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Mechanische Ausrichtung vs. Kalipered Kinematic Alignment Totale Knieendoprothetik

20. März 2026 aktualisiert von: Adam Edelstein, Northwestern University

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der mechanischen Ausrichtung mit der totalen Knieendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung durch Kalipered unter Verwendung von Medacta Spherika

Eine Kniegelenkersatzoperation kann auf zwei Arten durchgeführt werden. Traditionell bestand das Ziel darin, dass das neue Gelenk in Bezug auf den Femur (Oberschenkelknochen) eine neutrale Position einnimmt. Dies wird als mechanische Ausrichtung (MA) bezeichnet. Die neutrale Position unterscheidet sich von der natürlichen Position des menschlichen Knies. Daher erfordert die MA häufig, dass der Chirurg zusätzliche Schnitte an den Bändern und anderen Weichteilen um das Knie herum vornimmt. In jüngerer Zeit haben Chirurgen damit begonnen, das neue Gelenk in eine Position zu bringen, die der natürlichen Ausrichtung des menschlichen Knies besser nachempfunden ist. Dies wird als Kinemetische Ausrichtung (KA) bezeichnet. KA kann ohne zusätzliche Weichteildissektion durchgeführt werden, das Verfahren erfordert jedoch ein höheres Maß an Präzision, das in jedem Fall schwer zu erreichen sein kann.

Einige Studien haben keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen MA und KA festgestellt, während andere die KA als überlegen befunden haben. Dabei handelte es sich jedoch um kleine Studien oder um Studien, bei denen die vom Patienten bewerteten Ergebnisse nicht berücksichtigt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 % der Patienten berichten von Unzufriedenheit und chronischen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik (TKA). Frühere Untersuchungen haben die Demografie, Komorbidität und Erwartungen der Patienten als Faktoren identifiziert, die mit Unzufriedenheit verbunden sind. Neue Literatur weist auch darauf hin, dass chirurgische Faktoren wie die Ausrichtung der Komponenten, das Gleichgewicht des Weichgewebes und die Kinematik eine Rolle bei der Patientenzufriedenheit spielen könnten und dass Änderungen der Ausrichtung zu einer besseren Funktion führen könnten als die Durchführung von Weichteilfreisetzungen. Es wurden personalisierte Ausrichtungsstrategien vorgeschlagen, die darauf abzielen, die native Kniemorphologie und -kinematik besser nachzubilden. Kinematische Ausrichtung (KA) beschreibt eine Technik, die darauf abzielt, die vorarthritischen Gelenkflächen und die Ausrichtung von Femur und Tibia wiederherzustellen, indem die Knochen- und Knorpeldicke, die durch das Implantat ersetzt wird, unter Berücksichtigung des Knorpelverschleißes entfernt wird. KA kann daher als Oberflächenerneuerungsverfahren konzipiert werden, bei dem natürliche Gelenkoberflächen durch prothetische Oberflächen ersetzt werden, die Position und Ausrichtung der Gelenkoberflächen jedoch nicht verändert werden. Dies steht im Gegensatz zur mechanischen Ausrichtung (MA), bei der Implantate unabhängig von den präarthritischen Gelenkoberflächen senkrecht zu den mechanischen Achsen von Femur und Tibia positioniert werden und Weichteilentspannungen durchgeführt werden, um die Ausrichtung der Gliedmaßen in den mechanischen Neutralzustand zu bringen.

Es gab frühere randomisierte Studien, in denen kinematische und mechanische Ausrichtung verglichen wurden, und diese kamen zu gemischten Ergebnissen hinsichtlich der Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen. In den meisten dieser Studien wurde für beide Gruppen nicht die gleiche Operationsmodalität verwendet (manuelle vs. computergestützte Techniken) oder es wurden keine relevanten Patientenberichte (PROs) berücksichtigt. Es besteht Bedarf an einer prospektiven, randomisierten Studie, in der die Ergebnisse nach kinematischer und mechanischer Ausrichtungs-TKA verglichen werden, wobei in beiden Gruppen die gleiche operative Modalität unter Einbeziehung relevanter PROs verwendet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer primären TKA mit einem medial stabilisierten SpheriKA-Kniesystem unterzieht
  • Kann die Einverständniserklärung und die PRO-Instrumente lesen und verstehen und ist bereit, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Varus- oder Valgusfehlstellung >15 Grad zur mechanischen Achse
  • Flexionskontraktur >15 Grad oder Flexion <90 Grad
  • BMI >40
  • Revisions-TKA oder andere frühere Knieoperationen außer Arthroskopie oder arthroskopisch unterstützter Bandrekonstruktion
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen

    • entzündliche Arthritis
    • Infektion im Studienknie
    • chronische Schmerzen
    • chronischer Opioidkonsum
    • andere metabolische Muskel-Skelett-Erkrankungen als Osteopenie/Osteoporose
  • Patienten, die eine Arbeitnehmerentschädigung für Studienbedingungen erhalten
  • Patienten, die Fragebögen nicht auf Englisch ausfüllen können
  • Patienten mit Komorbiditäten, die eine Operation verhindern
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanische Ausrichtung (MA)
Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden MA-Methoden.
Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden MA-Methoden.
Aktiver Komparator: Kinematische Ausrichtung (KA)
Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden KA-Methoden.
Primäre TKA mit dem Medacta SpheriKA unter Verwendung einer der beiden KA-Methoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Wochen-Knieverletzung und Arthrose - Gelenkersatz-Score (KOOS-JR)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) Score; Bereich: 0 (schlechteste Kniefunktion) - 100 (perfekte Kniefunktion)
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergessener-Gelenk-Score (FJS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Fragebogenwert des Forgotten Joint Score (FJS); Bereich: 0 (schlechtestes Ergebnis) - 100 (bestes Ergebnis)
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden über ClinicalTrials.gov geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden verfügbar sein, nachdem alle Manuskripte veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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