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Alignement mécanique vs alignement cinématique Kalipered Arthroplastie totale du genou

20 mars 2026 mis à jour par: Adam Edelstein, Northwestern University

Un essai clinique prospectif, randomisé et en simple aveugle comparant l'alignement mécanique à l'alignement cinématique Kalipered, arthroplastie totale du genou utilisant Medacta Spherika

L’arthroplastie du genou peut être réalisée de deux manières. Traditionnellement, l'objectif était que la nouvelle articulation soit dans une position neutre par rapport au fémur (os de la cuisse). C'est ce qu'on appelle l'alignement mécanique (MA). La position neutre est différente de la position naturelle du genou humain, c'est pourquoi l'AM nécessite souvent que le chirurgien fasse des coupes supplémentaires dans les ligaments et autres tissus mous autour du genou. Plus récemment, les chirurgiens ont commencé à placer la nouvelle articulation dans une position qui reproduit plus fidèlement l'alignement naturel du genou humain. C'est ce qu'on appelle l'alignement cinétique (KA). KA peut être réalisé sans dissection supplémentaire des tissus mous, mais la procédure nécessite un niveau de précision plus élevé qui peut être difficile à atteindre dans tous les cas.

Certaines études n'ont trouvé aucune différence dans les résultats entre MA et KA, tandis que d'autres ont trouvé que KA était supérieur. Mais il s’agissait de petites études ou d’études qui ne prenaient pas en compte les résultats évalués par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 20 % des patients signalant une insatisfaction et une douleur chronique suite à une arthroplastie totale du genou (PTG). Des recherches antérieures ont identifié les données démographiques, la comorbidité et les attentes des patients comme des facteurs associés à l'insatisfaction. La littérature émergente suggère également que des facteurs chirurgicaux, notamment l'alignement des composants, l'équilibre des tissus mous et la cinématique, peuvent jouer un rôle dans la satisfaction du patient, et que des modifications de l'alignement peuvent entraîner un meilleur fonctionnement que la libération des tissus mous. Des stratégies d'alignement personnalisées ont été proposées dans le but de recréer plus fidèlement la morphologie et la cinématique natives du genou. L'alignement cinématique (KA) décrit une technique qui vise à restaurer les surfaces articulaires pré-arthritiques et l'alignement du fémur et du tibia en supprimant l'épaisseur osseuse et cartilagineuse qui sera remplacée par l'implant, en tenant compte de l'usure du cartilage. KA peut donc être conceptualisé comme une procédure de resurfaçage, dans laquelle les surfaces articulaires natives sont remplacées par des surfaces prothétiques mais la position et l'alignement des surfaces articulaires ne sont pas modifiés. Cela contraste avec l'alignement mécanique (MA), dans lequel les implants sont positionnés perpendiculairement aux axes mécaniques du fémur et du tibia d'une manière indépendante des surfaces articulaires pré-arthritiques, et des libérations de tissus mous sont effectuées pour amener l'alignement des membres en position neutre mécanique.

Des essais randomisés antérieurs comparant l'alignement cinématique et mécanique ont donné des résultats mitigés concernant la supériorité d'une approche sur l'autre. La majorité de ces essais n'utilisaient pas la même modalité opératoire pour les deux groupes (techniques manuelles ou assistées par ordinateur) ou n'incluaient pas les résultats pertinents rapportés par les patients (PRO). Il est nécessaire de réaliser un essai prospectif randomisé comparant les résultats d'une PTG à alignement cinématique et mécanique, avec la même modalité opératoire utilisée dans les deux groupes avec inclusion des PRO pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient subissant une PTG primaire avec un système de genou SpheriKA médialement stabilisé
  • Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement et les instruments PRO et disposé à revenir pour des visites de suivi

Critères d'exclusion :

  • Désalignement Varus ou Valgus > 15 degrés par rapport à l'axe mécanique
  • Contracture en flexion > 15 degrés ou flexion < 90 degrés
  • IMC >40
  • Révision d'une PTG ou autre intervention chirurgicale antérieure du genou autre que l'arthroscopie ou la reconstruction ligamentaire assistée par arthroscopie

  • Diagnostic ou antécédents de l'un des éléments suivants

    • arthrite inflammatoire
    • infection dans le genou de l'étude
    • douleur chronique
    • consommation chronique d'opioïdes
    • trouble musculo-squelettique métabolique autre que l'ostéopénie/ostéoporose
  • Patients bénéficiant d'une indemnisation des accidents du travail pour les conditions de l'étude
  • Patients qui ne peuvent pas remplir les questionnaires en anglais
  • Patients présentant des comorbidités empêchant la chirurgie
  • Patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alignement mécanique (MA)
PTG primaire avec le Medacta SpheriKA, en utilisant l'une ou l'autre méthodologie MA.
Procédure: Alignement mécanique (MA)
PTG primaire avec le Medacta SpheriKA, en utilisant l'une ou l'autre méthodologie MA.
Comparateur actif: Alignement cinématique (KA)
PTG primaire avec Medacta SpheriKA, en utilisant l'une ou l'autre des méthodologies KA.
Procédure: Interventions d'alignement cinématique (KA) :
PTG primaire avec Medacta SpheriKA, en utilisant l'une ou l'autre des méthodologies KA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de remplacement articulaire du genou et de l'arthrose sur 6 semaines (KOOS-JR)
Délai: 6 semaines postopératoire
Le score Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement (KOOS-JR) ; intervalle : 0 (santé du genou la plus mauvaise) - 100 (santé parfaite du genou)
6 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'articulation oubliée (FJS)
Délai: 1 an postopératoire
Score du questionnaire Forgotten Joint Score (FJS) ; plage : 0 (résultat le plus défavorable) - 100 (résultat le plus favorable)
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00219231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données globales seront partagées via ClinicalTrials.gov

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront disponibles une fois que tous les manuscrits auront été publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'étude PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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