- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617871
Alinhamento mecânico versus alinhamento cinemático Kalipered artroplastia total do joelho
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples-cego comparando o alinhamento mecânico versus o alinhamento cinemático calibrado Artroplastia total do joelho usando Medacta Spherika
A cirurgia de substituição do joelho pode ser realizada de duas maneiras. Tradicionalmente, o objetivo era que a nova articulação ficasse numa posição neutra em relação ao fêmur (osso da coxa). Isso é chamado de Alinhamento Mecânico (MA). A posição neutra é diferente da posição natural do joelho humano, por isso a MA muitas vezes exige que o cirurgião faça cortes adicionais nos ligamentos e outros tecidos moles ao redor do joelho. Mais recentemente, os cirurgiões começaram a colocar a nova articulação numa posição que reproduza melhor o alinhamento natural do joelho humano. Isso é chamado de Alinhamento Cinemético (KA). A KA pode ser realizada sem dissecção adicional de tecidos moles, mas o procedimento requer um nível mais alto de precisão que pode ser difícil de alcançar em todos os casos.
Alguns estudos não encontraram diferença nos resultados entre MA e KA, enquanto outros consideraram o KA superior. Mas estes foram estudos pequenos ou estudos que não consideraram os resultados avaliados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 20% dos pacientes relatam insatisfação e dor crônica após artroplastia total do joelho (ATJ). Pesquisas anteriores identificaram a demografia, a comorbidade e as expectativas do paciente como fatores associados à insatisfação. A literatura emergente também sugeriu que fatores cirúrgicos, incluindo alinhamento de componentes, equilíbrio de tecidos moles e cinemática, podem desempenhar um papel na satisfação do paciente, e que modificações no alinhamento podem resultar em melhor função do que realizar liberações de tecidos moles. Foram propostas estratégias de alinhamento personalizadas que visam recriar mais de perto a morfologia e a cinemática nativa do joelho. O alinhamento cinemático (KA) descreve uma técnica que visa restaurar as superfícies articulares pré-artríticas e o alinhamento do fêmur e da tíbia, removendo a espessura do osso e da cartilagem que será substituída pelo implante, levando em consideração o desgaste da cartilagem. O KA pode, portanto, ser conceituado como um procedimento de recapeamento, em que as superfícies articulares nativas são substituídas por superfícies protéticas, mas a posição e o alinhamento das superfícies articulares não são alterados. Isso contrasta com o alinhamento mecânico (MA), no qual os implantes são posicionados perpendicularmente aos eixos mecânicos do fêmur e da tíbia de maneira independente das superfícies articulares pré-artríticas, e liberações de tecidos moles são realizadas para trazer o alinhamento dos membros para um estado mecânico neutro.
Houve ensaios randomizados anteriores comparando o alinhamento cinemático e mecânico, e estes tiveram resultados mistos em relação à superioridade de uma abordagem sobre a outra. A maioria destes ensaios não utilizou a mesma modalidade operatória para ambos os grupos (técnicas manuais versus técnicas assistidas por computador) ou não incluiu resultados relevantes relatados pelos pacientes (PROs). Há necessidade de um estudo prospectivo e randomizado comparando os resultados após ATJ de alinhamento cinemático versus mecânico, com a mesma modalidade operatória usada em ambos os grupos com inclusão de PROs relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Shauver, MPH
- Número de telefone: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Megan VanDyke, BSN
- Número de telefone: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine
-
Contato:
- Melissa Shauver, MPH
- Número de telefone: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
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Contato:
- Megan VanDyke, BSN
- Número de telefone: 312-472-3445
- E-mail: megan.vandyke@nm.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente submetido a ATJ primária com sistema de joelho SpheriKA estabilizado medialmente
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento e os instrumentos PRO e está disposto a retornar para visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Desalinhamento em varo ou valgo >15 graus em relação ao eixo mecânico
- Contratura em flexão >15 graus ou flexão <90 graus
- IMC >40
- Revisão de ATJ ou outra cirurgia anterior no joelho que não seja artroscopia ou reconstrução ligamentar assistida por artroscopia
Diagnóstico ou história de qualquer um dos seguintes
- artrite inflamatória
- infecção no joelho em estudo
- dor crônica
- uso crônico de opioides
- distúrbio músculo-esquelético metabólico que não seja osteopenia/osteoporose
- Pacientes que recebem compensação trabalhista pela condição do estudo
- Pacientes que não conseguem preencher questionários em inglês
- Pacientes com comorbidades que impedem a cirurgia
- Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alinhamento Mecânico (MA)
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia MA.
|
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia MA.
|
|
Comparador Ativo: Alinhamento Cinemático (KA)
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia KA.
|
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia KA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6-week Knee Injury and Osteoarthritis - Joint Replacement Score (KOOS-JR)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
A pontuação KOOS-JR (Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement); intervalo: 0 (pior saúde do joelho) - 100 (saúde perfeita do joelho)
|
6 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Pontuação do questionário Forgotten Joint Score (FJS); intervalo: 0 (pior resultado) - 100 (melhor resultado)
|
1 ano pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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