机械对准与卡尺运动对准全膝关节置换术
一项前瞻性、随机、单盲临床试验，比较机械对准与使用 Medacta Spherika 的 Kalipered 运动对准全膝关节置换术
膝关节置换手术可以通过两种方式之一进行。 传统上的目标是让新关节相对于股骨（大腿骨）处于中立位置。 这称为机械对准 (MA)。 中立位置与人类膝盖的自然位置不同，因此 MA 经常要求外科医生对膝盖周围的韧带和其他软组织进行额外的切割。 最近，外科医生开始将新关节放置在更接近人类膝盖自然排列的位置。 这称为运动对准 (KA)。 KA 无需额外的软组织解剖即可完成，但该过程需要更高的精度，而这在每种情况下都很难实现。
一些研究发现 MA 和 KA 之间的结果没有差异，而其他研究发现 KA 更优越。 但这些都是小型研究或没有考虑患者评价结果的研究。
研究概览
详细说明
高达 20% 的患者在全膝关节置换术 (TKA) 后表示不满意和慢性疼痛。 先前的研究已将患者人口统计、合并症和期望确定为与不满意相关的因素。 新出现的文献还表明，包括组件对齐、软组织平衡和运动学在内的手术因素可能会影响患者满意度，并且对对齐的修改可能会比执行软组织松解带来更好的功能。 人们提出了个性化的对齐策略，旨在更接近地重建原生膝盖形态和运动学。 运动学对准（KA）描述了一种技术，旨在通过去除将由植入物取代的骨骼和软骨厚度来恢复关节炎前的关节表面以及股骨和胫骨的对准，同时考虑软骨磨损。 因此，KA 可以被概念化为表面重修手术，其中天然关节表面被假体表面取代，但关节表面的位置和对准没有改变。 这与机械对准 (MA) 形成对比，在机械对准中，植入物以独立于关节炎前关节表面的方式垂直于股骨和胫骨的机械轴定位，并执行软组织释放以使肢体对准达到机械中立。
之前已经有比较运动学和机械对准的随机试验，并且关于一种方法相对于另一种方法的优越性，这些试验的结果好坏参半。 这些试验中的大多数没有对两组使用相同的手术方式（手动与计算机辅助技术）或不包括相关的患者报告结果（PRO）。 需要进行一项前瞻性、随机试验来比较运动学与机械对准 TKA 后的结果，两组使用相同的手术方式并纳入相关 PRO。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melissa Shauver, MPH
- 电话号码：312-472-6024
- 邮箱：melissa.shauver@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Megan VanDyke, BSN
- 电话号码：312-472-3445
- 邮箱：megan.vandyke@nm.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Medicine
-
接触：
- Melissa Shauver, MPH
- 电话号码：312-472-6024
- 邮箱：melissa.shauver@northwestern.edu
-
接触：
- Megan VanDyke, BSN
- 电话号码：312-472-3445
- 邮箱：megan.vandyke@nm.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 使用内侧稳定 SpheriKA 膝关节系统接受初次 TKA 的患者
- 能够阅读和理解同意书和 PRO 文书，并愿意返回进行后续访问
排除标准：
- 内翻或外翻错位与机械轴 >15 度
- 屈曲挛缩>15度或屈曲<90度
- 体重指数>40
- 翻修 TKA 或除关节镜检查或关节镜辅助韧带重建之外的其他既往膝关节手术
以下任何一项的诊断或病史
- 炎症性关节炎
- 研究膝关节感染
- 慢性疼痛
- 长期使用阿片类药物
- 除骨质减少/骨质疏松症外的代谢性肌肉骨骼疾病
- 因研究状况而接受工伤赔偿的患者
- 无法用英语完成问卷的患者
- 患有合并症而无法进行手术的患者
- 无法提供知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：机械对准 (MA)
使用 Medacta SpheriKA 进行初次 TKA，采用任一 MA 方法。
|
使用 Medacta SpheriKA 进行初次 TKA，采用任一 MA 方法。
|
|
有源比较器：运动对准 (KA)
使用 Medacta SpheriKA 进行初次 TKA，采用任一 KA 方法。
|
使用 Medacta SpheriKA 进行初次 TKA，采用任一 KA 方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6周膝关节损伤与骨关节炎-关节置换评分（KOOS-JR）
大体时间：术后6周
|
膝关节损伤与骨关节炎评分 - 关节置换版（KOOS-JR）评分；范围：0（膝关节健康状况最差） - 100（膝关节健康状况最佳）
|
术后6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：术后1年
|
遗忘关节评分 (FJS) 问卷得分；范围：0（最差结果） - 100（最佳结果）
|
术后1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Edelstein, MD、Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.