Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische uitlijning versus gekalipereerde kinematische uitlijning Totale knieartroplastiek

20 maart 2026 bijgewerkt door: Adam Edelstein, Northwestern University

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie waarin mechanische uitlijning wordt vergeleken met gekalipereerde kinematische uitlijning Totale knieartroplastiek met behulp van Medacta Spherika

Een knievervangende operatie kan op twee manieren worden uitgevoerd. Traditioneel was het doel dat het nieuwe gewricht zich in een neutrale positie zou bevinden ten opzichte van het femur (dijbeen). Dit heet Mechanische Uitlijning (MA). De neutrale positie is anders dan de natuurlijke positie van de menselijke knie, dus vereist MA vaak dat de chirurg extra sneden maakt in de ligamenten en ander zacht weefsel rond de knie. Meer recentelijk zijn chirurgen begonnen het nieuwe gewricht in een positie te plaatsen die de natuurlijke uitlijning van de menselijke knie beter nabootst. Dit heet Kinemetische Uitlijning (KA). KA kan worden uitgevoerd zonder aanvullende dissectie van zacht weefsel, maar de procedure vereist een hoger niveau van precisie, wat in alle gevallen moeilijk te bereiken kan zijn.

Sommige onderzoeken hebben geen verschil gevonden in de uitkomsten tussen MA en KA, terwijl anderen vonden dat KA superieur was. Maar dit waren kleine onderzoeken of onderzoeken waarin geen rekening werd gehouden met door de patiënt beoordeelde uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot 20% van de patiënten meldt ontevredenheid en chronische pijn na een totale knieartroplastiek (TKA). Eerder onderzoek heeft de demografische gegevens, comorbiditeit en verwachtingen van patiënten geïdentificeerd als factoren die verband houden met ontevredenheid. Opkomende literatuur heeft ook gesuggereerd dat chirurgische factoren, waaronder de uitlijning van componenten, de balans van zacht weefsel en de kinematica, een rol kunnen spelen bij de tevredenheid van de patiënt, en dat aanpassingen aan de uitlijning kunnen resulteren in een betere werking dan het loslaten van zacht weefsel. Er zijn gepersonaliseerde uitlijningsstrategieën voorgesteld die tot doel hebben de inheemse kniemorfologie en kinematica nauwkeuriger na te bootsen. Kinematische uitlijning (KA) beschrijft een techniek die tot doel heeft de pre-artritische gewrichtsoppervlakken en de uitlijning van het dijbeen en het scheenbeen te herstellen door de bot- en kraakbeendikte te verwijderen die door het implantaat zal worden vervangen, rekening houdend met kraakbeenslijtage. KA kan daarom worden geconceptualiseerd als een resurfacing-procedure, waarbij oorspronkelijke gewrichtsoppervlakken worden vervangen door prothetische oppervlakken, maar de positie en uitlijning van de gewrichtsoppervlakken worden niet veranderd. Dit staat in contrast met mechanische uitlijning (MA), waarbij implantaten loodrecht op de mechanische assen van het dijbeen en het scheenbeen worden geplaatst op een manier die onafhankelijk is van de pre-artritische gewrichtsoppervlakken, en het loslaten van zacht weefsel wordt uitgevoerd om de uitlijning van de ledematen in mechanisch neutraal te brengen.

Er zijn eerdere gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin kinematische en mechanische uitlijning werden vergeleken, en deze hadden gemengde resultaten met betrekking tot de superioriteit van de ene benadering ten opzichte van de andere. Bij het merendeel van deze onderzoeken werd niet voor beide groepen dezelfde operatiemodaliteit gebruikt (handmatige versus computerondersteunde technieken) of waren geen relevante door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) opgenomen. Er is behoefte aan een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de resultaten worden vergeleken na een kinematische versus mechanische uitlijning TKA, met dezelfde operatieve modaliteit die in beide groepen wordt gebruikt, met opname van relevante PRO's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een primaire TKP ondergaat met een mediaal gestabiliseerd SpheriKA-kniesysteem
  • In staat om het toestemmingsformulier en PRO-instrumenten te lezen en te begrijpen en bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte uitlijning van Varus of Valgus >15 graden ten opzichte van de mechanische as
  • Flexiecontractuur >15 graden of flexie <90 graden
  • BMI >40
  • Revisie TKP of andere eerdere knieoperatie anders dan artroscopie of artroscopisch geassisteerde ligamentreconstructie
  • Diagnose of geschiedenis van een van de volgende zaken

    • inflammatoire artritis
    • infectie in de onderzoeksknie
    • chronische pijn
    • chronisch opioïdengebruik
    • metabole aandoeningen van het bewegingsapparaat anders dan osteopenie/osteoporose
  • Patiënten die een werknemersvergoeding ontvangen voor hun studieomstandigheden
  • Patiënten die geen vragenlijsten in het Engels kunnen invullen
  • Patiënten met comorbiditeiten die een operatie verhinderen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mechanische uitlijning (MA)
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide MA-methodologieën.
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide MA-methodologieën.
Actieve vergelijker: Kinematische uitlijning (KA)
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide KA-methodologieën.
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide KA-methodologieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-weeks Knieblessure en Artrose - Gewrichtsvervangingsscore (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) score; bereik: 0 (slechtste kniegezondheid) - 100 (perfecte kniegezondheid)
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Forgotten Joint Score (FJS)-vragenlijstscore; bereik: 0 (slechtste uitkomst) - 100 (beste uitkomst)
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens zullen worden gedeeld via ClinicalTrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn nadat alle manuscripten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met studie PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren