- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06617871
Mechanische uitlijning versus gekalipereerde kinematische uitlijning Totale knieartroplastiek
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie waarin mechanische uitlijning wordt vergeleken met gekalipereerde kinematische uitlijning Totale knieartroplastiek met behulp van Medacta Spherika
Een knievervangende operatie kan op twee manieren worden uitgevoerd. Traditioneel was het doel dat het nieuwe gewricht zich in een neutrale positie zou bevinden ten opzichte van het femur (dijbeen). Dit heet Mechanische Uitlijning (MA). De neutrale positie is anders dan de natuurlijke positie van de menselijke knie, dus vereist MA vaak dat de chirurg extra sneden maakt in de ligamenten en ander zacht weefsel rond de knie. Meer recentelijk zijn chirurgen begonnen het nieuwe gewricht in een positie te plaatsen die de natuurlijke uitlijning van de menselijke knie beter nabootst. Dit heet Kinemetische Uitlijning (KA). KA kan worden uitgevoerd zonder aanvullende dissectie van zacht weefsel, maar de procedure vereist een hoger niveau van precisie, wat in alle gevallen moeilijk te bereiken kan zijn.
Sommige onderzoeken hebben geen verschil gevonden in de uitkomsten tussen MA en KA, terwijl anderen vonden dat KA superieur was. Maar dit waren kleine onderzoeken of onderzoeken waarin geen rekening werd gehouden met door de patiënt beoordeelde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 20% van de patiënten meldt ontevredenheid en chronische pijn na een totale knieartroplastiek (TKA). Eerder onderzoek heeft de demografische gegevens, comorbiditeit en verwachtingen van patiënten geïdentificeerd als factoren die verband houden met ontevredenheid. Opkomende literatuur heeft ook gesuggereerd dat chirurgische factoren, waaronder de uitlijning van componenten, de balans van zacht weefsel en de kinematica, een rol kunnen spelen bij de tevredenheid van de patiënt, en dat aanpassingen aan de uitlijning kunnen resulteren in een betere werking dan het loslaten van zacht weefsel. Er zijn gepersonaliseerde uitlijningsstrategieën voorgesteld die tot doel hebben de inheemse kniemorfologie en kinematica nauwkeuriger na te bootsen. Kinematische uitlijning (KA) beschrijft een techniek die tot doel heeft de pre-artritische gewrichtsoppervlakken en de uitlijning van het dijbeen en het scheenbeen te herstellen door de bot- en kraakbeendikte te verwijderen die door het implantaat zal worden vervangen, rekening houdend met kraakbeenslijtage. KA kan daarom worden geconceptualiseerd als een resurfacing-procedure, waarbij oorspronkelijke gewrichtsoppervlakken worden vervangen door prothetische oppervlakken, maar de positie en uitlijning van de gewrichtsoppervlakken worden niet veranderd. Dit staat in contrast met mechanische uitlijning (MA), waarbij implantaten loodrecht op de mechanische assen van het dijbeen en het scheenbeen worden geplaatst op een manier die onafhankelijk is van de pre-artritische gewrichtsoppervlakken, en het loslaten van zacht weefsel wordt uitgevoerd om de uitlijning van de ledematen in mechanisch neutraal te brengen.
Er zijn eerdere gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin kinematische en mechanische uitlijning werden vergeleken, en deze hadden gemengde resultaten met betrekking tot de superioriteit van de ene benadering ten opzichte van de andere. Bij het merendeel van deze onderzoeken werd niet voor beide groepen dezelfde operatiemodaliteit gebruikt (handmatige versus computerondersteunde technieken) of waren geen relevante door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) opgenomen. Er is behoefte aan een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de resultaten worden vergeleken na een kinematische versus mechanische uitlijning TKA, met dezelfde operatieve modaliteit die in beide groepen wordt gebruikt, met opname van relevante PRO's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Shauver, MPH
- Telefoonnummer: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Megan VanDyke, BSN
- Telefoonnummer: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Medicine
-
Contact:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefoonnummer: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Contact:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefoonnummer: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een primaire TKP ondergaat met een mediaal gestabiliseerd SpheriKA-kniesysteem
- In staat om het toestemmingsformulier en PRO-instrumenten te lezen en te begrijpen en bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Slechte uitlijning van Varus of Valgus >15 graden ten opzichte van de mechanische as
- Flexiecontractuur >15 graden of flexie <90 graden
- BMI >40
- Revisie TKP of andere eerdere knieoperatie anders dan artroscopie of artroscopisch geassisteerde ligamentreconstructie
Diagnose of geschiedenis van een van de volgende zaken
- inflammatoire artritis
- infectie in de onderzoeksknie
- chronische pijn
- chronisch opioïdengebruik
- metabole aandoeningen van het bewegingsapparaat anders dan osteopenie/osteoporose
- Patiënten die een werknemersvergoeding ontvangen voor hun studieomstandigheden
- Patiënten die geen vragenlijsten in het Engels kunnen invullen
- Patiënten met comorbiditeiten die een operatie verhinderen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanische uitlijning (MA)
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide MA-methodologieën.
|
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide MA-methodologieën.
|
|
Actieve vergelijker: Kinematische uitlijning (KA)
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide KA-methodologieën.
|
Primaire TKA met de Medacta SpheriKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van beide KA-methodologieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-weeks Knieblessure en Artrose - Gewrichtsvervangingsscore (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) score; bereik: 0 (slechtste kniegezondheid) - 100 (perfecte kniegezondheid)
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Forgotten Joint Score (FJS)-vragenlijstscore; bereik: 0 (slechtste uitkomst) - 100 (beste uitkomst)
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .