- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617871
Mekanisk justering vs kalipered kinematisk justering Total kneartroplastikk
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie som sammenligner mekanisk justering vs kaliperert kinematisk justering total kneartroplastikk ved bruk av Medacta Spherika
Kneprotesekirurgi kan utføres på en av to måter. Tradisjonelt var målet at det nye leddet skulle være i en nøytral posisjon i forhold til lårbenet. Dette kalles Mechanical Alignment (MA). Den nøytrale posisjonen er annerledes enn det menneskelige kneets naturlige posisjon, så MA krever ofte at kirurgen foretar ytterligere kutt i leddbåndene og annet bløtvev rundt kneet. Nylig har kirurger begynt å plassere det nye leddet i en stilling som tettere gjenskaper den naturlige justeringen av det menneskelige kneet. Dette kalles Kinemetic Alignment (KA). KA kan gjøres uten ekstra bløtvevsdisseksjon, men prosedyren krever et høyere nivå av presisjon som kan være vanskelig å oppnå i alle tilfeller.
Noen studier har ikke funnet noen forskjell i utfall mellom MA og KA, mens andre har funnet at KA er overlegen. Men dette var små studier eller studier som ikke tok for seg pasientvurderte utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 20 % av pasientene som rapporterer misnøye og kroniske smerter etter total kneartroplastikk (TKA). Tidligere forskning har identifisert pasientdemografi, komorbiditet og forventninger som faktorer som er assosiert med misnøye. Ny litteratur har også antydet at kirurgiske faktorer inkludert komponentjustering, bløtvevsbalanse og kinematikk kan spille en rolle i pasienttilfredshet, og at endringer i justering kan resultere i bedre funksjon enn å utføre bløtvevsfrigjøring. Personlige tilpasningsstrategier har blitt foreslått som tar sikte på å gjenskape mer innfødt knemorfologi og kinematikk. Kinematic alignment (KA) beskriver en teknikk som tar sikte på å gjenopprette de preartritiske leddflatene og justeringen av femur og tibia ved å fjerne bein- og brusktykkelsen som skal erstattes av implantatet, med tanke på bruskslitasje. KA kan derfor konseptualiseres som en resurfacing-prosedyre, der native leddflater erstattes av proteseoverflater, men posisjonen og justeringen av leddflatene ikke endres. Dette står i kontrast til mekanisk justering (MA), der implantater er posisjonert vinkelrett på de mekaniske aksene til lårbenet og tibia på en måte uavhengig av de preartritiske leddflatene, og bløtvevsfrigjøringer utføres for å bringe lemjusteringen til mekanisk nøytral.
Det har vært tidligere randomiserte studier som sammenligner kinematisk og mekanisk justering, og disse har hatt blandede resultater angående overlegenheten til en tilnærming fremfor den andre. De fleste av disse studiene brukte ikke samme operasjonsmetode for begge gruppene (manuelle versus dataassisterte teknikker) eller inkluderte ikke relevante pasientrapporterte utfall (PRO). Det er behov for en prospektiv, randomisert studie som sammenligner resultater etter kinematisk vs mekanisk justering TKA, med samme operative modalitet brukt i begge grupper med inkludering av relevante PRO-er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-post: melissa.shauver@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-post: megan.vandyke@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Ta kontakt med:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-post: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-post: megan.vandyke@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår primær TKA med et medialt stabilisert SpheriKA knesystem
- Kunne lese og forstå samtykkeskjema og PRO-instrumenter og er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Varus eller Valgus feilstilling >15 grader til mekanisk akse
- Fleksjonskontraktur >15 grader eller fleksjon <90 grader
- BMI >40
- Revisjon TKA eller annen tidligere kneoperasjon bortsett fra artroskopi eller artroskopisk assistert ligamentrekonstruksjon
Diagnose eller historie med noen av følgende
- inflammatorisk leddgikt
- infeksjon i studiekneet
- kroniske smerter
- kronisk opioidbruk
- annen metabolsk muskel-skjelettlidelse enn osteopeni/osteoporose
- Pasienter som mottar arbeidskompensasjon for studietilstand
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Pasienter med komorbiditet som forhindrer kirurgi
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering (MA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten MA-metodikk.
|
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten MA-metodikk.
|
|
Aktiv komparator: Kinematic Alignment (KA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten KA-metodikk.
|
Primær TKA med Medacta SpheriKA, ved bruk av enten KA-metodikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-ukers Kne- og Artrose - Ledderstatningsskår (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) score; range: 0 (verste knehelse) - 100 (perfekt knehelse)
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemt Ledds Score (FJS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forgotten Joint Score (FJS) spørreskjema poengsum; område: 0 (verste utfall) - 100 (beste utfall)
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .