Développement d'imagerie par résonance magnétique pour la caractérisation structurelle et fonctionnelle auriculaire haute résolution (MRI-HiRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'imagerie par résonance magnétique du cœur vise à acquérir des images et des mesures de :
- Ciné auriculaire gauche : les stratégies d'imagerie ciné de détection compressée seront testées pour l'évaluation de l'AL en optimisant la résolution spatiale et temporelle offrant la meilleure qualité d'image par rapport aux temps d'acquisition acceptables. Le cœur entier doit être couvert lors de l'acquisition. La qualité de l'image et le diagnostic de la préservation de la contraction de LA seront effectués.
Caractérisation du tissu myocardique comprenant :
- 3D isotrope ECG-dépendant avec séquence de rehaussement tardif du gadolinium (LGE) de navigation respiratoire pour l'imagerie haute résolution des lésions myocardiques et de la fibrose.
- Cartographie T1/T2 en respiration libre haute résolution pour quantifier la teneur en eau du myocarde et mesurer la relaxation T1 native et le volume extracellulaire. La respiration libre 2D LGE complétera le protocole.
- L'imagerie du tissu adipeux cardiaque sera réalisée à l'aide de l'imagerie Dixon fermée. Le tissu adipeux péricardique (PAT) sera mesuré couvrant tout le cœur, y compris le tissu adipeux épicardique (EAT).
- Mesures de débit : testez et optimisez une approche de flux 4D pour le cœur et l'aorte à l'aide de la détection compressée et de l'encodage multi-vitesses (VENC) pour garantir une imagerie de vitesse multi-chambres élevée et précise (100, 150, 200, 250 cm/s). Les vitesses planes à deux chambres (y compris l'appendice gauche) seront comparées entre la 2D et la 4D haute résolution. Il convient de noter qu’une telle approche multi-VENC est obligatoire pour l’imagerie LA en raison de la grande hétérogénéité des vitesses du flux sanguin au sein de la LA au cours du cycle cardiaque.
- Validation technologique : la comparaison du déclenchement cardiaque à l'aide du capteur de battement par rapport à l'ECG de surface sera testée comme moyen d'améliorer l'expérience du patient et d'accélérer l'acquisition par IRM pour l'imagerie ultérieure de la population.
Cette tâche sera réalisée au sein de la plateforme d'imagerie IRM cardiovasculaire et du Core Lab du site hospitalier de la Pitié-Salpêtrière par les partenaires SU-ICAN & APHP (ICT), SU-LIB et SIEMENS dans le but d'optimiser, tester et valider des approches innovantes avant une approche plus large. application.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alban Redheuil, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33142165545
- E-mail: alban.redheuil@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33144279116
- E-mail: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
3 groupes de patients et 1 groupe témoin : FA paroxystique (fibrillation auriculaire) (pas de FA à l'examen), FA persistante, FA permanente et contrôles sains.
20 patients capables de réaliser l'examen expérimental standard complet correspondant à chaque groupe AF et 60 classes d'IMC âge/sexe appariés volontaires sains, capables de réaliser l'examen expérimental standard complet.
