- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06617871
Mechanikai igazítás vs Kalipered kinematikus igazítás Teljes térdízületi műtét
Prospektív, véletlenszerű, egy-vak klinikai vizsgálat a mechanikai igazítás és a kalipered kinematikus igazítás közötti teljes térdízületi plasztika Medacta Spherika használatával
A térdprotézis műtét kétféleképpen végezhető el. Hagyományosan az volt a cél, hogy az új ízület a combcsonthoz (combcsonthoz) képest semleges helyzetben legyen. Ezt mechanikus igazításnak (MA) nevezik. A semleges helyzet eltér az emberi térd természetes helyzetétől, ezért az MA gyakran megköveteli a sebésztől, hogy további vágásokat végezzen a térd körüli szalagokon és más lágy szöveteken. A közelmúltban a sebészek elkezdték az új ízületet olyan pozícióba helyezni, amely jobban megismétli az emberi térd természetes elrendezését. Ezt kinemetikus igazításnak (KA) nevezik. A KA elvégezhető további lágyrész-disszekció nélkül is, de az eljárás nagyobb precizitást igényel, ami minden esetben nehézkes lehet.
Egyes tanulmányok nem találtak különbséget az MA és a KA között, míg mások a KA jobbnak találták. De ezek kis vizsgálatok voltak vagy olyan tanulmányok, amelyek nem vették figyelembe a betegek által értékelt eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon betegek 20%-a, akik elégedetlenségről és krónikus fájdalomról számoltak be a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően. A korábbi kutatások a betegek demográfiai jellemzőit, a komorbiditást és az elvárásokat azonosították olyan tényezőkként, amelyek az elégedetlenséghez kapcsolódnak. A feltörekvő irodalom azt is sugallja, hogy a sebészeti tényezők, beleértve a komponensek összehangolását, a lágyszövetek egyensúlyát és a kinematikát, szerepet játszhatnak a betegek elégedettségében, és hogy az igazítás módosítása jobb funkciót eredményezhet, mint a lágyrészek felszabadítása. Személyre szabott igazítási stratégiákat javasoltak, amelyek célja a natív térd morfológia és kinematika pontosabb újraalkotása. A kinematikus igazítás (KA) egy olyan technikát ír le, amelynek célja az ízületi gyulladás előtti ízületi felületek, valamint a combcsont és a sípcsont összehangolása az implantátum által pótolt csont- és porcvastagság eltávolításával, figyelembe véve a porckopást. A KA tehát olyan újrafelszínezési eljárásként fogható fel, amelyben a természetes ízületi felületeket protetikus felületekre cserélik, de az ízületi felületek helyzete és igazodása nem változik. Ez ellentétben áll a mechanikai igazítással (MA), amelyben az implantátumokat a combcsont és a sípcsont mechanikai tengelyére merőlegesen helyezik el, független módon az ízületi gyulladás előtti ízületi felületektől, és lágyszövet-felszabadítást hajtanak végre a végtagok mechanikailag semleges beállítására.
Voltak már korábban randomizált kísérletek, amelyek összehasonlították a kinematikai és mechanikai beállítást, és ezek vegyes eredményeket hoztak az egyik megközelítés felsőbbrendűségét illetően. Ezeknek a vizsgálatoknak a többsége nem ugyanazt a műtéti módot alkalmazta mindkét csoportban (kézi vs. számítógéppel segített technikák), vagy nem tartalmazta a betegek által jelentett releváns eredményeket (PRO-kat). Szükség van egy prospektív, randomizált vizsgálatra, amely összehasonlítja a kinematikai és mechanikai igazítási TKA kimenetelét, mindkét csoportban ugyanazt a műtéti modalitást alkalmazva, releváns PRO-k bevonásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Shauver, MPH
- Telefonszám: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Megan VanDyke, BSN
- Telefonszám: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Shauver, MPH
- Telefonszám: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan VanDyke, BSN
- Telefonszám: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer TKA-n átesett beteg mediálisan stabilizált SpheriKA térdrendszerrel
- Képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot és a PRO eszközöket, és hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Varus vagy Valgus helytelen beállítás a mechanikai tengelyhez képest >15 fokban
- Flexiós kontraktúra >15 fok vagy flexió <90 fok
- BMI >40
- Revíziós TKA vagy egyéb korábbi térdműtét, kivéve az artroszkópiát vagy az artroszkópiával segített ínszalag rekonstrukciót
Az alábbiak bármelyikének diagnózisa vagy története
- gyulladásos ízületi gyulladás
- fertőzés a vizsgált térdben
- krónikus fájdalom
- krónikus opioidhasználat
- az oszteopénián/osteoporosison kívüli anyagcsere-izom-csontrendszeri rendellenesség
- A tanulmányi állapot miatt dolgozói kompenzációban részesülő betegek
- Betegek, akik nem tudnak angolul kitölteni kérdőíveket
- A műtétet megelőző társbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikai igazítás (MA)
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik MA módszertan felhasználásával.
|
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik MA módszertan felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Kinematikai igazítás (KA)
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik KA módszertan használatával.
|
Elsődleges TKA a Medacta SpheriKA-val, bármelyik KA módszertan használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hetes Térd sérülés és Arthrosis - Ízületi pótlás Pontszám (KOOS-JR)
Időkeret: 6 hét posztoperatív
|
A Térd Sérülés és Arthrosis Score - Ízületpótlás (KOOS-JR) pontszám; tartomány: 0 (legrosszabb térd egészség) - 100 (tökéletes térd egészség)
|
6 hét posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felejtett Ízületi Pontszám (FJS)
Időkeret: 1 év posztoperatív
|
Forgotten Joint Score (FJS) kérdőív pontszám; tartomány: 0 (legrosszabb eredmény) - 100 (legjobb eredmény)
|
1 év posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .