HUC2-565-A と HUC2-565-B 間の薬物間相互作用研究

[ 包含基準 ]

1. 事前研究（スクリーニング）時点で19歳以上の健康な成人ボランティア
2. BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下で、事前調査（スクリーニング）時の体重が50kg以上のボランティア
3. 出産や治療を必要とする慢性疾患がなく、健康診断の結果、病的な症状や所見がない人
4. 治験薬初回投与後28日以内のスクリーニング検査の結果、治験被験者として適当と判断された方。
5. 本治験の内容を聞き、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、治験期間中被験者の遵守に同意する者

【除外基準】

1. 現在の症状に加えて、臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液疾患、腫瘍、泌尿器系、心血管系、消化器系、筋骨格系などの現在または過去の病歴または過去の病歴。
2. 治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある人
3. 妊婦（尿中HCG陽性者）または授乳中の母親
4. 過敏症（アナフィラキシーや血管浮腫など）の病歴がある人、またはアジルサルタンやS-アムロジピンを含む薬剤、製剤添加物、その他の薬剤（アスピリン、ペニシリン系抗生物質、マクロライド系抗生物質など）に対する臨床的に重大な過敏反応の既往歴がある人

5. 12誘導心電図検査（スクリーニング）において以下の所見を含む臨床的に重要な所見を有する者

   • 男性の場合 QTc > 450ms、女性の場合 QTc > 470ms
   • PR 間隔 > 200ms
   • QRS 持続時間 > 120ms

6. 以下の結果を含む臨床検査で臨床的に重要な結果を示した者（スクリーニング）

   • 肝機能評価のための臨床検査において、AST、ALT、ALP、r-GT、ビリルビンの合計が正常範囲の上限の2倍を超える者。
   • 血中のクレアチン濃度が基準範囲外である場合、またはCKD-EPI計算式で計算されたeGFRが60mL/min/1.73m2未満の場合
   • 血中総コレステロール値およびLDLコレステロール値が正常範囲の上限の1.5倍を超える方
   • CPKが正常範囲の上限の2.5倍を超える臨床検査検査
7. 薬物乱用の履歴がある人、または尿薬物検査で薬物乱用の陽性反応が出た人。

8. 検査時に3分以上安静にし、左上から測定したバイタルサインにおいて、血圧および脈拍が以下の範囲内にある者

   • 収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または ≤ 90 mmHg
   • 拡張期血圧 ≥ 100 mmHg または ≤ 60 mmHg
   • パルス ≤ 40 bpm ≧ 100 bpm
9. 治験製品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある、または薬物代謝に影響を与える可能性がある異常な食事を摂る暴食者
10. 治験薬の初回投与後2週間以内に、治験薬の特性に影響を与える可能性のある処方薬や漢方薬を投与したことがある方、または一般用医薬品（OTC医薬品）や保健機能食品を投与したことのある人2週間以内に。 （ただし、治験薬の薬物動態に影響を及ぼさない薬剤であれば、治験責任医師の判断により治験に参加する場合があります。）
11. 治験薬の初回投与日から1か月以内にバルビツレート系薬剤等の薬物代謝酵素誘導阻害薬を服用した者。
12. 他の臨床試験に参加し、治験の治験薬の初回投与前6か月以内に投与を受けた者
13. 治験薬の初回投与前2か月以内に全血を献血した者、または1か月以内に成分を献血した者、1か月以内に輸血を受けた者、または書面による同意から投与開始まで献血が禁止されている者PSVの時間
14. 治験薬の初回投与日から6か月以内に継続的に飲酒（21単位/週、1単位＝10g＝純アルコール換算で12.5mL以上）を行っている者、又は治験薬投与時より断酒できない者PSV時までの同意
15. 臨床試験の最初の投与日から3か月以内に1日の平均喫煙量が10本を超える喫煙者、および最初の投与の24時間前から最後の採血時まで禁煙できない人。
16. 治験薬の初回投与の48時間前からPSV発症時までに、グレープフルーツを含む食品を摂取したことがある、または摂取を禁止できない人
17. 治験薬の初回投与の24時間前から治験薬の初回投与までの期間に、カフェインを含む食品（コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、滋養強壮飲料等）を摂取したことがある、又は摂取を禁止できない人前回の採血の時間
18. 治験薬の初回投与の48時間前からPSV発症時までに、日常生活の基準を超える激しい運動を行った者、または激しい運動を強いられた者
19. 認められた避妊法を使用していない人（例：避妊薬の投与および移植または子宮内器具、不妊手術（卵管切除術、括約筋結紮など）、遮断法（コンドームとの併用、避妊用膣膜、膣スポンジまたは子宮頸管）大文字)) 本人、配偶者、またはパートナーが妊娠を計画している場合でも、最後の臨床試験薬投与日から書面による同意の時点から 2 週間経過するまでは
20. 上記の包含・除外基準以外の理由により治験責任医師の判断により治験に参加することが不適当と判断された者