- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06617871
Механическое выравнивание и калиперное кинематическое выравнивание Тотальная артропластика коленного сустава
Проспективное рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование, сравнивающее механическое выравнивание и калиперное кинематическое выравнивание тотальной артропластики коленного сустава с использованием Medacta Spherika
Операция по замене коленного сустава может быть выполнена одним из двух способов. Традиционно цель заключалась в том, чтобы новый сустав находился в нейтральном положении по отношению к бедренной кости (бедренной кости). Это называется механическим выравниванием (МА). Нейтральное положение отличается от естественного положения человеческого колена, поэтому МА часто требует от хирурга дополнительных разрезов связок и других мягких тканей вокруг колена. Совсем недавно хирурги начали размещать новый сустав в положении, которое более точно повторяет естественное положение человеческого колена. Это называется кинематическим выравниванием (КА). КА можно выполнить без дополнительной диссекции мягких тканей, но процедура требует более высокого уровня точности, чего в каждом случае трудно достичь.
Некоторые исследования не обнаружили различий в результатах между МА и КА, тогда как другие обнаружили, что КА превосходит. Но это были небольшие исследования или исследования, в которых не учитывались результаты, оцененные пациентами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 20% пациентов сообщают о неудовлетворенности и хронической боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Предыдущие исследования выявили демографические характеристики пациентов, сопутствующие заболевания и ожидания как факторы, связанные с неудовлетворенностью. В новой литературе также высказывается предположение, что хирургические факторы, включая выравнивание компонентов, баланс мягких тканей и кинематику, могут играть роль в удовлетворенности пациентов, и что изменения в выравнивании могут привести к улучшению функции, чем выполнение релизов мягких тканей. Были предложены стратегии индивидуального выравнивания, целью которых является более точное воссоздание исходной морфологии и кинематики колена. Кинематическое выравнивание (КА) описывает метод, целью которого является восстановление доартритных поверхностей суставов и выравнивание бедренной и большеберцовой костей путем удаления толщины кости и хряща, которые будут заменены имплантатом, с учетом износа хряща. Таким образом, КА можно представить как процедуру шлифовки, при которой родные поверхности суставов заменяются поверхностями протеза, но положение и выравнивание суставных поверхностей не изменяются. Это контрастирует с механическим выравниванием (МА), при котором имплантаты располагаются перпендикулярно механическим осям бедренной и большеберцовой костей независимо от предартритных поверхностей суставов, а высвобождение мягких тканей выполняется для приведения конечностей в механическое нейтральное положение.
Ранее проводились рандомизированные исследования, сравнивающие кинематическое и механическое выравнивание, и они дали неоднозначные результаты относительно превосходства одного подхода над другим. В большинстве этих исследований не использовались одни и те же методы оперативного вмешательства для обеих групп (ручные и компьютерные методы) или не включались соответствующие результаты, сообщаемые пациентами (PRO). Существует необходимость в проспективном рандомизированном исследовании, сравнивающем результаты после кинематического и механического выравнивания TKA, с использованием одинакового оперативного метода в обеих группах с включением соответствующих PRO.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Shauver, MPH
- Номер телефона: 312-472-6024
- Электронная почта: melissa.shauver@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan VanDyke, BSN
- Номер телефона: 312-472-3445
- Электронная почта: megan.vandyke@nm.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine
-
Контакт:
- Melissa Shauver, MPH
- Номер телефона: 312-472-6024
- Электронная почта: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Контакт:
- Megan VanDyke, BSN
- Номер телефона: 312-472-3445
- Электронная почта: megan.vandyke@nm.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подвергающийся первичной ТКА с медиально стабилизированной коленной системой SpheriKA.
- Способен читать и понимать форму согласия и инструменты PRO и готов вернуться для последующих посещений.
Критерии исключения:
- Варусное или вальгусное смещение >15 градусов к механической оси.
- Сгибательная контрактура >15 градусов или сгибание <90 градусов.
- ИМТ >40
- Повторная ТКА или другая предшествующая операция на колене, кроме артроскопии или реконструкции связок с помощью артроскопа.
Диагноз или история любого из следующих событий
- воспалительный артрит
- инфекция в исследуемом колене
- хроническая боль
- хроническое употребление опиоидов
- метаболические нарушения опорно-двигательного аппарата, кроме остеопении/остеопороза
- Пациенты, получающие компенсацию работникам за условия исследования
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты на английском языке
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими хирургическому вмешательству
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Механическое выравнивание (МА)
Первичная ТКА с использованием Medacta SpheriKA с использованием любой методологии MA.
|
Первичная ТКА с использованием Medacta SpheriKA с использованием любой методологии MA.
|
|
Активный компаратор: Кинематическое выравнивание (КА)
Первичная ТКА с помощью Medacta SpheriKA с использованием любой методологии КА.
|
Первичная ТКА с помощью Medacta SpheriKA с использованием любой методологии КА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-недельный показатель травмы коленного сустава и остеоартрита - оценка эндопротезирования сустава (KOOS-JR)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка травмы колена и остеоартрита - Замена сустава (KOOS-JR); диапазон: 0 (наихудшее состояние колена) - 100 (идеальное состояние колена)
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытый суставной балл (FJS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Результат анкеты Forgotten Joint Score (FJS); диапазон: 0 (худший результат) - 100 (лучший результат)
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00219231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .