Étude d'interaction médicamenteuse entre HUC2-565-A et HUC2-565-B

[Critères d'inclusion]

1. Volontaire adulte en bonne santé âgé de 19 ans ou plus à la pré-étude (dépistage)
2. Volontaire avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et de 30,0 kg/m2 ou moins, avec un poids de 50 kg ou plus au moment de l'étude préalable (dépistage)
3. Une personne qui n'a aucune maladie chronique nécessitant une naissance ou un traitement et qui ne présente aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen médical.
4. Volontaire jugé apte à servir de sujet d'essai clinique à la suite d'un test de dépistage dans les 28 jours suivant la première administration du produit expérimental.
5. Une personne qui, après avoir entendu et pleinement compris les détails de cet essai clinique, décide volontairement d'y participer et s'engage à se conformer à la conformité des sujets testés pendant la période de l'essai clinique.

[Critères d'exclusion]

1. Antécédents médicaux actuels ou passés du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, des maladies du sang, des tumeurs, du système urogénital, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système musculo-squelettique, etc., qui sont cliniquement significatifs, en plus des symptômes actuels. ou des antécédents médicaux.
2. Personne ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë ou chronique) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf pour une simple appendicectomie ou une chirurgie de hernie) pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.
3. Femmes enceintes (personne positive à l'urine-HCG) ou mère qui allaite
4. Personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (anaphylaxie ou angio-œdème, etc.) ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments, des additifs de formulation et d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques pénicillines, antibiotiques macrolides, etc.), y compris les composants Azilsartan et S-amlodipine.

5. Ceux qui présentent des résultats cliniquement significatifs, y compris les résultats suivants lors d'un test d'électrocardiogramme à 12 dérivations (dépistage)

   • chez les hommes QTc > 450 ms, chez les femmes QTc > 470 ms
   • Intervalle PR > 200 ms
   • Durée QRS > 120 ms

6. Ceux qui présentent des résultats cliniquement significatifs à l'examen de laboratoire clinique, y compris les résultats suivants (dépistage)

   • Ceux dont le total d'AST, ALT, ALP, r-GT et bilirubine dépasse deux fois la limite supérieure de la plage normale lors du test de laboratoire clinique pour l'évaluation de la fonction hépatique.
   • Si le taux de créatine dans le sang est en dehors de la plage de référence ou si le DFGe calculé par la formule CKD-EPI est inférieur à 60 mL/min/1,73 m2
   • Ceux dont les taux sanguins de cholestérol total et de cholestérol LDL dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
   • Examen de laboratoire clinique dans lequel la CPK dépasse 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
7. Une personne ayant des antécédents de toxicomanie ou qui a été testée positive pour toxicomanie lors d’un test de dépistage de drogues dans l’urine.

8. Une personne dont la tension artérielle et le pouls se situent dans la plage suivante des signes vitaux mesurés en haut à gauche après un repos d'au moins 3 minutes pendant le dépistage

   • pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg
   • tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg
   • pouls ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Les consommateurs de nourriture qui suivent un régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits expérimentaux ou pouvant affecter le métabolisme des médicaments.
10. Une personne qui a administré un médicament sur ordonnance ou un médicament à base de plantes pouvant affecter les caractéristiques du médicament d'essai clinique dans les deux semaines suivant la première administration du médicament d'essai clinique, ou qui a administré un médicament en vente libre (médicament en vente libre) ou un aliment fonctionnel pour la santé. dans un délai de deux semaines. (Cependant, si le médicament n'affecte pas les propriétés pharmacocinétiques des produits expérimentaux, il peut participer à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur.)
11. Une personne qui a pris des médicaments d'induction enzymatique du métabolisme et des médicaments inhibiteurs tels que des barbituriques dans le mois précédant la première date d'administration des produits expérimentaux.
12. Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques et a reçu l'administration dans les 6 mois précédant la première administration des produits expérimentaux destinés aux essais cliniques.
13. Une personne qui a donné du sang total dans les deux mois précédant la première administration des produits expérimentaux, ou qui a donné des ingrédients dans un délai d'un mois, qui a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois, ou qui n'a pas le droit de donner du sang à partir du moment du consentement écrit jusqu'à ce que le l'époque du PSV
14. Une personne qui a bu de façon continue (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la première date d'administration des produits expérimentaux ou qui est incapable de s'abstenir de boire à partir du moment de la notification écrite. consentement jusqu'au moment du PSV
15. Les fumeurs dont la quantité quotidienne moyenne de cigarettes dépasse 10 cigarettes dans les trois mois précédant la première date d'administration des essais cliniques et ceux qui sont incapables d'arrêter de fumer entre 24 heures avant la première administration et la dernière prise de sang.
16. Une personne qui a consommé ou ne peut pas interdire la consommation d'aliments contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant la première administration du médicament d'essai clinique jusqu'au moment du PSV
17. Une personne ayant consommé ou ne pouvant interdire la consommation d'aliments contenant de la caféine (café, thé vert, thé noir, soda, café au lait, boisson tonique nutritionnelle, etc.) pendant la période allant de 24 heures avant la première administration des produits expérimentaux à l'heure de la dernière prise de sang
18. Une personne qui a exercé un exercice intense dépassant les normes de la vie quotidienne ou qui est obligée de faire un exercice intense pendant la période allant de 48 heures avant la première administration de médicaments d'essais cliniques jusqu'au moment du PSV.
19. Une personne qui n'utilise pas de méthode contraceptive reconnue (par exemple : administration et transplantation de contraceptifs ou dispositifs intra-utérins, procédures de fertilité (telles que tubectomie, ligature du sphincter), méthodes de blocage (utilisées en association avec des préservatifs, des membranes vaginales contraceptives, des éponges vaginales ou des méthodes de contraception cervicales). caps)) même s'il/elle, son conjoint ou son partenaire envisage de devenir enceinte ou pas avant deux semaines après la date de la dernière administration du médicament lors d'un essai clinique à partir du moment du consentement écrit
20. Une personne qui n'est pas apte à participer à des essais cliniques pour d'autres raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus à la discrétion de l'examinateur.