Mekanisk inriktning kontra kaliperad kinematisk uppriktning Total knäprotesplastik
En prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning som jämför mekanisk inriktning mot kalipererad kinematisk uppriktning total knäprotesplastik med Medacta Spherika
Knäprotesoperation kan utföras på ett av två sätt. Traditionellt var målet att den nya leden skulle vara i en neutral position med avseende på lårbenet (lårbenet). Detta kallas Mechanical Alignment (MA). Den neutrala positionen är annorlunda än det mänskliga knäets naturliga position, så MA kräver ofta att kirurgen gör ytterligare skärsår i ligamenten och annan mjuk vävnad runt knät. På senare tid har kirurger börjat placera den nya leden i en position som närmare replikerar den naturliga inriktningen av det mänskliga knäet. Detta kallas Kinemetic Alignment (KA). KA kan göras utan ytterligare mjukvävnadsdissektion men proceduren kräver en högre precisionsnivå som kan vara svår att uppnå i alla fall.
Vissa studier har inte funnit någon skillnad i resultat mellan MA och KA, medan andra har funnit att KA är överlägsen. Men det var små studier eller studier som inte tog hänsyn till patientrankade resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 20 % av patienterna som rapporterar missnöje och kronisk smärta efter total knäprotesplastik (TKA). Tidigare forskning har identifierat patientdemografi, komorbiditet och förväntningar som faktorer som är förknippade med missnöje. Ny litteratur har också föreslagit att kirurgiska faktorer inklusive komponentjustering, mjukvävnadsbalans och kinematik kan spela en roll för patienttillfredsställelse, och att modifieringar av anpassning kan resultera i bättre funktion än att utföra mjukvävnadsfrisättningar. Personliga anpassningsstrategier har föreslagits som syftar till att närmare återskapa inhemsk knämorfologi och kinematik. Kinematic alignment (KA) beskriver en teknik som syftar till att återställa de pre-artritiska ledytorna och inriktningen av lårbenet och skenbenet genom att ta bort ben- och brosktjockleken som kommer att ersättas av implantatet, med hänsyn tagen till broskförslitning. KA kan därför konceptualiseras som ett ytförnyande förfarande, där naturliga ledytor ersätts med protesytor men ledytornas position och inriktning inte ändras. Detta står i kontrast till mekanisk inriktning (MA), där implantaten placeras vinkelrätt mot de mekaniska axlarna av lårbenet och skenbenet på ett sätt som är oberoende av de pre-artritiska ledytorna, och mjukvävnadsfrisättningar utförs för att bringa armens inriktning till mekanisk neutral.
Det har förekommit tidigare randomiserade prövningar som jämför kinematisk och mekanisk anpassning, och dessa har haft blandade resultat när det gäller överlägsenheten av en metod över den andra. Majoriteten av dessa prövningar använde inte samma operativa modalitet för båda grupperna (manuella kontra datorstödda tekniker) eller inkluderade inte relevanta patientrapporterade resultat (PRO). Det finns ett behov av en prospektiv, randomiserad studie som jämför resultat efter kinematisk vs mekanisk anpassning TKA, med samma operativa modalitet som används i båda grupperna med inkludering av relevanta PRO.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-post: melissa.shauver@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-post: megan.vandyke@nm.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-post: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-post: megan.vandyke@nm.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår primär TKA med ett medialt stabiliserat SpheriKA knäsystem
- Kan läsa och förstå samtyckesformulär och PRO-instrument och är villig att återkomma för uppföljningsbesök
Uteslutningskriterier:
- Varus eller Valgus feljustering >15 grader mot mekanisk axel
- Flexionskontraktur >15 grader eller flexion <90 grader
- BMI >40
- Revision TKA eller annan tidigare knäoperation förutom artroskopi eller artroskopisk assisterad ligamentrekonstruktion
Diagnos eller historia av något av följande
- inflammatorisk artrit
- infektion i studieknä
- kronisk smärta
- kronisk opioidanvändning
- annan metabolisk muskel- och skelettsjukdom än osteopeni/benskörhet
- Patienter som får arbetstagares ersättning för studietillstånd
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulär på engelska
- Patienter med komorbiditeter som förhindrar operation
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mechanical Alignment (MA)
Primär TKA med Medacta SpheriKA, med användning av endera MA-metodik.
|
Primär TKA med Medacta SpheriKA, med användning av endera MA-metodik.
|
|
Aktiv komparator: Kinematic Alignment (KA)
Primär TKA med Medacta SpheriKA, med endera KA-metodik.
|
Primär TKA med Medacta SpheriKA, med endera KA-metodik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-veckors Knäskada och Artros - Ledersättningspoäng (KOOS-JR)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) poäng; intervall: 0 (sämsta knähälsa) - 100 (perfekt knähälsa)
|
6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Forgotten Joint Score (FJS)-frågeformulär poäng; intervall: 0 (sämsta resultat) - 100 (bästa resultat)
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .