Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie mechaniczne a wyrównanie kinematyczne z kalibracją Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Adam Edelstein, Northwestern University

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące ustawienie mechaniczne z ustawieniem kinematycznym Kalipered Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu Medacta Spherika

Operację wymiany stawu kolanowego można przeprowadzić na jeden z dwóch sposobów. Tradycyjnie celem było ustawienie nowego stawu w neutralnej pozycji względem kości udowej (kości udowej). Nazywa się to wyrównaniem mechanicznym (MA). Pozycja neutralna różni się od naturalnej pozycji ludzkiego kolana, dlatego MA często wymaga od chirurga wykonania dodatkowych nacięć więzadeł i innych tkanek miękkich wokół kolana. Niedawno chirurdzy zaczęli umieszczać nowy staw w pozycji, która bardziej odzwierciedla naturalne ustawienie ludzkiego kolana. Nazywa się to wyrównaniem kinematycznym (KA). KA można wykonać bez dodatkowego wycinania tkanek miękkich, jednak zabieg wymaga większej precyzji, co w każdym przypadku może być trudne do osiągnięcia.

Niektóre badania nie wykazały różnicy w wynikach między MA i KA, podczas gdy inne wykazały, że KA jest lepsza. Były to jednak małe badania lub badania, które nie uwzględniały wyników ocenianych przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 20% pacjentów zgłasza niezadowolenie i przewlekły ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Wcześniejsze badania wykazały, że czynniki demograficzne, choroby współistniejące i oczekiwania pacjentów są czynnikami powodującymi niezadowolenie. Pojawiająca się literatura sugeruje również, że czynniki chirurgiczne, w tym ustawienie komponentów, równowaga tkanek miękkich i kinematyka, mogą odgrywać rolę w zadowoleniu pacjenta, a modyfikacje ustawienia mogą skutkować lepszym funkcjonowaniem niż uwalnianie tkanek miękkich. Zaproponowano spersonalizowane strategie ustawienia, których celem jest bliższe odtworzenie natywnej morfologii i kinematyki stawu kolanowego. Dopasowanie kinematyczne (KA) opisuje technikę, która ma na celu przywrócenie powierzchni stawów przed zapaleniem stawów oraz wyrównanie kości udowej i piszczelowej poprzez usunięcie grubości kości i chrząstki, która zostanie zastąpiona przez implant, biorąc pod uwagę zużycie chrząstki. Dlatego też KA można pojmować jako procedurę odnawiania powierzchni, podczas której natywne powierzchnie stawowe są zastępowane powierzchniami protetycznymi, ale położenie i ustawienie powierzchni stawowych nie ulegają zmianie. Kontrastuje to z ustawieniem mechanicznym (MA), w którym implanty są ustawiane prostopadle do osi mechanicznych kości udowej i piszczelowej w sposób niezależny od powierzchni stawów przed zapaleniem stawów, a uwalnianie tkanek miękkich odbywa się w celu ustawienia kończyny w mechanicznym neutralnym.

Przeprowadzono wcześniej randomizowane badania porównujące ustawienie kinematyczne i mechaniczne, które dały mieszane wyniki dotyczące wyższości jednego podejścia nad drugim. W większości tych badań nie stosowano tej samej metody operacyjnej w obu grupach (techniki manualne i wspomagane komputerowo) lub nie uwzględniono istotnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Istnieje potrzeba przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wyniki leczenia TKA z ustawieniem kinematycznym i mechanicznym, przy tej samej metodzie operacyjnej stosowanej w obu grupach, z uwzględnieniem odpowiednich PRO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent poddawany pierwotnej TKA z użyciem stabilizowanego przyśrodkowo systemu stawu kolanowego SpheriKA
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody oraz instrumenty PRO i chce wracać na wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowe ustawienie szpotawości lub koślawości > 15 stopni w stosunku do osi mechanicznej
  • Przykurcz zgięciowy >15 stopni lub zgięcie <90 stopni
  • BMI >40
  • Rewizja TKA lub inna wcześniejsza operacja kolana inna niż artroskopia lub rekonstrukcja więzadła wspomagana artroskopowo
  • Diagnoza lub historia któregokolwiek z poniższych

    • zapalenie stawów
    • infekcja w kolanie studyjnym
    • chroniczny ból
    • przewlekłe używanie opioidów
    • metaboliczne zaburzenie mięśniowo-szkieletowe inne niż osteopenia/osteoporoza
  • Pacjenci otrzymujący odszkodowanie pracownicze za warunki badania
  • Pacjenci, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi operację
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyrównanie mechaniczne (MA)
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii MA.
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii MA.
Aktywny komparator: Ustawienie kinematyczne (KA)
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii KA.
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii KA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-tygodniowy wynik Knee Injury and Osteoarthritis - Joint Replacement Score (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); zakres: 0 (najgorszy stan kolana) - 100 (idealny stan kolana)
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Zapomnianego Stawu (FJS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS); zakres: 0 (najgorszy wynik) - 100 (najlepszy wynik)
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zbiorcze zostaną udostępnione za pośrednictwem ClinicalTrials.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dodatkowe informacje będą dostępne po opublikowaniu wszystkich manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaniem PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wyrównanie mechaniczne (MA)

Subskrybuj