- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617871
Mekanisk justering vs kaliperet kinematisk justering Total knæarthroplastik
Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner mekanisk justering vs kaliperet kinematisk justering total knæarthroplastik ved hjælp af Medacta Spherika
Knæudskiftningskirurgi kan udføres på en af to måder. Traditionelt var målet, at det nye led skulle være i en neutral position i forhold til lårbenet. Dette kaldes Mechanical Alignment (MA). Den neutrale position er anderledes end det menneskelige knæs naturlige position, så MA kræver ofte, at kirurgen laver yderligere snit i ledbåndene og andet blødt væv omkring knæet. For nylig er kirurger begyndt at placere det nye led i en position, der i højere grad gentager den naturlige justering af det menneskelige knæ. Dette kaldes Kinemetic Alignment (KA). KA kan udføres uden yderligere bløddelsdissektion, men proceduren kræver et højere præcisionsniveau, som kan være vanskeligt at opnå i alle tilfælde.
Nogle undersøgelser har ikke fundet nogen forskel i resultater mellem MA og KA, mens andre har fundet KA at være overlegen. Men disse var små undersøgelser eller undersøgelser, der ikke tog patientvurderede resultater i betragtning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 20 % af patienterne rapporterer utilfredshed og kroniske smerter efter total knæarthroplasty (TKA). Tidligere forskning har identificeret patientdemografi, komorbiditet og forventninger som faktorer, der er forbundet med utilfredshed. Ny litteratur har også foreslået, at kirurgiske faktorer, herunder komponenttilpasning, bløddelsbalance og kinematik kan spille en rolle i patienttilfredsheden, og at modifikationer af justering kan resultere i bedre funktion end udførelse af bløddelsfrigivelser. Personlige tilpasningsstrategier er blevet foreslået, der sigter mod tættere at genskabe den oprindelige knæmorfologi og kinematik. Kinematic alignment (KA) beskriver en teknik, der har til formål at genoprette de præ-arthritiske ledoverflader og justering af lårbenet og skinnebenet ved at fjerne knogle- og brusktykkelsen, som vil blive erstattet af implantatet, under hensyntagen til bruskslid. KA kan derfor konceptualiseres som en resurfacing-procedure, hvor native ledoverflader erstattes af protetiske overflader, men ledfladernes position og justering ikke ændres. Dette står i kontrast til mekanisk justering (MA), hvor implantater placeres vinkelret på lårbenets og skinnebenets mekaniske akser på en måde, der er uafhængig af de præ-arthritiske ledoverflader, og frigivelser af blødt væv udføres for at bringe lemmerjusteringen i mekanisk neutral.
Der har været tidligere randomiserede forsøg, der sammenligner kinematisk og mekanisk justering, og disse har haft blandede resultater med hensyn til overlegenheden af den ene tilgang i forhold til den anden. Størstedelen af disse forsøg brugte ikke den samme operationelle modalitet for begge grupper (manuelle versus computerassisterede teknikker) eller inkluderede ikke relevante patientrapporterede resultater (PRO'er). Der er behov for et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner resultater efter kinematisk vs mekanisk justering TKA, med den samme operative modalitet brugt i begge grupper med inklusion af relevante PRO'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår primær TKA med et medialt stabiliseret SpheriKA-knæsystem
- Kunne læse og forstå samtykkeerklæring og PRO-instrumenter og villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Varus eller Valgus fejlstilling >15 grader til mekanisk akse
- Fleksionskontraktur >15 grader eller fleksion <90 grader
- BMI >40
- Revision TKA eller anden tidligere knækirurgi bortset fra artroskopi eller artroskopisk assisteret ledbåndsrekonstruktion
Diagnose eller historie med et af følgende
- inflammatorisk arthritis
- infektion i studieknæet
- kroniske smerter
- kronisk opioidbrug
- anden stofskiftelidelse i bevægeapparatet end osteopeni/osteoporose
- Patienter, der modtager arbejderkompensation for studietilstand
- Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk
- Patienter med følgesygdomme, der forhindrer operation
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering (MA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten MA-metodologi.
|
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten MA-metodologi.
|
|
Aktiv komparator: Kinematic Alignment (KA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten KA-metoder.
|
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten KA-metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-ugers Knæskade og Artrose - Ledudskiftningsscore (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Knæskade- og artrose-scoren - ledudskiftning (KOOS-JR) score; interval: 0 (værst tænkelige knæsundhed) - 100 (perfekt knæsundhed)
|
6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forgotten Joint Score (FJS) spørgeskema score; interval: 0 (værst mulige resultat) - 100 (bedst mulige resultat)
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Mekanisk justering (MA)
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustRekrutteringKinematisk justering, mekanisk justering, navigationDet Forenede Kongerige
-
Ignacio J. Amat SantosInstituto de Salud Carlos III; Gerencia Regional de Salud de Castilla y...RekrutteringAlvorlig aortaklapstenoseSpanien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, Myofascial | Skoliose; Ungdom | Fysisk medicin og rehabiliteringKalkun
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Brainlab AGAfsluttet