- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617871
Allineamento meccanico vs Allineamento cinematico Kalipered Artroplastica totale del ginocchio
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta l'allineamento meccanico con l'allineamento cinematico Kalipered Artroplastica totale del ginocchio utilizzando Medacta Spherika
L’intervento di sostituzione del ginocchio può essere eseguito in due modi. Tradizionalmente l'obiettivo era che la nuova articolazione fosse in una posizione neutra rispetto al femore (femore). Questo si chiama Allineamento Meccanico (MA). La posizione neutra è diversa dalla posizione naturale del ginocchio umano, quindi l'MA spesso richiede al chirurgo di eseguire ulteriori tagli ai legamenti e ad altri tessuti molli attorno al ginocchio. Più recentemente i chirurghi hanno iniziato a posizionare la nuova articolazione in una posizione che riproduca più fedelmente l’allineamento naturale del ginocchio umano. Questo si chiama Allineamento Cinematico (KA). La KA può essere eseguita senza ulteriore dissezione dei tessuti molli, ma la procedura richiede un livello di precisione più elevato che può essere difficile da ottenere in ogni caso.
Alcuni studi non hanno riscontrato differenze nei risultati tra MA e KA, mentre altri hanno riscontrato che KA è superiore. Ma si trattava di studi di piccole dimensioni o di studi che non prendevano in considerazione i risultati valutati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 20% dei pazienti riferisce insoddisfazione e dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Ricerche precedenti hanno identificato la demografia, la comorbilità e le aspettative dei pazienti come fattori associati all’insoddisfazione. La letteratura emergente ha anche suggerito che fattori chirurgici tra cui l’allineamento dei componenti, l’equilibrio dei tessuti molli e la cinematica possono svolgere un ruolo nella soddisfazione del paziente e che le modifiche all’allineamento possono comportare una migliore funzionalità rispetto all’esecuzione di rilasci dei tessuti molli. Sono state proposte strategie di allineamento personalizzate che mirano a ricreare più fedelmente la morfologia e la cinematica nativa del ginocchio. L'allineamento cinematico (KA) descrive una tecnica che mira a ripristinare le superfici articolari preartritiche e l'allineamento del femore e della tibia rimuovendo lo spessore osseo e cartilagineo che verrà sostituito dall'impianto, tenendo conto dell'usura della cartilagine. KA può quindi essere concettualizzato come una procedura di rivestimento, in cui le superfici articolari native vengono sostituite da superfici protesiche ma la posizione e l'allineamento delle superfici articolari non vengono modificati. Ciò contrasta con l’allineamento meccanico (MA), in cui gli impianti sono posizionati perpendicolarmente agli assi meccanici del femore e della tibia in modo indipendente dalle superfici articolari pre-artritiche e vengono eseguiti rilasci dei tessuti molli per portare l’allineamento degli arti in neutralità meccanica.
Sono stati condotti precedenti studi randomizzati che hanno confrontato l'allineamento cinematico e meccanico e questi hanno avuto risultati contrastanti riguardo alla superiorità di un approccio rispetto all'altro. La maggior parte di questi studi non ha utilizzato la stessa modalità operativa per entrambi i gruppi (tecniche manuali o assistite da computer) o non includeva risultati rilevanti riportati dai pazienti (PRO). È necessario uno studio prospettico randomizzato che confronti i risultati dopo un TKA con allineamento cinematico e meccanico, con la stessa modalità operativa utilizzata in entrambi i gruppi con l'inclusione di PRO rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Shauver, MPH
- Numero di telefono: 312-472-6024
- Email: melissa.shauver@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan VanDyke, BSN
- Numero di telefono: 312-472-3445
- Email: megan.vandyke@nm.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Medicine
-
Contatto:
- Melissa Shauver, MPH
- Numero di telefono: 312-472-6024
- Email: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Contatto:
- Megan VanDyke, BSN
- Numero di telefono: 312-472-3445
- Email: megan.vandyke@nm.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a TKA primaria con un sistema di ginocchio SpheriKA stabilizzato medialmente
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e gli strumenti PRO e disposto a ritornare per visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Malallineamento in varo o valgo >15 gradi rispetto all'asse meccanico
- Contrattura in flessione >15 gradi o flessione <90 gradi
- IMC >40
- Revisione TKA o altro precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia o dalla ricostruzione del legamento assistita da artroscopia
Diagnosi o storia di uno dei seguenti
- artrite infiammatoria
- infezione nel ginocchio in studio
- dolore cronico
- uso cronico di oppioidi
- disturbo metabolico muscoloscheletrico diverso da osteopenia/osteoporosi
- Pazienti che ricevono un compenso da parte dei lavoratori per le condizioni dello studio
- Pazienti che non possono completare i questionari in inglese
- Pazienti con comorbilità che impediscono l’intervento chirurgico
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allineamento meccanico (MA)
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie MA.
|
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie MA.
|
|
Comparatore attivo: Allineamento cinematico (KA)
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie KA.
|
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie KA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6-week Knee Injury and Osteoarthritis - Joint Replacement Score (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
|
Il punteggio Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); intervallo: 0 (salute del ginocchio peggiore) - 100 (salute del ginocchio perfetta)
|
6 settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Punteggio del questionario Forgotten Joint Score (FJS); intervallo: 0 (risultato peggiore) - 100 (risultato migliore)
|
1 anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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