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Alineación mecánica versus alineación cinemática Kalipered Artroplastia total de rodilla

20 de marzo de 2026 actualizado por: Adam Edelstein, Northwestern University

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego que compara la artroplastia total de rodilla con alineación mecánica y alineación cinemática con Kalipered utilizando Medacta Spherika

La cirugía de reemplazo de rodilla se puede realizar de dos maneras. Tradicionalmente, el objetivo era que la nueva articulación estuviera en una posición neutra con respecto al fémur (hueso del muslo). Esto se llama alineación mecánica (MA). La posición neutral es diferente a la posición natural de la rodilla humana, por lo que la AM a menudo requiere que el cirujano realice cortes adicionales en los ligamentos y otros tejidos blandos alrededor de la rodilla. Más recientemente, los cirujanos han comenzado a colocar la nueva articulación en una posición que replica más fielmente la alineación natural de la rodilla humana. Esto se llama Alineación Cinemética (KA). La KA se puede realizar sin disección adicional de tejidos blandos, pero el procedimiento requiere un mayor nivel de precisión que puede ser difícil de lograr en todos los casos.

Algunos estudios no han encontrado diferencias en los resultados entre MA y KA, mientras que otros han encontrado que KA es superior. Pero estos fueron estudios pequeños o estudios que no consideraron los resultados calificados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 20% de los pacientes reportan insatisfacción y dolor crónico después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Investigaciones anteriores han identificado la demografía, la comorbilidad y las expectativas de los pacientes como factores asociados con la insatisfacción. La literatura emergente también ha sugerido que los factores quirúrgicos que incluyen la alineación de los componentes, el equilibrio de los tejidos blandos y la cinemática pueden desempeñar un papel en la satisfacción del paciente, y que las modificaciones en la alineación pueden dar como resultado una mejor función que realizar liberaciones de tejidos blandos. Se han propuesto estrategias de alineación personalizadas que tienen como objetivo recrear más fielmente la morfología y cinemática nativa de la rodilla. La alineación cinemática (KA) describe una técnica que tiene como objetivo restaurar las superficies articulares preartríticas y la alineación del fémur y la tibia mediante la eliminación del espesor del hueso y el cartílago que será reemplazado por el implante, teniendo en cuenta el desgaste del cartílago. Por lo tanto, la KA puede conceptualizarse como un procedimiento de rejuvenecimiento, en el que las superficies articulares nativas se reemplazan por superficies protésicas pero la posición y alineación de las superficies articulares no cambian. Esto contrasta con la alineación mecánica (MA), en la que los implantes se colocan perpendiculares a los ejes mecánicos del fémur y la tibia de manera independiente de las superficies articulares preartríticas, y se realizan liberaciones de tejidos blandos para llevar la alineación de las extremidades a una posición mecánica neutra.

Ha habido ensayos aleatorios previos que comparan la alineación cinemática y mecánica, y han tenido resultados mixtos con respecto a la superioridad de un enfoque sobre el otro. La mayoría de estos ensayos no utilizaron la misma modalidad operativa para ambos grupos (técnicas manuales versus asistidas por computadora) o no incluyeron resultados relevantes informados por los pacientes (PRO). Es necesario realizar un ensayo prospectivo y aleatorizado que compare los resultados después de la ATR de alineación cinemática versus mecánica, con la misma modalidad operativa utilizada en ambos grupos con la inclusión de PRO relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Megan VanDyke, BSN
  • Número de teléfono: 312-472-3445
  • Correo electrónico: megan.vandyke@nm.org

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a ATR primaria con un sistema de rodilla SpheriKA estabilizado medialmente
  • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento y los instrumentos PRO y dispuesto a regresar para visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Mala alineación en varo o valgo >15 grados con respecto al eje mecánico
  • Contractura en flexión >15 grados o flexión <90 grados
  • IMC >40
  • Revisión de ATR u otra cirugía previa de rodilla que no sea artroscopia o reconstrucción de ligamentos asistida por artroscopia
  • Diagnóstico o antecedentes de cualquiera de los siguientes

    • artritis inflamatoria
    • infección en la rodilla del estudio
    • dolor crónico
    • uso crónico de opioides
    • trastorno musculoesquelético metabólico distinto de la osteopenia/osteoporosis
  • Pacientes que reciben compensación laboral por la condición del estudio.
  • Pacientes que no pueden completar cuestionarios en inglés.
  • Pacientes con comorbilidades que impiden la cirugía.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alineación mecánica (MA)
ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías MA.
ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías MA.
Comparador activo: Alineación cinemática (KA)
ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías KA.
ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías KA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de 6 semanas para lesión de rodilla, osteoartritis y reemplazo articular (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
La puntuación Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); rango: 0 (peor salud de la rodilla) - 100 (salud perfecta de la rodilla)
6 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Puntuación del cuestionario Forgotten Joint Score (FJS); rango: 0 (peor resultado) - 100 (mejor resultado)
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán a través de ClinicalTrials.gov

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de respaldo estará disponible después de que se hayan publicado todos los manuscritos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto estudio PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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