Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk justering vs kalipered kinematisk justering Total kneartroplastikk

20. mars 2026 oppdatert av: Adam Edelstein, Northwestern University

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie som sammenligner mekanisk justering vs kaliperert kinematisk justering total kneartroplastikk ved bruk av Medacta Spherika

Kneprotesekirurgi kan utføres på en av to måter. Tradisjonelt var målet at det nye leddet skulle være i en nøytral posisjon i forhold til lårbenet. Dette kalles Mechanical Alignment (MA). Den nøytrale posisjonen er annerledes enn det menneskelige kneets naturlige posisjon, så MA krever ofte at kirurgen foretar ytterligere kutt i leddbåndene og annet bløtvev rundt kneet. Nylig har kirurger begynt å plassere det nye leddet i en stilling som tettere gjenskaper den naturlige justeringen av det menneskelige kneet. Dette kalles Kinemetic Alignment (KA). KA kan gjøres uten ekstra bløtvevsdisseksjon, men prosedyren krever et høyere nivå av presisjon som kan være vanskelig å oppnå i alle tilfeller.

Noen studier har ikke funnet noen forskjell i utfall mellom MA og KA, mens andre har funnet at KA er overlegen. Men dette var små studier eller studier som ikke tok for seg pasientvurderte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 20 % av pasientene som rapporterer misnøye og kroniske smerter etter total kneartroplastikk (TKA). Tidligere forskning har identifisert pasientdemografi, komorbiditet og forventninger som faktorer som er assosiert med misnøye. Ny litteratur har også antydet at kirurgiske faktorer inkludert komponentjustering, bløtvevsbalanse og kinematikk kan spille en rolle i pasienttilfredshet, og at endringer i justering kan resultere i bedre funksjon enn å utføre bløtvevsfrigjøring. Personlige tilpasningsstrategier har blitt foreslått som tar sikte på å gjenskape mer innfødt knemorfologi og kinematikk. Kinematic alignment (KA) beskriver en teknikk som tar sikte på å gjenopprette de preartritiske leddflatene og justeringen av femur og tibia ved å fjerne bein- og brusktykkelsen som skal erstattes av implantatet, med tanke på bruskslitasje. KA kan derfor konseptualiseres som en resurfacing-prosedyre, der native leddflater erstattes av proteseoverflater, men posisjonen og justeringen av leddflatene ikke endres. Dette står i kontrast til mekanisk justering (MA), der implantater er posisjonert vinkelrett på de mekaniske aksene til lårbenet og tibia på en måte uavhengig av de preartritiske leddflatene, og bløtvevsfrigjøringer utføres for å bringe lemjusteringen til mekanisk nøytral.

Det har vært tidligere randomiserte studier som sammenligner kinematisk og mekanisk justering, og disse har hatt blandede resultater angående overlegenheten til en tilnærming fremfor den andre. De fleste av disse studiene brukte ikke samme operasjonsmetode for begge gruppene (manuelle versus dataassisterte teknikker) eller inkluderte ikke relevante pasientrapporterte utfall (PRO). Det er behov for en prospektiv, randomisert studie som sammenligner resultater etter kinematisk vs mekanisk justering TKA, med samme operative modalitet brukt i begge grupper med inkludering av relevante PRO-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår primær TKA med et medialt stabilisert SpheriKA knesystem
  • Kunne lese og forstå samtykkeskjema og PRO-instrumenter og er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Varus eller Valgus feilstilling >15 grader til mekanisk akse
  • Fleksjonskontraktur >15 grader eller fleksjon <90 grader
  • BMI >40
  • Revisjon TKA eller annen tidligere kneoperasjon bortsett fra artroskopi eller artroskopisk assistert ligamentrekonstruksjon
  • Diagnose eller historie med noen av følgende

    • inflammatorisk leddgikt
    • infeksjon i studiekneet
    • kroniske smerter
    • kronisk opioidbruk
    • annen metabolsk muskel-skjelettlidelse enn osteopeni/osteoporose
  • Pasienter som mottar arbeidskompensasjon for studietilstand
  • Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Pasienter med komorbiditet som forhindrer kirurgi
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk justering (MA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten MA-metodikk.
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten MA-metodikk.
Aktiv komparator: Kinematic Alignment (KA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten KA-metodikk.
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten KA-metodikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-ukers Kne- og Artrose - Ledderstatningsskår (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
The Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) score; range: 0 (verste knehelse) - 100 (perfekt knehelse)
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glemt Ledds Score (FJS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS) spørreskjema poengsum; område: 0 (verste utfall) - 100 (beste utfall)
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli delt via ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter at alle manuskripter er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt studie PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere