni EKG-kapuzás összehasonlítása a páciens élményének javítása és az MRI felvétel felgyorsítása a későbbi populációs képalkotás során.
Ezt a feladatot a SU-ICAN & APHP (ICT), a SU-LIB és a SIEMENS partnerei a Pitié-Salpêtrière Kórház Kardiovaszkuláris MRI Képalkotó Platformján és Core Labon végzik el azzal a céllal, hogy optimalizálják, teszteljék és validálják az innovatív megközelítéseket a szélesebb körben. alkalmazás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alban Redheuil, MD, PhD
- Telefonszám: +33 +33142165545
- E-mail: alban.redheuil@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Telefonszám: +33 +33144279116
- E-mail: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
3 betegcsoport és 1 kontrollcsoport: paroxizmális AF (pitvarfibrilláció) (nincs AF a vizsgálat során), tartós AF, állandó AF és egészséges kontrollok.
Az egyes AF csoportoknak és 60 kor/nemű BMI osztálynak megfelelő teljes standard kísérleti vizsgálatot elvégezni tudó 20 beteg egészséges önkéntesekkel volt képes elvégezni a teljes standard kísérleti vizsgálatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az AF-betegek minden csoportja esetén:
- 18 év felett
- Részvétel a MAESTRIA-AFNET 10 tanulmányban
- Képes injekciós MRI vizsgálaton átesni
- Képes beleegyezést adni
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
AF-betegek specifikus beválasztási kritériumai (ugyanaz, mint a MAESTRIA-AFNET 10) 1. csoport: paroxizmális AF-ben szenvedő betegek (nincs AF a vizsgálat során), klinikailag egy hétnél rövidebb AF-epizódként definiálva 2. csoport: tartós AF-ben szenvedő betegek, klinikailag hosszabb AF-epizódként határozzák meg egy hétnél hosszabb 3. csoport: állandó AF-ben szenvedő betegek, akiknek nincs dokumentált szinuszritmusa, vagy nincs lehetőség a szinuszritmus bármilyen módon történő helyreállítására
Egészséges önkéntesek (4. csoport):
- 18 év felett (ebből 30 60 év alatti alany)
- Képes MRI vizsgálaton átesni
- Képes beleegyezést adni
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
Minden csoportnak
- Szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt áll (gondnokság vagy gondnokság alatt)
- 30 ml/perc alatti GFR-rel járó vesebetegség (a DOTAREM™ és a jód injekciójával kapcsolatos kockázatok miatt)
- Terhes nő, szoptató, fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás hiányában
- MRI ellenjavallat (klausztrofóbia, fémes idegentesttel rendelkező betegek)
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (Jardé 1) Betegek számára
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vesebetegség szerepel (veseátültetés, egyetlen vese, veserák)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában kontrasztanyagot kaptak
- Betegek, akiknek korábban allergiás vagy anafilaxiás reakciója volt gadolíniumra Önkénteseknek
- Ismert szív- és érrendszeri patológiájú vagy kardiovaszkuláris kezelés alatt álló alanyok
- Szív- és érrendszeri kórtörténettel rendelkező személyek
- Szívritmus- vagy vezetési zavarokkal küzdő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: paroxizmális AF-ben (pitvarfibrilláció) szenvedő beteg (nincs AF a vizsgálat során)
20 beteg képes elvégezni a teljes standard kísérleti vizsgálatot a paroxizmális AF csoportnak megfelelően
|
A betegek szív- és érrendszeri MRI-t kapnak gadolínium injekcióval
|
|
2. csoport: tartós AF-ben (pitvarfibrilláció) szenvedő beteg
20 beteg képes elvégezni a teljes standard kísérleti vizsgálatot, amely megfelel a perzisztáló AF csoportnak
|
A betegek szív- és érrendszeri MRI-t kapnak gadolínium injekcióval
|
|
3. csoport: tartós AF-ben (pitvarfibrilláció) szenvedő beteg
20 beteg képes elvégezni az állandó AF csoportnak megfelelő teljes standard kísérleti vizsgálatot
|
A betegek szív- és érrendszeri MRI-t kapnak gadolínium injekcióval
|
|
4. csoport: egészséges önkéntes
A 60 kor/ne BMI osztály megfelelt az egészséges önkénteseknek, akik el tudták végezni a teljes standard kísérleti vizsgálatot.
|
Az egészséges önkéntes szív- és érrendszeri MRI-t nem injektált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális bal pitvari (LA) longitudinális feszültség mérése
Időkeret: 24 hónap
|
A maximális bal pitvari (LA) longitudinális feszültség mérése.
A betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlítása lehetővé teszi a normál értékek és küszöbértékek meghatározását az adott szekvenciákhoz.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle kalibrációs beállítások referencia alapján.
Időkeret: 24 hónap
|
A Lineáris regresszió, valamint a Bland és Altman elemzések metrikáit a különböző kalibrációs beállítások összehasonlítására használják a referenciaértékekkel.
|
24 hónap
|
|
A lineáris regresszióból származó korrelációs együtthatók
Időkeret: 24 hónap
|
A lineáris regressziókból származó korrelációs együtthatókat becsüljük meg, hogy felmérjük a másodlagos célkitűzésekben említett összefüggéseket az új biomarkerek és a már megalapozottabb biomarkerek között.
|
24 hónap
|
|
A lineáris regresszióból származó korrelációs együtthatók
Időkeret: 24 hónap
|
A lineáris regressziókból származó korrelációs együtthatókat megbecsüljük, hogy felmérjük a másodlagos célkitűzésekben említett összefüggéseket az új biomarkerek és a már megalapozottabb biomarkerek között.
|
24 hónap
|
|
ROC elemzés
Időkeret: 24 hónap
|
A ROC elemzés metrikája
|
24 hónap
|
|
Az operátoron belüli variációs együttható.
Időkeret: 24 hónap
|
Az operátoron belüli variációs együttható.
|
24 hónap
|
|
Az operátorok közötti variációs együttható.
Időkeret: 24 hónap
|
Az operátorok közötti variációs együttható.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére megfontolható az azonosítás megszüntetése után, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .