HUC2-565-A와 HUC2-565-B 사이의 약물-약물 상호작용 연구

[ 포함기준 ]

1. 사전 연구(선별) 당시 19세 이상의 건강한 성인 지원자
2. 사전 조사(선별)시 체중이 50kg 이상인 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하로 자원봉사
3. 출산이나 치료가 필요한 만성질환이 없고, 건강진단 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 임상시험용의약품을 최초 투여한 날로부터 28일 이내에 스크리닝시험 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판단된 지원자
5. 본 임상시험의 내용을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고, 임상시험 기간 동안 피험자의 준수사항을 준수할 것에 동의한 사람

[ 제외기준 ]

1. 현재의 증상 외에 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액질환, 종양, 비뇨생식계, 심혈관계, 소화계, 근골격계 등에 대한 현재 또는 과거의 병력이 있는 자 또는 과거 병력.
2. 연구용 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자
3. 임산부(소변-HCG 양성자) 또는 수유모
4. 아질사르탄 및 S-암로디핀 성분을 포함하는 약물, 제제첨가제 및 기타 약물(아스피린, 페니실린 항생제, 마크로라이드 항생제 등)에 과민증(아나필락시스 또는 혈관부종 등) 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 사람

5. 12유도 심전도 검사(선별검사)에서 다음의 소견을 포함하여 임상적으로 유의한 소견이 있는 자

   • 남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 QTc > 470ms
   • PR 간격 > 200ms
   • QRS 기간 > 120ms

6. 다음의 결과(선별)를 포함하여 임상검사실 검사에서 임상적으로 유의한 결과를 보이는 자

   • 간기능 평가를 위한 임상검사실 검사에서 AST, ALT, ALP, r-GT, 빌리루빈의 합계가 정상범위 상한치의 2배를 초과하는 자.
   • 혈중 크레아틴 수치가 기준 범위를 벗어나거나 CKD-EPI 공식으로 계산된 eGFR이 60mL/min/1.73m2 미만인 경우
   • 혈중 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 수치가 정상범위 상한치의 1.5배를 초과하는 분
   • CPK가 정상범위 상한의 2.5배를 초과하는 임상검사실 검사
7. 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 약물 남용 양성 반응을 보인 사람.

8. 검진 중 3분 이상 안정 후 좌측 상단부터 측정한 활력징후가 혈압, 맥박수가 다음 범위에 속하는 자

   • 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 ≤ 90mmHg
   • 확장기 혈압 ≥ 100mmHg 또는 ≤ 60mmHg
   • 맥박 ≤ 40bpm ≥ 100bpm
9. 연구용의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 주거나 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이를 섭취하는 음식물 섭취자
10. 임상시험용의약품을 처음 투여한 날로부터 2주 이내에 임상시험용의약품의 특성에 영향을 미칠 수 있는 전문의약품 또는 한약제를 투여하거나 일반의약품(OTC의약품) 또는 건강기능식품을 투여한 자 2주 안에. (단, 해당 의약품이 임상시험용의약품의 약동학적 성질에 영향을 미치지 않는 경우에는 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
11. 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 1개월 이내에 바르비투르계 약물 등 약물대사효소유도제 및 억제제를 복용한 자.
12. 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 임상시험용의약품을 최초로 투여하기 전 6개월 이내에 투여를 받은 자
13. 임상시험용의약품을 최초로 투여하기 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈한 자, 1개월 이내에 성분을 기증한 자, 1개월 이내에 수혈을 받은 자, 서면 동의일부터 투여일까지 헌혈이 금지된 자 PSV의 시간
14. 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 6개월 이내에 지속적으로(21 단위/주, 1 단위=10g=12.5mL 순수알코올) 음주를 하였거나 서면 작성 시점부터 금주할 수 없는 자 PSV 시점까지 동의
15. 임상시험 첫 투여일 전 3개월 이내에 1일 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 첫 투여 전 24시간부터 마지막 ​​채혈시까지 금연이 불가능한 자.
16. 임상시험용 의약품 최초 투여 48시간 전부터 PSV 투여 시점까지 자몽 함유 식품을 섭취하였거나 섭취를 금지할 수 없는 자
17. 임상시험용의약품 최초 투여 전 24시간부터 ~투여일까지의 기간 동안 카페인 함유 식품(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 영양강장음료 등)을 섭취하였거나 섭취를 금지할 수 없는 자 마지막 혈액 채취 시간
18. 임상시험용 의약품 최초 투여 48시간 전부터 PSV 투여시까지의 기간 동안 일상생활의 기준을 초과하는 격렬한 운동을 하였거나, 심한 운동을 강요받은 자
19. 인정된 피임 방법(예: 피임 투여 및 이식 또는 자궁내 장치, 불임 시술(예: 난관 절제술, 괄약근 결찰 등), 차단 방법(콘돔, 피임용 질 막, 질 스폰지 또는 자궁 경부와 ​​결합하여 사용)을 사용하지 않는 사람 한도)) 본인, 배우자 또는 동거인이 임신할 계획이 있거나 서면 동의일로부터 마지막 ​​임상시험용 의약품 투여일로부터 2주가 경과한 경우에도 마찬가지입니다.
20. 위의 선정기준 및 제외기준 이외의 사유로 시험관이 임의로 임상시험에 참여하기에 적합하지 아니한 자