Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické vyrovnání versus kinematické vyrovnání Kalipered Totální artroplastika kolena

20. března 2026 aktualizováno: Adam Edelstein, Northwestern University

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie srovnávající mechanické zarovnání vs Kalipered kinematické zarovnání Totální endoprotéza kolene pomocí Medacta Spherika

Operaci náhrady kolenního kloubu lze provést jedním ze dvou způsobů. Tradičně bylo cílem, aby nový kloub byl v neutrální poloze vzhledem ke stehenní kosti (stehenní kosti). Toto se nazývá mechanické vyrovnání (MA). Neutrální poloha je jiná než přirozená poloha lidského kolena, takže MA často vyžaduje, aby chirurg provedl další řezy do vazů a dalších měkkých tkání kolem kolena. V poslední době začali chirurgové umisťovat nový kloub do polohy, která přesněji kopíruje přirozené zarovnání lidského kolena. Toto se nazývá kinematické zarovnání (KA). KA lze provést bez další disekce měkkých tkání, ale postup vyžaduje vyšší úroveň přesnosti, které může být v každém případě obtížné dosáhnout.

Některé studie nezjistily žádný rozdíl ve výsledcích mezi MA a KA, zatímco jiné zjistily, že KA je lepší. Ale byly to malé studie nebo studie, které nezohledňovaly výsledky hodnocené pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Až 20 % pacientů uvádí nespokojenost a chronickou bolest po totální endoprotéze kolene (TKA). Předchozí výzkum identifikoval demografické údaje, komorbiditu a očekávání pacientů jako faktory, které jsou spojeny s nespokojeností. Nově se objevující literatura také naznačuje, že chirurgické faktory včetně zarovnání komponent, rovnováha měkkých tkání a kinematika mohou hrát roli ve spokojenosti pacienta a že úpravy zarovnání mohou vést k lepší funkci než provádění uvolňování měkkých tkání. Byly navrženy personalizované strategie zarovnání, jejichž cílem je blíže obnovit nativní morfologii a kinematiku kolena. Kinematické zarovnání (KA) popisuje techniku, jejímž cílem je obnovit preartritické kloubní povrchy a zarovnání stehenní a holenní kosti odstraněním tloušťky kosti a chrupavky, která bude nahrazena implantátem, s přihlédnutím k opotřebení chrupavky. KA lze tedy chápat jako resurfacingový postup, při kterém jsou nativní kloubní plochy nahrazeny protetickými, ale poloha a zarovnání kloubních ploch se nemění. To kontrastuje s mechanickým zarovnáním (MA), ve kterém jsou implantáty umístěny kolmo k mechanickým osám stehenní a holenní kosti způsobem nezávislým na preartritických kloubních plochách a provádějí se uvolnění měkkých tkání, aby se zarovnání končetiny dostalo do mechanické neutrálnosti.

Již dříve proběhly randomizované studie porovnávající kinematické a mechanické zarovnání a ty měly smíšené výsledky, pokud jde o nadřazenost jednoho přístupu nad druhým. Většina těchto studií nepoužívala stejnou operační modalitu pro obě skupiny (manuální versus počítačem podporované techniky) nebo nezahrnovala relevantní výsledky hlášené pacienty (PRO). Je potřeba prospektivní, randomizovaná studie porovnávající výsledky po kinematickém vs mechanickém zarovnání TKA, se stejnou operační modalitou používanou v obou skupinách se zahrnutím relevantních PRO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient podstupující primární TKA s mediálně stabilizovaným kolenním systémem SpheriKA
  • Schopný číst a porozumět formuláři souhlasu a nástrojům PRO a ochotný se vracet na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Varus nebo Valgus malalignment >15 stupňů vůči mechanické ose
  • Flexibilní kontraktura >15 stupňů nebo flexe <90 stupňů
  • BMI >40
  • Revize TKA nebo jiná předchozí operace kolena jiná než artroskopie nebo artroskopicky asistovaná rekonstrukce vazů
  • Diagnóza nebo historie některého z následujících

    • zánětlivá artritida
    • infekce ve studijním koleni
    • chronická bolest
    • chronické užívání opioidů
    • metabolická muskuloskeletální porucha jiná než osteopenie/osteoporóza
  • Pacienti pobírající dělnické kompenzace za studijní podmínky
  • Pacienti, kteří neumí vyplnit dotazníky v angličtině
  • Pacienti s komorbiditami bránícími operaci
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání (MA)
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod MA.
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod MA.
Aktivní komparátor: Kinematické zarovnání (KA)
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod KA.
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod KA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6týdenní skóre poranění kolena a osteoartrózy - náhrada kloubu (KOOS-JR)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); rozsah: 0 (nejhorší zdraví kolena) - 100 (dokonalé zdraví kolena)
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Dotazník skóre zapomenutého kloubu (FJS); rozsah: 0 (nejhorší výsledek) - 100 (nejlepší výsledek)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou sdílena prostřednictvím ClinicalTrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění všech rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktní studie PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanické vyrovnání (MA)

Předplatit