La description
Critères d'intégration :
Pour tous les groupes de patients FA :
- Plus de 18 ans
- Participation à l'étude MAESTRIA-AFNET 10
- Capable de subir un examen IRM injecté
- Capable de donner son consentement
- Affilié au système de sécurité sociale français
Critères d'inclusion spécifiques des patients atteints de FA (identiques à MAESTRIA-AFNET 10) Groupe 1 : patients atteints de FA paroxystique (pas de FA pendant l'examen) cliniquement définis comme des épisodes de FA de moins d'une semaine Groupe 2 : patients atteints de FA persistante, cliniquement définis comme des épisodes de FA plus longs plus d'une semaine Groupe 3 : patients atteints de FA permanente, sans rythme sinusal documenté ni possibilité de restaurer le rythme sinusal par quelque moyen que ce soit
Pour les volontaires sains (groupe 4) :
- Plus de 18 ans (dont 30 sujets < 60 ans)
- Capable de subir un examen IRM
- Capable de donner son consentement
- Affilié au système de sécurité sociale français
Critères d'exclusion :
Pour tous les groupes
- Privé de liberté ou sous protection légale (sous tutelle ou curatelle)
- Maladie rénale avec DFG < 30 mL/min (en raison des risques liés à l'injection de DOTAREM™ et d'iode)
- Femme enceinte, allaitante, en âge de procréer en l'absence de contraception efficace
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, patients présentant des corps étrangers métalliques)
- Participation à un autre essai clinique interventionnel (Jardé 1) Pour les patients
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale (greffe rénale, rein unique, cancer du rein)
- Patients ayant reçu une dose de contraste au cours des dernières 24 heures
- Patients ayant déjà eu une réaction allergique ou anaphylactique au gadolinium Pour les volontaires
- Sujets présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou sous traitement cardiovasculaire
- Sujets ayant des antécédents cardiovasculaires
- Sujets présentant des troubles du rythme cardiaque ou de la conduction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 : patient avec FA paroxystique (Fibrillation Auriculaire) (pas de FA à l'examen)
20 patients capables de réaliser l'examen expérimental standard complet correspondant au groupe FA paroxystique
|
Les patients subiront une IRM cardiovasculaire injectée au gadolinium
|
|
Groupe 2 : patient avec FA persistante (fibrillation auriculaire)
20 patients capables de réaliser l'examen expérimental standard complet correspondant au groupe FA persistante
|
Les patients subiront une IRM cardiovasculaire injectée au gadolinium
|
|
Groupe 3 : patient avec FA permanente (fibrillation auriculaire)
20 patients capables de réaliser l'examen expérimental standard complet correspondant au groupe AF permanent
|
Les patients subiront une IRM cardiovasculaire injectée au gadolinium
|
|
Groupe 4 : volontaire sain
60 classes d'IMC selon l'âge et le sexe correspondaient à des volontaires sains, capables de passer l'examen expérimental standard complet.
|
Un volontaire sain subira une IRM cardiovasculaire non injectée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la contrainte longitudinale maximale de l'oreillette gauche (LA)
Délai: 24 mois
|
Mesure de la contrainte longitudinale maximale de l'oreillette gauche (LA).
La comparaison entre patients et volontaires sains permettra de définir des valeurs normales et des seuils pour les séquences données.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Divers paramètres d'étalonnage par rapport à la référence.
Délai: 24 mois
|
Les mesures de la régression linéaire et des analyses de Bland et Altman seront utilisées pour comparer les différents paramètres d'étalonnage par rapport à la référence.
|
24 mois
|
|
Les coefficients de corrélation des régressions linéaires
Délai: 24 mois
|
Les coefficients de corrélation des régressions linéaires seront estimés pour évaluer les associations mentionnées dans les objectifs secondaires entre les nouveaux biomarqueurs et les biomarqueurs plus établis.
|
24 mois
|
|
Les coefficients de corrélation des régressions linéaires
Délai: 24 mois
|
Les coefficients de corrélation des régressions linéaires seront estimés pour évaluer les associations mentionnées dans les objectifs secondaires entre les nouveaux biomarqueurs et les biomarqueurs plus établis. Entre les biomarqueurs d'imagerie LA et le vieillissement sous-cutané et les niveaux de pression
|
24 mois
|
|
Analyse ROC
Délai: 24 mois
|
Métrique de l'analyse ROC
|
24 mois
|
|
Le coefficient de variation intra-opérateur.
Délai: 24 mois
|
Le coefficient de variation intra-opérateur.
|
24 mois
|
|
Le coefficient de variation inter-opérateur.
Délai: 24 mois
|
Le coefficient de variation inter-opérateur.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .