- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06617871
Mechanische Ausrichtung vs. Kalipered Kinematic Alignment Totale Knieendoprothetik
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der mechanischen Ausrichtung mit der totalen Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung durch Kalipered unter Verwendung von Medacta Spherika
Eine Kniegelenkersatzoperation kann auf zwei Arten durchgeführt werden. Traditionell bestand das Ziel darin, dass das neue Gelenk in Bezug auf den Femur (Oberschenkelknochen) eine neutrale Position einnimmt. Dies wird als mechanische Ausrichtung (MA) bezeichnet. Die neutrale Position unterscheidet sich von der natürlichen Position des menschlichen Knies. Daher erfordert die MA häufig, dass der Chirurg zusätzliche Schnitte an den Bändern und anderen Weichteilen um das Knie herum vornimmt. In jüngerer Zeit haben Chirurgen damit begonnen, das neue Gelenk in eine Position zu bringen, die der natürlichen Ausrichtung des menschlichen Knies besser nachempfunden ist. Dies wird als Kinemetische Ausrichtung (KA) bezeichnet. KA kann ohne zusätzliche Weichteildissektion durchgeführt werden, das Verfahren erfordert jedoch ein höheres Maß an Präzision, das in jedem Fall schwer zu erreichen sein kann.
Einige Studien haben keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen MA und KA festgestellt, während andere die KA als überlegen befunden haben. Dabei handelte es sich jedoch um kleine Studien oder um Studien, bei denen die vom Patienten bewerteten Ergebnisse nicht berücksichtigt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 20 % der Patienten berichten von Unzufriedenheit und chronischen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik (TKA). Frühere Untersuchungen haben die Demografie, Komorbidität und Erwartungen der Patienten als Faktoren identifiziert, die mit Unzufriedenheit verbunden sind. Neue Literatur weist auch darauf hin, dass chirurgische Faktoren wie die Ausrichtung der Komponenten, das Gleichgewicht des Weichgewebes und die Kinematik eine Rolle bei der Patientenzufriedenheit spielen könnten und dass Änderungen der Ausrichtung zu einer besseren Funktion führen könnten als die Durchführung von Weichteilfreisetzungen. Es wurden personalisierte Ausrichtungsstrategien vorgeschlagen, die darauf abzielen, die native Kniemorphologie und -kinematik besser nachzubilden. Kinematische Ausrichtung (KA) beschreibt eine Technik, die darauf abzielt, die vorarthritischen Gelenkflächen und die Ausrichtung von Femur und Tibia wiederherzustellen, indem die Knochen- und Knorpeldicke, die durch das Implantat ersetzt wird, unter Berücksichtigung des Knorpelverschleißes entfernt wird. KA kann daher als Oberflächenerneuerungsverfahren konzipiert werden, bei dem natürliche Gelenkoberflächen durch prothetische Oberflächen ersetzt werden, die Position und Ausrichtung der Gelenkoberflächen jedoch nicht verändert werden. Dies steht im Gegensatz zur mechanischen Ausrichtung (MA), bei der Implantate unabhängig von den präarthritischen Gelenkoberflächen senkrecht zu den mechanischen Achsen von Femur und Tibia positioniert werden und Weichteilentspannungen durchgeführt werden, um die Ausrichtung der Gliedmaßen in den mechanischen Neutralzustand zu bringen.
Es gab frühere randomisierte Studien, in denen kinematische und mechanische Ausrichtung verglichen wurden, und diese kamen zu gemischten Ergebnissen hinsichtlich der Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen. In den meisten dieser Studien wurde für beide Gruppen nicht die gleiche Operationsmodalität verwendet (manuelle vs. computergestützte Techniken) oder es wurden keine relevanten Patientenberichte (PROs) berücksichtigt. Es besteht Bedarf an einer prospektiven, randomisierten Studie, in der die Ergebnisse nach kinematischer und mechanischer Ausrichtungs-TKA verglichen werden, wobei in beiden Gruppen die gleiche operative Modalität unter Einbeziehung relevanter PROs verwendet werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-Mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-Mail: megan.vandyke@nm.org
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-Mail: melissa.shauver@northwestern.edu
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Kontakt:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefonnummer: 312-472-3445
- E-Mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer primären TKA mit einem medial stabilisierten SpheriKA-Kniesystem unterzieht
- Kann die Einverständniserklärung und die PRO-Instrumente lesen und verstehen und ist bereit, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Varus- oder Valgusfehlstellung >15 Grad zur mechanischen Achse
- Flexionskontraktur >15 Grad oder Flexion <90 Grad
- BMI >40
- Revisions-TKA oder andere frühere Knieoperationen außer Arthroskopie oder arthroskopisch unterstützter Bandrekonstruktion
Diagnose oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen
- entzündliche Arthritis
- Infektion im Studienknie
- chronische Schmerzen
- chronischer Opioidkonsum
- andere metabolische Muskel-Skelett-Erkrankungen als Osteopenie/Osteoporose
- Patienten, die eine Arbeitnehmerentschädigung für Studienbedingungen erhalten
- Patienten, die Fragebögen nicht auf Englisch ausfüllen können
- Patienten mit Komorbiditäten, die eine Operation verhindern
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mechanische Ausrichtung (MA)
Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden MA-Methoden.
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Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden MA-Methoden.
|
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Aktiver Komparator: Kinematische Ausrichtung (KA)
Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden KA-Methoden.
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Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden KA-Methoden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Wochen-Knieverletzung und Arthrose - Gelenkersatz-Score (KOOS-JR)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) Score; Bereich: 0 (schlechteste Kniefunktion) - 100 (perfekte Kniefunktion)
|
6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergessener-Gelenk-Score (FJS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Fragebogenwert des Forgotten Joint Score (FJS); Bereich: 0 (schlechtestes Ergebnis) - 100 (bestes Ergebnis)
|
1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00219231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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