Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk justering vs kaliperet kinematisk justering Total knæarthroplastik

20. marts 2026 opdateret af: Adam Edelstein, Northwestern University

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner mekanisk justering vs kaliperet kinematisk justering total knæarthroplastik ved hjælp af Medacta Spherika

Knæudskiftningskirurgi kan udføres på en af ​​to måder. Traditionelt var målet, at det nye led skulle være i en neutral position i forhold til lårbenet. Dette kaldes Mechanical Alignment (MA). Den neutrale position er anderledes end det menneskelige knæs naturlige position, så MA kræver ofte, at kirurgen laver yderligere snit i ledbåndene og andet blødt væv omkring knæet. For nylig er kirurger begyndt at placere det nye led i en position, der i højere grad gentager den naturlige justering af det menneskelige knæ. Dette kaldes Kinemetic Alignment (KA). KA kan udføres uden yderligere bløddelsdissektion, men proceduren kræver et højere præcisionsniveau, som kan være vanskeligt at opnå i alle tilfælde.

Nogle undersøgelser har ikke fundet nogen forskel i resultater mellem MA og KA, mens andre har fundet KA at være overlegen. Men disse var små undersøgelser eller undersøgelser, der ikke tog patientvurderede resultater i betragtning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 20 % af patienterne rapporterer utilfredshed og kroniske smerter efter total knæarthroplasty (TKA). Tidligere forskning har identificeret patientdemografi, komorbiditet og forventninger som faktorer, der er forbundet med utilfredshed. Ny litteratur har også foreslået, at kirurgiske faktorer, herunder komponenttilpasning, bløddelsbalance og kinematik kan spille en rolle i patienttilfredsheden, og at modifikationer af justering kan resultere i bedre funktion end udførelse af bløddelsfrigivelser. Personlige tilpasningsstrategier er blevet foreslået, der sigter mod tættere at genskabe den oprindelige knæmorfologi og kinematik. Kinematic alignment (KA) beskriver en teknik, der har til formål at genoprette de præ-arthritiske ledoverflader og justering af lårbenet og skinnebenet ved at fjerne knogle- og brusktykkelsen, som vil blive erstattet af implantatet, under hensyntagen til bruskslid. KA kan derfor konceptualiseres som en resurfacing-procedure, hvor native ledoverflader erstattes af protetiske overflader, men ledfladernes position og justering ikke ændres. Dette står i kontrast til mekanisk justering (MA), hvor implantater placeres vinkelret på lårbenets og skinnebenets mekaniske akser på en måde, der er uafhængig af de præ-arthritiske ledoverflader, og frigivelser af blødt væv udføres for at bringe lemmerjusteringen i mekanisk neutral.

Der har været tidligere randomiserede forsøg, der sammenligner kinematisk og mekanisk justering, og disse har haft blandede resultater med hensyn til overlegenheden af ​​den ene tilgang i forhold til den anden. Størstedelen af ​​disse forsøg brugte ikke den samme operationelle modalitet for begge grupper (manuelle versus computerassisterede teknikker) eller inkluderede ikke relevante patientrapporterede resultater (PRO'er). Der er behov for et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner resultater efter kinematisk vs mekanisk justering TKA, med den samme operative modalitet brugt i begge grupper med inklusion af relevante PRO'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår primær TKA med et medialt stabiliseret SpheriKA-knæsystem
  • Kunne læse og forstå samtykkeerklæring og PRO-instrumenter og villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Varus eller Valgus fejlstilling >15 grader til mekanisk akse
  • Fleksionskontraktur >15 grader eller fleksion <90 grader
  • BMI >40
  • Revision TKA eller anden tidligere knækirurgi bortset fra artroskopi eller artroskopisk assisteret ledbåndsrekonstruktion
  • Diagnose eller historie med et af følgende

    • inflammatorisk arthritis
    • infektion i studieknæet
    • kroniske smerter
    • kronisk opioidbrug
    • anden stofskiftelidelse i bevægeapparatet end osteopeni/osteoporose
  • Patienter, der modtager arbejderkompensation for studietilstand
  • Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Patienter med følgesygdomme, der forhindrer operation
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk justering (MA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten MA-metodologi.
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten MA-metodologi.
Aktiv komparator: Kinematic Alignment (KA)
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten KA-metoder.
Primær TKA med Medacta SpheriKA, der anvender enten KA-metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-ugers Knæskade og Artrose - Ledudskiftningsscore (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Knæskade- og artrose-scoren - ledudskiftning (KOOS-JR) score; interval: 0 (værst tænkelige knæsundhed) - 100 (perfekt knæsundhed)
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS) spørgeskema score; interval: 0 (værst mulige resultat) - 100 (bedst mulige resultat)
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive delt via ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil være tilgængelig, efter at alle manuskripter er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelse PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Mekanisk justering (MA)

Abonner