- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06617871
Wyrównanie mechaniczne a wyrównanie kinematyczne z kalibracją Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące ustawienie mechaniczne z ustawieniem kinematycznym Kalipered Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu Medacta Spherika
Operację wymiany stawu kolanowego można przeprowadzić na jeden z dwóch sposobów. Tradycyjnie celem było ustawienie nowego stawu w neutralnej pozycji względem kości udowej (kości udowej). Nazywa się to wyrównaniem mechanicznym (MA). Pozycja neutralna różni się od naturalnej pozycji ludzkiego kolana, dlatego MA często wymaga od chirurga wykonania dodatkowych nacięć więzadeł i innych tkanek miękkich wokół kolana. Niedawno chirurdzy zaczęli umieszczać nowy staw w pozycji, która bardziej odzwierciedla naturalne ustawienie ludzkiego kolana. Nazywa się to wyrównaniem kinematycznym (KA). KA można wykonać bez dodatkowego wycinania tkanek miękkich, jednak zabieg wymaga większej precyzji, co w każdym przypadku może być trudne do osiągnięcia.
Niektóre badania nie wykazały różnicy w wynikach między MA i KA, podczas gdy inne wykazały, że KA jest lepsza. Były to jednak małe badania lub badania, które nie uwzględniały wyników ocenianych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do 20% pacjentów zgłasza niezadowolenie i przewlekły ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Wcześniejsze badania wykazały, że czynniki demograficzne, choroby współistniejące i oczekiwania pacjentów są czynnikami powodującymi niezadowolenie. Pojawiająca się literatura sugeruje również, że czynniki chirurgiczne, w tym ustawienie komponentów, równowaga tkanek miękkich i kinematyka, mogą odgrywać rolę w zadowoleniu pacjenta, a modyfikacje ustawienia mogą skutkować lepszym funkcjonowaniem niż uwalnianie tkanek miękkich. Zaproponowano spersonalizowane strategie ustawienia, których celem jest bliższe odtworzenie natywnej morfologii i kinematyki stawu kolanowego. Dopasowanie kinematyczne (KA) opisuje technikę, która ma na celu przywrócenie powierzchni stawów przed zapaleniem stawów oraz wyrównanie kości udowej i piszczelowej poprzez usunięcie grubości kości i chrząstki, która zostanie zastąpiona przez implant, biorąc pod uwagę zużycie chrząstki. Dlatego też KA można pojmować jako procedurę odnawiania powierzchni, podczas której natywne powierzchnie stawowe są zastępowane powierzchniami protetycznymi, ale położenie i ustawienie powierzchni stawowych nie ulegają zmianie. Kontrastuje to z ustawieniem mechanicznym (MA), w którym implanty są ustawiane prostopadle do osi mechanicznych kości udowej i piszczelowej w sposób niezależny od powierzchni stawów przed zapaleniem stawów, a uwalnianie tkanek miękkich odbywa się w celu ustawienia kończyny w mechanicznym neutralnym.
Przeprowadzono wcześniej randomizowane badania porównujące ustawienie kinematyczne i mechaniczne, które dały mieszane wyniki dotyczące wyższości jednego podejścia nad drugim. W większości tych badań nie stosowano tej samej metody operacyjnej w obu grupach (techniki manualne i wspomagane komputerowo) lub nie uwzględniono istotnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Istnieje potrzeba przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wyniki leczenia TKA z ustawieniem kinematycznym i mechanicznym, przy tej samej metodzie operacyjnej stosowanej w obu grupach, z uwzględnieniem odpowiednich PRO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Shauver, MPH
- Numer telefonu: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan VanDyke, BSN
- Numer telefonu: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Shauver, MPH
- Numer telefonu: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Megan VanDyke, BSN
- Numer telefonu: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent poddawany pierwotnej TKA z użyciem stabilizowanego przyśrodkowo systemu stawu kolanowego SpheriKA
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody oraz instrumenty PRO i chce wracać na wizyty kontrolne
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowe ustawienie szpotawości lub koślawości > 15 stopni w stosunku do osi mechanicznej
- Przykurcz zgięciowy >15 stopni lub zgięcie <90 stopni
- BMI >40
- Rewizja TKA lub inna wcześniejsza operacja kolana inna niż artroskopia lub rekonstrukcja więzadła wspomagana artroskopowo
Diagnoza lub historia któregokolwiek z poniższych
- zapalenie stawów
- infekcja w kolanie studyjnym
- chroniczny ból
- przewlekłe używanie opioidów
- metaboliczne zaburzenie mięśniowo-szkieletowe inne niż osteopenia/osteoporoza
- Pacjenci otrzymujący odszkodowanie pracownicze za warunki badania
- Pacjenci, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi operację
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyrównanie mechaniczne (MA)
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii MA.
|
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii MA.
|
|
Aktywny komparator: Ustawienie kinematyczne (KA)
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii KA.
|
Podstawowe TKA z Medacta SpheriKA, z wykorzystaniem dowolnej metodologii KA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-tygodniowy wynik Knee Injury and Osteoarthritis - Joint Replacement Score (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wynik Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); zakres: 0 (najgorszy stan kolana) - 100 (idealny stan kolana)
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Zapomnianego Stawu (FJS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS); zakres: 0 (najgorszy wynik) - 100 (najlepszy wynik)
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wyrównanie mechaniczne (MA)
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja typu AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Public Health Service South LimburgMaastricht University; National Institute for Public Health and the Environment... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Washington University School of MedicineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalRekrutacyjnyZespół ucisku podbarkowego | Zespół bólu podbarkowego | Uderzenie podbarkoweDania
-
University of MessinaZakończony
-
European Society of CardiologyRekrutacyjnySpontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowejDania, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Belgia, Austria, Cypr, Hiszpania, Iran (Islamska Republika, Portugalia, Włochy, Republika Czeska, Singapur, Argentyna, Bośnia i Hercegowina, Brazylia, Chorwacja, Niemcy, Grecja, Nowa Zelandia i więcej