Studie lékových interakcí mezi HUC2-565-A a HUC2-565-B

[ Kritéria zahrnutí ]

1. Zdravý dospělý dobrovolník ve věku 19 let nebo starší v předběžné studii (screening)
2. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně, s hmotností 50 kg nebo více při předběžné studii (screening)
3. Osoba, která nemá žádné chronické onemocnění vyžadující porod nebo léčbu a nemá žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
4. Dobrovolník, který je posouzen jako vhodný jako subjekt klinického hodnocení na základě screeningového testu do 28 dnů od prvního podání hodnoceného přípravku.
5. Osoba, která se po vyslechnutí a úplném pochopení podrobností tohoto klinického hodnocení dobrovolně rozhodne zúčastnit se a souhlasí s dodržováním souladu testovaných subjektů během období klinického hodnocení

[ Kritéria vyloučení ]

1. Současná nebo minulá anamnéza jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, onemocnění krve, nádoru, urogenitálního systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, pohybového aparátu atd., které jsou klinicky významné, kromě současných příznaků nebo anamnéza v minulosti.
2. Osoba s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání zkoumaného přípravku
3. Těhotné ženy (HCG pozitivní v moči) nebo kojící matky
4. Osoba s anamnézou přecitlivělosti (anafylaxe nebo angioedém atd.) nebo klinicky významnými reakcemi přecitlivělosti na léky, přísady do lékových forem a další léky (aspirin, penicilinová antibiotika, makrolidová antibiotika atd.), včetně složek Azilsartan a S-amlodipin

5. Ti, kteří mají klinicky významné nálezy, včetně následujících nálezů na 12svodovém elektrokardiogramovém testu (screeningu)

   • v případě mužů QTc > 450 ms, v případě žen QTc > 470 ms
   • PR interval > 200 ms
   • Trvání QRS > 120 ms

6. Ti, kteří vykazují klinicky významné výsledky při klinickém laboratorním vyšetření, včetně následujících výsledků (screening)

   • Ti, jejichž celkové AST, ALT, ALP, r-GT a bilirubin přesahují dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí v klinickém laboratorním testu pro hodnocení jaterních funkcí.
   • Pokud je hladina kreatinu v krvi mimo referenční rozmezí nebo je eGFR vypočtená podle vzorce CKD-EPI nižší než 60 ml/min/1,73 m2
   • Ti, jejichž hladina celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu v krvi přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
   • Klinické laboratorní vyšetření, při kterém CPK překračuje 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
7. Osoba s anamnézou zneužívání návykových látek nebo osoba, která měla pozitivní test na zneužívání návykových látek v moči na drogy.

8. Osoba, jejíž krevní tlak a tepová frekvence spadají do následujícího rozmezí vitálních funkcí měřených z levého horního rohu po odpočinku po dobu alespoň 3 minut během screeningu

   • systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg
   • diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg
   • pulz ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Jedlíky, kteří jedí abnormální stravu, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumaných produktů nebo může ovlivnit metabolismus léků
10. Osoba, která do dvou týdnů od prvního podání léčiva pro klinickou zkoušku podala lék na předpis nebo rostlinný lék, který může ovlivnit vlastnosti léku z klinického hodnocení, nebo podal volně prodejný lék (volně prodejný lék) nebo zdravou funkční potravinu do dvou týdnů. (Pokud však lék neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti hodnocených přípravků, může se klinického hodnocení zúčastnit podle uvážení zkoušejícího.)
11. Osoba, která užila léky na indukci enzymů metabolismu léků a léky na inhibici, jako jsou barbituráty, během jednoho měsíce před datem prvního podání hodnocených produktů.
12. Osoba, která se účastnila jiných klinických hodnocení a obdržela podání během 6 měsíců před prvním podáním hodnocených přípravků pro klinické hodnocení
13. Osoba, která darovala plnou krev do dvou měsíců před prvním podáním hodnocených přípravků nebo darovala složky do jednoho měsíce, dostala do jednoho měsíce krevní transfuzi nebo má zakázáno darovat krev od udělení písemného souhlasu do čas PSV
14. Osoba, která nepřetržitě pila (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před datem prvního podání hodnocených přípravků nebo která není schopna se zdržet pití od doby sepsání souhlas do doby PSV
15. Kuřáci, jejichž průměrné denní množství vykouří více než 10 cigaret během tří měsíců před datem prvního podání klinických studií a ti, kteří nejsou schopni přestat kouřit od 24 hodin před prvním podáním do posledního odběru krve.
16. Osoba, která konzumovala nebo nemůže zakázat konzumaci potravin obsahujících grapefruity od 48 hodin před prvním podáním léku z klinického hodnocení do doby PSV
17. Osoba, která konzumovala nebo nemůže zakázat konzumaci potravin obsahujících kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, soda, kávové mléko, nutriční tonikum atd.) v době od 24 hodin před prvním podáním hodnocených přípravků do čas posledního odběru krve
18. Osoba, která v období od 48 hodin před prvním podáním léků z klinických studií do doby PSV intenzivně cvičila nad rámec běžného života nebo je nucena intenzivně cvičit
19. Osoba, která nepoužívá uznávanou antikoncepční metodu (Například: podání a transplantace antikoncepce nebo nitroděložní tělíska, procedury týkající se plodnosti (jako je tubektomie, podvázání svěrače), blokovací metody (používané v kombinaci s kondomy, antikoncepčními vaginálními membránami, vaginálními houbami nebo cervikálními caps)), a to i v případě, že on/ona, jeho/její manžel/ka nebo jeho/její partner/ka plánují otěhotnět nebo nejdříve dva týdny po datu poslední klinické studie podání léku od doby písemného souhlasu
20. Osoba, která není vhodná pro účast v klinických hodnoceních z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení podle uvážení zkoušejícího