- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617871
Alineación mecánica versus alineación cinemática Kalipered Artroplastia total de rodilla
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego que compara la artroplastia total de rodilla con alineación mecánica y alineación cinemática con Kalipered utilizando Medacta Spherika
La cirugía de reemplazo de rodilla se puede realizar de dos maneras. Tradicionalmente, el objetivo era que la nueva articulación estuviera en una posición neutra con respecto al fémur (hueso del muslo). Esto se llama alineación mecánica (MA). La posición neutral es diferente a la posición natural de la rodilla humana, por lo que la AM a menudo requiere que el cirujano realice cortes adicionales en los ligamentos y otros tejidos blandos alrededor de la rodilla. Más recientemente, los cirujanos han comenzado a colocar la nueva articulación en una posición que replica más fielmente la alineación natural de la rodilla humana. Esto se llama Alineación Cinemética (KA). La KA se puede realizar sin disección adicional de tejidos blandos, pero el procedimiento requiere un mayor nivel de precisión que puede ser difícil de lograr en todos los casos.
Algunos estudios no han encontrado diferencias en los resultados entre MA y KA, mientras que otros han encontrado que KA es superior. Pero estos fueron estudios pequeños o estudios que no consideraron los resultados calificados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 20% de los pacientes reportan insatisfacción y dolor crónico después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Investigaciones anteriores han identificado la demografía, la comorbilidad y las expectativas de los pacientes como factores asociados con la insatisfacción. La literatura emergente también ha sugerido que los factores quirúrgicos que incluyen la alineación de los componentes, el equilibrio de los tejidos blandos y la cinemática pueden desempeñar un papel en la satisfacción del paciente, y que las modificaciones en la alineación pueden dar como resultado una mejor función que realizar liberaciones de tejidos blandos. Se han propuesto estrategias de alineación personalizadas que tienen como objetivo recrear más fielmente la morfología y cinemática nativa de la rodilla. La alineación cinemática (KA) describe una técnica que tiene como objetivo restaurar las superficies articulares preartríticas y la alineación del fémur y la tibia mediante la eliminación del espesor del hueso y el cartílago que será reemplazado por el implante, teniendo en cuenta el desgaste del cartílago. Por lo tanto, la KA puede conceptualizarse como un procedimiento de rejuvenecimiento, en el que las superficies articulares nativas se reemplazan por superficies protésicas pero la posición y alineación de las superficies articulares no cambian. Esto contrasta con la alineación mecánica (MA), en la que los implantes se colocan perpendiculares a los ejes mecánicos del fémur y la tibia de manera independiente de las superficies articulares preartríticas, y se realizan liberaciones de tejidos blandos para llevar la alineación de las extremidades a una posición mecánica neutra.
Ha habido ensayos aleatorios previos que comparan la alineación cinemática y mecánica, y han tenido resultados mixtos con respecto a la superioridad de un enfoque sobre el otro. La mayoría de estos ensayos no utilizaron la misma modalidad operativa para ambos grupos (técnicas manuales versus asistidas por computadora) o no incluyeron resultados relevantes informados por los pacientes (PRO). Es necesario realizar un ensayo prospectivo y aleatorizado que compare los resultados después de la ATR de alineación cinemática versus mecánica, con la misma modalidad operativa utilizada en ambos grupos con la inclusión de PRO relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Shauver, MPH
- Número de teléfono: 312-472-6024
- Correo electrónico: melissa.shauver@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan VanDyke, BSN
- Número de teléfono: 312-472-3445
- Correo electrónico: megan.vandyke@nm.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
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Contacto:
- Melissa Shauver, MPH
- Número de teléfono: 312-472-6024
- Correo electrónico: melissa.shauver@northwestern.edu
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Contacto:
- Megan VanDyke, BSN
- Número de teléfono: 312-472-3445
- Correo electrónico: megan.vandyke@nm.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a ATR primaria con un sistema de rodilla SpheriKA estabilizado medialmente
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento y los instrumentos PRO y dispuesto a regresar para visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Mala alineación en varo o valgo >15 grados con respecto al eje mecánico
- Contractura en flexión >15 grados o flexión <90 grados
- IMC >40
- Revisión de ATR u otra cirugía previa de rodilla que no sea artroscopia o reconstrucción de ligamentos asistida por artroscopia
Diagnóstico o antecedentes de cualquiera de los siguientes
- artritis inflamatoria
- infección en la rodilla del estudio
- dolor crónico
- uso crónico de opioides
- trastorno musculoesquelético metabólico distinto de la osteopenia/osteoporosis
- Pacientes que reciben compensación laboral por la condición del estudio.
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios en inglés.
- Pacientes con comorbilidades que impiden la cirugía.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alineación mecánica (MA)
ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías MA.
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ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías MA.
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Comparador activo: Alineación cinemática (KA)
ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías KA.
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ATR primaria con Medacta SpheriKA, utilizando cualquiera de las metodologías KA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de 6 semanas para lesión de rodilla, osteoartritis y reemplazo articular (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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La puntuación Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); rango: 0 (peor salud de la rodilla) - 100 (salud perfecta de la rodilla)
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6 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Puntuación del cuestionario Forgotten Joint Score (FJS); rango: 0 (peor resultado) - 100 (mejor resultado)
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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