Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikai igazítás vs Kalipered kinematikus igazítás Teljes térdízületi műtét

2026. március 20. frissítette: Adam Edelstein, Northwestern University

Prospektív, véletlenszerű, egy-vak klinikai vizsgálat a mechanikai igazítás és a kalipered kinematikus igazítás közötti teljes térdízületi plasztika Medacta Spherika használatával

A térdprotézis műtét kétféleképpen végezhető el. Hagyományosan az volt a cél, hogy az új ízület a combcsonthoz (combcsonthoz) képest semleges helyzetben legyen. Ezt mechanikus igazításnak (MA) nevezik. A semleges helyzet eltér az emberi térd természetes helyzetétől, ezért az MA gyakran megköveteli a sebésztől, hogy további vágásokat végezzen a térd körüli szalagokon és más lágy szöveteken. A közelmúltban a sebészek elkezdték az új ízületet olyan pozícióba helyezni, amely jobban megismétli az emberi térd természetes elrendezését. Ezt kinemetikus igazításnak (KA) nevezik. A KA elvégezhető további lágyrész-disszekció nélkül is, de az eljárás nagyobb precizitást igényel, ami minden esetben nehézkes lehet.

Egyes tanulmányok nem találtak különbséget az MA és a KA között, míg mások a KA jobbnak találták. De ezek kis vizsgálatok voltak vagy olyan tanulmányok, amelyek nem vették figyelembe a betegek által értékelt eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azon betegek 20%-a, akik elégedetlenségről és krónikus fájdalomról számoltak be a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően. A korábbi kutatások a betegek demográfiai jellemzőit, a komorbiditást és az elvárásokat azonosították olyan tényezőkként, amelyek az elégedetlenséghez kapcsolódnak. A feltörekvő irodalom azt is sugallja, hogy a sebészeti tényezők, beleértve a komponensek összehangolását, a lágyszövetek egyensúlyát és a kinematikát, szerepet játszhatnak a betegek elégedettségében, és hogy az igazítás módosítása jobb funkciót eredményezhet, mint a lágyrészek felszabadítása. Személyre szabott igazítási stratégiákat javasoltak, amelyek célja a natív térd morfológia és kinematika pontosabb újraalkotása. A kinematikus igazítás (KA) egy olyan technikát ír le, amelynek célja az ízületi gyulladás előtti ízületi felületek, valamint a combcsont és a sípcsont összehangolása az implantátum által pótolt csont- és porcvastagság eltávolításával, figyelembe véve a porckopást. A KA tehát olyan újrafelszínezési eljárásként fogható fel, amelyben a természetes ízületi felületeket protetikus felületekre cserélik, de az ízületi felületek helyzete és igazodása nem változik. Ez ellentétben áll a mechanikai igazítással (MA), amelyben az implantátumokat a combcsont és a sípcsont mechanikai tengelyére merőlegesen helyezik el, független módon az ízületi gyulladás előtti ízületi felületektől, és lágyszövet-felszabadítást hajtanak végre a végtagok mechanikailag semleges beállítására.

Voltak már korábban randomizált kísérletek, amelyek összehasonlították a kinematikai és mechanikai beállítást, és ezek vegyes eredményeket hoztak az egyik megközelítés felsőbbrendűségét illetően. Ezeknek a vizsgálatoknak a többsége nem ugyanazt a műtéti módot alkalmazta mindkét csoportban (kézi vs. számítógéppel segített technikák), vagy nem tartalmazta a betegek által jelentett releváns eredményeket (PRO-kat). Szükség van egy prospektív, randomizált vizsgálatra, amely összehasonlítja a kinematikai és mechanikai igazítási TKA kimenetelét, mindkét csoportban ugyanazt a műtéti modalitást alkalmazva, releváns PRO-k bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer TKA-n átesett beteg mediálisan stabilizált SpheriKA térdrendszerrel
  • Képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot és a PRO eszközöket, és hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Varus vagy Valgus helytelen beállítás a mechanikai tengelyhez képest >15 fokban
  • Flexiós kontraktúra >15 fok vagy flexió <90 fok
  • BMI >40
  • Revíziós TKA vagy egyéb korábbi térdműtét, kivéve az artroszkópiát vagy az artroszkópiával segített ínszalag rekonstrukciót
  • Az alábbiak bármelyikének diagnózisa vagy története

    • gyulladásos ízületi gyulladás
    • fertőzés a vizsgált térdben
    • krónikus fájdalom
    • krónikus opioidhasználat
    • az oszteopénián/osteoporosison kívüli anyagcsere-izom-csontrendszeri rendellenesség
  • A tanulmányi állapot miatt dolgozói kompenzációban részesülő betegek
  • Betegek, akik nem tudnak angolul kitölteni kérdőíveket
  • A műtétet megelőző társbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mechanikai igazítás (MA)
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik MA módszertan felhasználásával.
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik MA módszertan felhasználásával.
Aktív összehasonlító: Kinematikai igazítás (KA)
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik KA módszertan használatával.
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik KA módszertan használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hetes Térd sérülés és Arthrosis - Ízületi pótlás Pontszám (KOOS-JR)
Időkeret: 6 hét posztoperatív
A Térd Sérülés és Arthrosis Score - Ízületpótlás (KOOS-JR) pontszám; tartomány: 0 (legrosszabb térd egészség) - 100 (tökéletes térd egészség)
6 hét posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felejtett Ízületi Pontszám (FJS)
Időkeret: 1 év posztoperatív
Forgotten Joint Score (FJS) kérdőív pontszám; tartomány: 0 (legrosszabb eredmény) - 100 (legjobb eredmény)
1 év posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összesített adatokat a ClinicalTrials.gov oldalon osztják meg

IPD megosztási időkeret

Az alátámasztó információk az összes kézirat közzététele után állnak majd rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kapcsolatfelvétel a PI vizsgálattal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel