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Allineamento meccanico vs Allineamento cinematico Kalipered Artroplastica totale del ginocchio

20 marzo 2026 aggiornato da: Adam Edelstein, Northwestern University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta l'allineamento meccanico con l'allineamento cinematico Kalipered Artroplastica totale del ginocchio utilizzando Medacta Spherika

L’intervento di sostituzione del ginocchio può essere eseguito in due modi. Tradizionalmente l'obiettivo era che la nuova articolazione fosse in una posizione neutra rispetto al femore (femore). Questo si chiama Allineamento Meccanico (MA). La posizione neutra è diversa dalla posizione naturale del ginocchio umano, quindi l'MA spesso richiede al chirurgo di eseguire ulteriori tagli ai legamenti e ad altri tessuti molli attorno al ginocchio. Più recentemente i chirurghi hanno iniziato a posizionare la nuova articolazione in una posizione che riproduca più fedelmente l’allineamento naturale del ginocchio umano. Questo si chiama Allineamento Cinematico (KA). La KA può essere eseguita senza ulteriore dissezione dei tessuti molli, ma la procedura richiede un livello di precisione più elevato che può essere difficile da ottenere in ogni caso.

Alcuni studi non hanno riscontrato differenze nei risultati tra MA e KA, mentre altri hanno riscontrato che KA è superiore. Ma si trattava di studi di piccole dimensioni o di studi che non prendevano in considerazione i risultati valutati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 20% dei pazienti riferisce insoddisfazione e dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Ricerche precedenti hanno identificato la demografia, la comorbilità e le aspettative dei pazienti come fattori associati all’insoddisfazione. La letteratura emergente ha anche suggerito che fattori chirurgici tra cui l’allineamento dei componenti, l’equilibrio dei tessuti molli e la cinematica possono svolgere un ruolo nella soddisfazione del paziente e che le modifiche all’allineamento possono comportare una migliore funzionalità rispetto all’esecuzione di rilasci dei tessuti molli. Sono state proposte strategie di allineamento personalizzate che mirano a ricreare più fedelmente la morfologia e la cinematica nativa del ginocchio. L'allineamento cinematico (KA) descrive una tecnica che mira a ripristinare le superfici articolari preartritiche e l'allineamento del femore e della tibia rimuovendo lo spessore osseo e cartilagineo che verrà sostituito dall'impianto, tenendo conto dell'usura della cartilagine. KA può quindi essere concettualizzato come una procedura di rivestimento, in cui le superfici articolari native vengono sostituite da superfici protesiche ma la posizione e l'allineamento delle superfici articolari non vengono modificati. Ciò contrasta con l’allineamento meccanico (MA), in cui gli impianti sono posizionati perpendicolarmente agli assi meccanici del femore e della tibia in modo indipendente dalle superfici articolari pre-artritiche e vengono eseguiti rilasci dei tessuti molli per portare l’allineamento degli arti in neutralità meccanica.

Sono stati condotti precedenti studi randomizzati che hanno confrontato l'allineamento cinematico e meccanico e questi hanno avuto risultati contrastanti riguardo alla superiorità di un approccio rispetto all'altro. La maggior parte di questi studi non ha utilizzato la stessa modalità operativa per entrambi i gruppi (tecniche manuali o assistite da computer) o non includeva risultati rilevanti riportati dai pazienti (PRO). È necessario uno studio prospettico randomizzato che confronti i risultati dopo un TKA con allineamento cinematico e meccanico, con la stessa modalità operativa utilizzata in entrambi i gruppi con l'inclusione di PRO rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sottoposto a TKA primaria con un sistema di ginocchio SpheriKA stabilizzato medialmente
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e gli strumenti PRO e disposto a ritornare per visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malallineamento in varo o valgo >15 gradi rispetto all'asse meccanico
  • Contrattura in flessione >15 gradi o flessione <90 gradi
  • IMC >40
  • Revisione TKA o altro precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia o dalla ricostruzione del legamento assistita da artroscopia
  • Diagnosi o storia di uno dei seguenti

    • artrite infiammatoria
    • infezione nel ginocchio in studio
    • dolore cronico
    • uso cronico di oppioidi
    • disturbo metabolico muscoloscheletrico diverso da osteopenia/osteoporosi
  • Pazienti che ricevono un compenso da parte dei lavoratori per le condizioni dello studio
  • Pazienti che non possono completare i questionari in inglese
  • Pazienti con comorbilità che impediscono l’intervento chirurgico
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineamento meccanico (MA)
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie MA.
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie MA.
Comparatore attivo: Allineamento cinematico (KA)
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie KA.
TKA primaria con Medacta SpheriKA, utilizzando entrambe le metodologie KA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-week Knee Injury and Osteoarthritis - Joint Replacement Score (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Il punteggio Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); intervallo: 0 (salute del ginocchio peggiore) - 100 (salute del ginocchio perfetta)
6 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio del questionario Forgotten Joint Score (FJS); intervallo: 0 (risultato peggiore) - 100 (risultato migliore)
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00219231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi tramite ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili dopo che tutti i manoscritti saranno stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare lo studio PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Allineamento meccanico (MA)

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