Mekaaninen kohdistus vs Kalipered kinemaattinen kohdistus Polven kokonaisartroplastia
Tuleva, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus, jossa verrataan mekaanista kohdistusta vs Kalipered kinemaattinen kohdistus polven kokonaisartroplastiaan Medacta Spherikalla
Polven tekonivelleikkaus voidaan suorittaa kahdella tavalla. Perinteisesti tavoitteena oli, että uusi nivel on neutraalissa asennossa reisiluun (reisiluun) nähden. Tätä kutsutaan mekaaniseksi kohdistukseksi (MA). Neutraali asento on erilainen kuin ihmisen polven luonnollinen asento, joten MA vaatii usein kirurgia leikkaamaan lisäleikkauksia nivelsiteisiin ja muuhun polven ympärillä olevaan pehmytkudokseen. Viime aikoina kirurgit ovat alkaneet sijoittaa uutta niveltä asentoon, joka jäljittelee tarkemmin ihmisen polven luonnollista suuntausta. Tätä kutsutaan kineettiseksi kohdistukseksi (KA). KA voidaan tehdä ilman ylimääräistä pehmytkudosdissektiota, mutta toimenpide vaatii korkeampaa tarkkuutta, jota voi olla vaikea saavuttaa kaikissa tapauksissa.
Jotkut tutkimukset eivät ole havainneet eroa MA:n ja KA:n tuloksissa, kun taas toiset ovat todenneet KA:n olevan parempi. Mutta nämä olivat pieniä tutkimuksia tai tutkimuksia, joissa ei otettu huomioon potilaiden arvioimia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 20 % potilaista, jotka raportoivat tyytymättömyydestä ja kroonisesta kipusta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet tyytymättömyyteen liittyviksi tekijöiksi potilaiden demografiset, liitännäissairaudet ja odotukset. Uudessa kirjallisuudessa on myös ehdotettu, että kirurgiset tekijät, mukaan lukien komponenttien kohdistus, pehmytkudosten tasapaino ja kinematiikka, voivat vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen ja että kohdistuksen muutokset voivat johtaa parempaan toimintaan kuin pehmytkudosten vapauttaminen. Henkilökohtaisia kohdistusstrategioita on ehdotettu, joilla pyritään luomaan entistä tarkemmin natiivi polven morfologia ja kinematiikka. Kinematic alignment (KA) kuvaa tekniikkaa, jolla pyritään palauttamaan niveltulehduksia edeltävät nivelpinnat sekä reisiluun ja sääriluun kohdistus poistamalla luun ja ruston paksuus, joka korvataan implantilla, ottaen huomioon ruston kuluminen. KA voidaan siksi ajatella pinnoitustoimenpiteenä, jossa alkuperäiset nivelpinnat korvataan proteettisilla pinnoilla, mutta nivelpintojen asentoa ja kohdistusta ei muuteta. Tämä eroaa mekaanisesta kohdistuksesta (MA), jossa implantit sijoitetaan kohtisuoraan reisiluun ja sääriluun mekaanisiin akseleihin nähden riippumattomasti niveltulehduksia edeltävistä nivelpinnoista, ja pehmytkudosten vapautukset suoritetaan raajan kohdistuksen saattamiseksi mekaanisesti neutraaliin.
Aikaisemmin on tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on verrattu kinemaattista ja mekaanista kohdistusta, ja niissä on saatu ristiriitaisia tuloksia yhden lähestymistavan paremmuudesta toiseen. Suurin osa näistä kokeista ei käyttänyt samaa leikkausmenetelmää molemmissa ryhmissä (manuaalinen vs. tietokoneavusteinen tekniikka) tai ne eivät sisältäneet asiaankuuluvia potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:ita). Tarvitaan prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tuloksia kinemaattisen vs. mekaanisen kohdistuksen TKA:n jälkeen, samalla operatiivisella menetelmällä, jota käytettiin molemmissa ryhmissä, mukaan lukien asiaankuuluvat PRO:t.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Shauver, MPH
- Puhelinnumero: 312-472-6024
- Sähköposti: melissa.shauver@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan VanDyke, BSN
- Puhelinnumero: 312-472-3445
- Sähköposti: megan.vandyke@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Shauver, MPH
- Puhelinnumero: 312-472-6024
- Sähköposti: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan VanDyke, BSN
- Puhelinnumero: 312-472-3445
- Sähköposti: megan.vandyke@nm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolle tehdään primaarinen TKA medialisesti stabiloidulla SpheriKA-polvijärjestelmällä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta ja PRO-välineitä ja valmis palaamaan seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Varus- tai Valgus-virhe >15 astetta mekaanisen akselin suhteen
- Fleksikontraktuuri >15 astetta tai fleksio <90 astetta
- BMI >40
- Revision TKA tai muu aikaisempi polvileikkaus, muu kuin artroskopia tai artroskopiaavusteinen nivelsiteiden rekonstruktio
Diagnoosi tai historia jostakin seuraavista
- tulehduksellinen niveltulehdus
- infektio tutkimuspolvessa
- krooninen kipu
- krooninen opioidien käyttö
- muu metabolinen tuki- ja liikuntaelinhäiriö kuin osteopenia/osteoporoosi
- Potilaat, jotka saavat työkorvausta opiskelutilasta
- Potilaat, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita englanniksi
- Potilaat, joilla on leikkausta estäviä muita sairauksia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen kohdistus (MA)
Ensisijainen TKA Medacta SpheriKA:lla, käyttämällä jompaakumpaa MA-menetelmää.
|
Ensisijainen TKA Medacta SpheriKA:lla, käyttämällä jompaakumpaa MA-menetelmää.
|
|
Active Comparator: Kinemaattinen kohdistus (KA)
Ensisijainen TKA Medacta SpheriKA:lla, jossa käytetään jompaakumpaa KA-metodologiaa.
|
Ensisijainen TKA Medacta SpheriKA:lla, jossa käytetään jompaakumpaa KA-metodologiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-viikon polven vamman ja nivelrikon - nivelvaihtopisteytys (KOOS-JR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven vamma ja nivelrikko pisteet - Nivelvaihto (KOOS-JR) pisteet; alue: 0 (huonoin polven terveys) - 100 (täydellinen polven terveys)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen leikkaus
|
Forgotten Joint Score (FJS) -kyselylomakkeen pistemäärä; vaihteluväli: 0 (huonoin lopputulos) - 100 (paras lopputulos)
|
1 vuoden jälkeinen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .