Studie zur Arzneimittelinteraktion zwischen HUC2-565-A und HUC2-565-B

[Einschlusskriterien]

1. Gesunder erwachsener Freiwilliger im Alter von 19 Jahren oder älter bei der Vorstudie (Screening)
2. Freiwilliger mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger, mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr zum Zeitpunkt der Voruntersuchung (Screening)
3. Eine Person, die keine chronische Krankheit hat, die eine Geburt oder Behandlung erfordert, und bei der keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung vorliegen
4. Freiwilliger, der aufgrund eines Screening-Tests innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats als geeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie beurteilt wird.
5. Eine Person, die sich nach Anhörung und vollständigem Verständnis der Einzelheiten dieser klinischen Studie freiwillig zur Teilnahme entscheidet und sich bereit erklärt, die Compliance der Testpersonen während des Zeitraums der klinischen Studie einzuhalten

[Ausschlusskriterien]

1. Aktuelle oder frühere Krankengeschichte der Leber, Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer Bluterkrankung, eines Tumors, des Urogenitalsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Bewegungsapparats usw., die zusätzlich zu den aktuellen Symptomen klinisch bedeutsam sind oder medizinische Vorgeschichte.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüren, akuter oder chronischer Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
3. Schwangere (Urin-HCG-positive Person) oder stillende Mutter
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (Anaphylaxie oder Angioödem usw.) oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Formulierungszusätze und andere Arzneimittel (Aspirin, Penicillin-Antibiotika, Makrolid-Antibiotika usw.), einschließlich der Bestandteile Azilsartan und S-Amlodipin

5. Diejenigen, die klinisch bedeutsame Befunde haben, einschließlich der folgenden Befunde beim 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Test (Screening)

   • bei Männern QTc > 450ms, bei Frauen QTc > 470ms
   • PR-Intervall > 200 ms
   • QRS-Dauer > 120 ms

6. Diejenigen, die bei der klinischen Laboruntersuchung klinisch signifikante Ergebnisse zeigen, einschließlich der folgenden Ergebnisse (Screening)

   • Diejenigen, deren AST-, ALT-, ALP-, r-GT- und Bilirubin-Gesamtwert das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs im klinischen Labortest zur Beurteilung der Leberfunktion überschreitet.
   • Wenn der Kreatinspiegel im Blut außerhalb des Referenzbereichs liegt oder die nach der CKD-EPI-Formel berechnete eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt
   • Personen, deren Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel im Blut das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
   • Klinische Laboruntersuchung, bei der CPK das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreitet
7. Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch erlitten hat oder bei der ein Drogentest im Urin positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurde.

8. Eine Person, deren Blutdruck und Pulsfrequenz in den Vitalfunktionen, gemessen von oben links, nach mindestens 3-minütiger Ruhe während des Screenings in den folgenden Bereich fallen

   • systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg
   • diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg
   • Puls ≤ 40 Schläge pro Minute ≥ 100 Schläge pro Minute
9. Nahrungsmittelesser, die sich anormal ernähren, was die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen kann
10. Eine Person, die innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder ein pflanzliches Arzneimittel verabreicht hat, das die Eigenschaften des Arzneimittels für die klinische Prüfung beeinträchtigen könnte, oder ein rezeptfreies Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel verabreicht hat innerhalb von zwei Wochen. (Wenn das Arzneimittel jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften der Prüfpräparate nicht beeinflusst, kann es nach Ermessen des Prüfarztes an der klinischen Studie teilnehmen.)
11. Eine Person, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungsdatum der Prüfpräparate Arzneimittel zur Enzyminduktion und Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbiturate eingenommen hat.
12. Eine Person, die an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und die Verabreichung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate für klinische Studien erhalten hat
13. Eine Person, die innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Vollblut gespendet hat oder innerhalb eines Monats Inhaltsstoffe gespendet hat, innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten hat oder der vom Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung die Blutspende untersagt ist Zeit des PSV
14. Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum der Prüfpräparate ununterbrochen getrunken hat (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohol) oder die zum Zeitpunkt der schriftlichen Veröffentlichung nicht in der Lage ist, auf das Trinken zu verzichten Zustimmung bis zum Zeitpunkt des PSV
15. Raucher, deren durchschnittliche tägliche Rauchmenge innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum klinischer Studien 10 Zigaretten übersteigt, und diejenigen, die in der Zeit von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt der Blutentnahme nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
16. Eine Person, die in der Zeit von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats bis zum Zeitpunkt der PSV Grapefruit-haltige Lebensmittel konsumiert hat oder deren Konsum nicht verbieten kann
17. Eine Person, die im Zeitraum von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate bis koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, Limonade, Kaffeemilch, nährstoffreiche Getränke usw.) konsumiert hat oder deren Konsum nicht verbieten kann der Zeitpunkt der letzten Blutentnahme
18. Eine Person, die im Zeitraum von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien bis zum Zeitpunkt der PSV intensive körperliche Betätigung ausgeübt hat, die über den Standard des täglichen Lebens hinausgeht, oder zu intensiver körperlicher Betätigung gezwungen ist
19. Eine Person, die keine anerkannte Verhütungsmethode anwendet (zum Beispiel: Verabreichung und Transplantation von Verhütungsmitteln oder Intrauterinpessaren, Fruchtbarkeitseingriffe (wie Tubektomie, Schließmuskelligatur), Blockierungsmethoden (in Kombination mit Kondomen, empfängnisverhütenden Vaginalmembranen, Vaginalschwämmen oder Gebärmutterhalskrebs). Caps)), auch wenn er/sie, sein/ihr Ehepartner oder sein/ihr Partner eine Schwangerschaft planen oder erst zwei Wochen nach dem Datum der letzten Arzneimittelverabreichung in der klinischen Studie ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
20. Eine Person, die aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Ermessen des Prüfers nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet ist