기계적 정렬 대 Calipered 운동학적 정렬 무릎 인공관절 전치환술
Medacta Spherika를 사용한 기계적 정렬과 Calipered 운동학적 정렬을 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험 슬관절 전치환술
무릎 치환술은 두 가지 방법 중 하나로 수행될 수 있습니다. 전통적으로 목표는 새 관절이 대퇴골(대퇴골)에 대해 중립 위치에 있는 것이었습니다. 이를 기계적 정렬(MA)이라고 합니다. 중립 위치는 인간 무릎의 자연스러운 위치와 다르기 때문에 MA에서는 외과 의사가 무릎 주변의 인대 및 기타 연조직을 추가로 절단해야 하는 경우가 많습니다. 최근에는 외과 의사들이 인간 무릎의 자연스러운 정렬과 더욱 밀접하게 복제된 위치에 새 관절을 배치하기 시작했습니다. 이를 운동 정렬(KA)이라고 합니다. KA는 추가적인 연조직 절개 없이 수행할 수 있지만 모든 경우에 달성하기 어려울 수 있는 높은 수준의 정밀도가 요구되는 절차입니다.
일부 연구에서는 MA와 KA 사이의 결과에 차이가 없음을 발견한 반면, 다른 연구에서는 KA가 더 우수하다는 것을 발견했습니다. 그러나 이는 환자 평가 결과를 고려하지 않은 소규모 연구 또는 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 이후 환자의 최대 20%가 불만과 만성 통증을 보고했습니다. 이전 연구에서는 환자의 인구통계학적 특성, 동반 질환 및 기대치가 불만족과 관련된 요인으로 확인되었습니다. 새로운 문헌에서는 또한 구성 요소 정렬, 연조직 균형 및 운동학을 포함한 수술 요소가 환자 만족도에 중요한 역할을 할 수 있으며 정렬을 수정하면 연조직 분리를 수행하는 것보다 더 나은 기능을 제공할 수 있다고 제안했습니다. 기본 무릎 형태와 운동학을 더욱 밀접하게 재현하는 것을 목표로 하는 개인화된 정렬 전략이 제안되었습니다. 운동학적 정렬(KA)은 연골 마모를 고려하여 임플란트로 대체될 뼈와 연골 두께를 제거하여 관절염 전 관절 표면과 대퇴골 및 경골의 정렬을 복원하는 것을 목표로 하는 기술을 설명합니다. 따라서 KA는 원래 관절 표면이 보철 표면으로 대체되지만 관절 표면의 위치와 정렬은 변경되지 않는 재포장 시술로 개념화될 수 있습니다. 이는 임플란트가 관절염 전 관절 표면과 독립적인 방식으로 대퇴골과 경골의 기계적 축에 수직으로 배치되고 연조직 방출이 수행되어 사지 정렬을 기계적 중립으로 가져오는 기계적 정렬(MA)과 대조됩니다.
운동학적 정렬과 기계적 정렬을 비교하는 이전의 무작위 시험이 있었으며, 이는 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 우월하다는 점에서 혼합된 결과를 가져왔습니다. 이들 임상시험의 대부분은 두 그룹 모두에 대해 동일한 수술 양식(수동 기술과 컴퓨터 보조 기술)을 사용하지 않았거나 관련 환자 보고 결과(PRO)를 포함하지 않았습니다. 관련 PRO를 포함하여 두 그룹 모두에 사용된 동일한 수술 양식을 사용하여 운동학적 정렬과 기계적 정렬 TKA에 따른 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Shauver, MPH
- 전화번호: 312-472-6024
- 이메일: melissa.shauver@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Megan VanDyke, BSN
- 전화번호: 312-472-3445
- 이메일: megan.vandyke@nm.org
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
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연락하다:
- Melissa Shauver, MPH
- 전화번호: 312-472-6024
- 이메일: melissa.shauver@northwestern.edu
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연락하다:
- Megan VanDyke, BSN
- 전화번호: 312-472-3445
- 이메일: megan.vandyke@nm.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내측 안정화 SpheriKA 무릎 시스템을 사용하여 일차 TKA를 받고 있는 환자
- 동의서와 PRO 문서를 읽고 이해할 수 있으며 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있음
제외 기준:
- 내반 또는 외반 정렬 불량 > 기계적 축에 대해 15도
- 굴곡 구축 >15도 또는 굴곡 <90도
- BMI >40
- 관절경 또는 관절경 보조 인대 재건을 제외한 TKA 교정 또는 기타 이전 무릎 수술
다음 중 하나의 진단 또는 병력
- 염증성 관절염
- 연구 무릎의 감염
- 만성 통증
- 만성 아편유사제 사용
- 골감소증/골다공증 이외의 대사성 근골격계 질환
- 연구 조건에 따라 근로자 보상을 받는 환자
- 영어로 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 수술을 방해하는 합병증이 있는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적 정렬(MA)
MA 방법 중 하나를 활용하는 Medacta SpheriKA를 사용한 기본 TKA.
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MA 방법 중 하나를 활용하는 Medacta SpheriKA를 사용한 기본 TKA.
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활성 비교기: 운동학적 정렬(KA)
KA 방법론을 활용하는 Medacta SpheriKA를 사용한 기본 TKA.
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KA 방법론을 활용하는 Medacta SpheriKA를 사용한 기본 TKA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 무릎 손상 및 골관절염 - 관절 치환 점수 (KOOS-JR)
기간: 수술 후 6주
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무릎 손상 및 골관절염 점수 - 관절 치환술 (KOOS-JR) 점수; 범위: 0 (최악의 무릎 건강) - 100 (완벽한 무릎 건강)
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잊힌 관절 점수 (FJS)
기간: 수술 후 1년
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잊어버린 관절 점수(FJS) 설문지 점수; 범위: 0(최악의 결과) - 100(최상의 결과)
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00219231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기계적 정렬(MA)에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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Hippocration General Hospital아직 모집하지 않음
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MapLight Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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MapLight Therapeutics모병알츠하이머병과 관련된 정신병미국, 캐나다, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 체코, 프랑스, 대한민국