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Alinhamento mecânico versus alinhamento cinemático Kalipered artroplastia total do joelho

20 de março de 2026 atualizado por: Adam Edelstein, Northwestern University

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples-cego comparando o alinhamento mecânico versus o alinhamento cinemático calibrado Artroplastia total do joelho usando Medacta Spherika

A cirurgia de substituição do joelho pode ser realizada de duas maneiras. Tradicionalmente, o objetivo era que a nova articulação ficasse numa posição neutra em relação ao fêmur (osso da coxa). Isso é chamado de Alinhamento Mecânico (MA). A posição neutra é diferente da posição natural do joelho humano, por isso a MA muitas vezes exige que o cirurgião faça cortes adicionais nos ligamentos e outros tecidos moles ao redor do joelho. Mais recentemente, os cirurgiões começaram a colocar a nova articulação numa posição que reproduza melhor o alinhamento natural do joelho humano. Isso é chamado de Alinhamento Cinemético (KA). A KA pode ser realizada sem dissecção adicional de tecidos moles, mas o procedimento requer um nível mais alto de precisão que pode ser difícil de alcançar em todos os casos.

Alguns estudos não encontraram diferença nos resultados entre MA e KA, enquanto outros consideraram o KA superior. Mas estes foram estudos pequenos ou estudos que não consideraram os resultados avaliados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 20% dos pacientes relatam insatisfação e dor crônica após artroplastia total do joelho (ATJ). Pesquisas anteriores identificaram a demografia, a comorbidade e as expectativas do paciente como fatores associados à insatisfação. A literatura emergente também sugeriu que fatores cirúrgicos, incluindo alinhamento de componentes, equilíbrio de tecidos moles e cinemática, podem desempenhar um papel na satisfação do paciente, e que modificações no alinhamento podem resultar em melhor função do que realizar liberações de tecidos moles. Foram propostas estratégias de alinhamento personalizadas que visam recriar mais de perto a morfologia e a cinemática nativa do joelho. O alinhamento cinemático (KA) descreve uma técnica que visa restaurar as superfícies articulares pré-artríticas e o alinhamento do fêmur e da tíbia, removendo a espessura do osso e da cartilagem que será substituída pelo implante, levando em consideração o desgaste da cartilagem. O KA pode, portanto, ser conceituado como um procedimento de recapeamento, em que as superfícies articulares nativas são substituídas por superfícies protéticas, mas a posição e o alinhamento das superfícies articulares não são alterados. Isso contrasta com o alinhamento mecânico (MA), no qual os implantes são posicionados perpendicularmente aos eixos mecânicos do fêmur e da tíbia de maneira independente das superfícies articulares pré-artríticas, e liberações de tecidos moles são realizadas para trazer o alinhamento dos membros para um estado mecânico neutro.

Houve ensaios randomizados anteriores comparando o alinhamento cinemático e mecânico, e estes tiveram resultados mistos em relação à superioridade de uma abordagem sobre a outra. A maioria destes ensaios não utilizou a mesma modalidade operatória para ambos os grupos (técnicas manuais versus técnicas assistidas por computador) ou não incluiu resultados relevantes relatados pelos pacientes (PROs). Há necessidade de um estudo prospectivo e randomizado comparando os resultados após ATJ de alinhamento cinemático versus mecânico, com a mesma modalidade operatória usada em ambos os grupos com inclusão de PROs relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente submetido a ATJ primária com sistema de joelho SpheriKA estabilizado medialmente
  • Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento e os instrumentos PRO e está disposto a retornar para visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Desalinhamento em varo ou valgo >15 graus em relação ao eixo mecânico
  • Contratura em flexão >15 graus ou flexão <90 graus
  • IMC >40
  • Revisão de ATJ ou outra cirurgia anterior no joelho que não seja artroscopia ou reconstrução ligamentar assistida por artroscopia
  • Diagnóstico ou história de qualquer um dos seguintes

    • artrite inflamatória
    • infecção no joelho em estudo
    • dor crônica
    • uso crônico de opioides
    • distúrbio músculo-esquelético metabólico que não seja osteopenia/osteoporose
  • Pacientes que recebem compensação trabalhista pela condição do estudo
  • Pacientes que não conseguem preencher questionários em inglês
  • Pacientes com comorbidades que impedem a cirurgia
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alinhamento Mecânico (MA)
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia MA.
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia MA.
Comparador Ativo: Alinhamento Cinemático (KA)
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia KA.
ATJ primária com o Medacta SpheriKA, utilizando qualquer metodologia KA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6-week Knee Injury and Osteoarthritis - Joint Replacement Score (KOOS-JR)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A pontuação KOOS-JR (Knee Injury and Osteoarthritis Score - Joint Replacement); intervalo: 0 (pior saúde do joelho) - 100 (saúde perfeita do joelho)
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
Pontuação do questionário Forgotten Joint Score (FJS); intervalo: 0 (pior resultado) - 100 (melhor resultado)
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados agregados serão compartilhados via ClinicalTrials.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

Informações de apoio estarão disponíveis após a publicação de todos os manuscritos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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