- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06617871
Mechanické vyrovnání versus kinematické vyrovnání Kalipered Totální artroplastika kolena
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie srovnávající mechanické zarovnání vs Kalipered kinematické zarovnání Totální endoprotéza kolene pomocí Medacta Spherika
Operaci náhrady kolenního kloubu lze provést jedním ze dvou způsobů. Tradičně bylo cílem, aby nový kloub byl v neutrální poloze vzhledem ke stehenní kosti (stehenní kosti). Toto se nazývá mechanické vyrovnání (MA). Neutrální poloha je jiná než přirozená poloha lidského kolena, takže MA často vyžaduje, aby chirurg provedl další řezy do vazů a dalších měkkých tkání kolem kolena. V poslední době začali chirurgové umisťovat nový kloub do polohy, která přesněji kopíruje přirozené zarovnání lidského kolena. Toto se nazývá kinematické zarovnání (KA). KA lze provést bez další disekce měkkých tkání, ale postup vyžaduje vyšší úroveň přesnosti, které může být v každém případě obtížné dosáhnout.
Některé studie nezjistily žádný rozdíl ve výsledcích mezi MA a KA, zatímco jiné zjistily, že KA je lepší. Ale byly to malé studie nebo studie, které nezohledňovaly výsledky hodnocené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 20 % pacientů uvádí nespokojenost a chronickou bolest po totální endoprotéze kolene (TKA). Předchozí výzkum identifikoval demografické údaje, komorbiditu a očekávání pacientů jako faktory, které jsou spojeny s nespokojeností. Nově se objevující literatura také naznačuje, že chirurgické faktory včetně zarovnání komponent, rovnováha měkkých tkání a kinematika mohou hrát roli ve spokojenosti pacienta a že úpravy zarovnání mohou vést k lepší funkci než provádění uvolňování měkkých tkání. Byly navrženy personalizované strategie zarovnání, jejichž cílem je blíže obnovit nativní morfologii a kinematiku kolena. Kinematické zarovnání (KA) popisuje techniku, jejímž cílem je obnovit preartritické kloubní povrchy a zarovnání stehenní a holenní kosti odstraněním tloušťky kosti a chrupavky, která bude nahrazena implantátem, s přihlédnutím k opotřebení chrupavky. KA lze tedy chápat jako resurfacingový postup, při kterém jsou nativní kloubní plochy nahrazeny protetickými, ale poloha a zarovnání kloubních ploch se nemění. To kontrastuje s mechanickým zarovnáním (MA), ve kterém jsou implantáty umístěny kolmo k mechanickým osám stehenní a holenní kosti způsobem nezávislým na preartritických kloubních plochách a provádějí se uvolnění měkkých tkání, aby se zarovnání končetiny dostalo do mechanické neutrálnosti.
Již dříve proběhly randomizované studie porovnávající kinematické a mechanické zarovnání a ty měly smíšené výsledky, pokud jde o nadřazenost jednoho přístupu nad druhým. Většina těchto studií nepoužívala stejnou operační modalitu pro obě skupiny (manuální versus počítačem podporované techniky) nebo nezahrnovala relevantní výsledky hlášené pacienty (PRO). Je potřeba prospektivní, randomizovaná studie porovnávající výsledky po kinematickém vs mechanickém zarovnání TKA, se stejnou operační modalitou používanou v obou skupinách se zahrnutím relevantních PRO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Shauver, MPH
- Telefonní číslo: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan VanDyke, BSN
- Telefonní číslo: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefonní číslo: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefonní číslo: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient podstupující primární TKA s mediálně stabilizovaným kolenním systémem SpheriKA
- Schopný číst a porozumět formuláři souhlasu a nástrojům PRO a ochotný se vracet na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Varus nebo Valgus malalignment >15 stupňů vůči mechanické ose
- Flexibilní kontraktura >15 stupňů nebo flexe <90 stupňů
- BMI >40
- Revize TKA nebo jiná předchozí operace kolena jiná než artroskopie nebo artroskopicky asistovaná rekonstrukce vazů
Diagnóza nebo historie některého z následujících
- zánětlivá artritida
- infekce ve studijním koleni
- chronická bolest
- chronické užívání opioidů
- metabolická muskuloskeletální porucha jiná než osteopenie/osteoporóza
- Pacienti pobírající dělnické kompenzace za studijní podmínky
- Pacienti, kteří neumí vyplnit dotazníky v angličtině
- Pacienti s komorbiditami bránícími operaci
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání (MA)
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod MA.
|
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod MA.
|
|
Aktivní komparátor: Kinematické zarovnání (KA)
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod KA.
|
Primární TKA s Medacta SpheriKA s využitím obou metod KA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní skóre poranění kolena a osteoartrózy - náhrada kloubu (KOOS-JR)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Skóre Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR); rozsah: 0 (nejhorší zdraví kolena) - 100 (dokonalé zdraví kolena)
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník skóre zapomenutého kloubu (FJS); rozsah: 0 (nejhorší výsledek) - 100 (nejlepší výsledek)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanické vyrovnání (MA)
-
NYU Langone HealthZatím nenabíráme
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Brainlab AGUkončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborZmrzlé ramenoPákistán
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
University of MessinaUkončeno
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámeMechanická ventilace | Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)Čína
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Neznámý