Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen HUC2-565-A en HUC2-565-B

[Inclusiecriteria]

1. Gezonde volwassen vrijwilliger van 19 jaar of ouder bij het vooronderzoek (screening)
2. Vrijwilliger met een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder, met een gewicht van 50 kg of meer bij het vooronderzoek (screening)
3. Een persoon die geen chronische ziekte heeft die geboorte of behandeling vereist en die geen pathologische symptomen of bevindingen heeft als resultaat van medisch onderzoek
4. Vrijwilliger die als resultaat van een screeningstest binnen 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct geschikt wordt geacht als proefpersoon.
5. Een persoon die, na het horen en volledig begrijpen van de details van deze klinische proef, vrijwillig besluit om deel te nemen en ermee instemt zich te houden aan de naleving van de proefpersonen tijdens de periode van de klinische proef

[ Uitsluitingscriteria ]

1. Huidige of vroegere medische geschiedenis van de lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocriene systeem, bloedziekte, tumor, urogenitale systeem, cardiovasculaire systeem, spijsverteringsstelsel, bewegingsapparaat, enz., die klinisch significant zijn, naast de huidige symptomen of medische geschiedenis uit het verleden.
2. Persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
3. Zwangere vrouwen (urine-HCG-positieve persoon) of moeder die borstvoeding geeft
4. Persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (anafylaxie of angio-oedeem, enz.) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, formuleringsadditieven en andere geneesmiddelen (aspirine, penicilline-antibiotica, macrolide-antibiotica, enz.), inclusief de componenten Azilsartan en S-amlodipine

5. Degenen die klinisch significante bevindingen hebben, waaronder de volgende bevindingen bij een elektrocardiogramtest met 12 afleidingen (screening)

   • bij mannen QTc > 450 ms, bij vrouwen QTc > 470 ms
   • PR-interval > 200 ms
   • QRS-duur > 120 ms

6. Degenen die klinisch significante resultaten laten zien bij het klinische laboratoriumonderzoek, inclusief de volgende resultaten (screening)

   • Degenen bij wie het totaal van AST, ALT, ALP, r-GT en bilirubine tweemaal de bovengrens van het normale bereik overschrijdt in de klinische laboratoriumtest voor evaluatie van de leverfunctie.
   • Als het creatinegehalte in het bloed buiten het referentiebereik ligt of de eGFR berekend door de CKD-EPI-formule minder is dan 60 ml/min/1,73 m2
   • Degenen bij wie het totale cholesterol- en LDL-cholesterolgehalte in het bloed 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik overschrijdt
   • Klinisch laboratoriumonderzoek waarbij de CPK 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik overschrijdt
7. Een persoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of die positief is getest op middelenmisbruik tijdens een urinedrugstest.

8. Een persoon wiens bloeddruk en hartslag binnen het volgende bereik vallen in de vitale functies, gemeten vanaf linksboven, na ten minste 3 minuten te hebben gerust tijdens de screening

   • systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg
   • diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg of ≤ 60 mmHg
   • pols ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Voedseleters die abnormale diëten volgen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden of die het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
10. Een persoon die binnen twee weken na de eerste toediening van het klinische onderzoeksgeneesmiddel een receptgeneesmiddel of kruidengeneesmiddel heeft toegediend dat de kenmerken van het klinische onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, of een vrij verkrijgbare medicijn (OTC-medicijn) of gezondheidsfunctioneel voedsel heeft toegediend binnen twee weken. (Als het geneesmiddel echter de farmacokinetische eigenschappen van de onderzoeksproducten niet beïnvloedt, kan het naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan de klinische proef.)
11. Een persoon die binnen één maand voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van de onderzoeksproducten geneesmiddelen heeft gebruikt die enzyminductie en remmende geneesmiddelen voor het metabolisme van geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals barbituraten.
12. Een persoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de toediening binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten voor klinische onderzoeken heeft ontvangen
13. Een persoon die binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten volbloed heeft gedoneerd, of binnen een maand ingrediënten heeft gedoneerd, binnen een maand een bloedtransfusie heeft gekregen, of het verboden is bloed te doneren vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot de tijd van PSV
14. Een persoon die onafgebroken heeft gedronken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid=10g=12,5 ml pure alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van de onderzoeksproducten of die niet in staat is zich te onthouden van drinken vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot het moment van PSV
15. Rokers van wie de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid roken meer dan 10 sigaretten bedraagt ​​binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van klinische onderzoeken en degenen die niet kunnen stoppen met roken vanaf 24 uur vóór de eerste toediening tot het laatste tijdstip van bloedafname.
16. Een persoon die grapefruitbevattend voedsel heeft geconsumeerd of dit niet kan verbieden vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel tot het moment van PSV
17. Een persoon die cafeïnehoudend voedsel (koffie, groene thee, zwarte thee, frisdrank, koffiemelk, tonische voedingsdrank, enz.) heeft geconsumeerd of niet kan verbieden gedurende de periode vanaf 24 uur vóór de eerste toediening van de onderzoeksproducten tot het tijdstip van de laatste bloedafname
18. Een persoon die intensieve lichaamsbeweging heeft uitgeoefend die de standaard van het dagelijks leven overschrijdt of die gedwongen is intensief te oefenen gedurende de periode vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken tot het moment van PSV
19. Een persoon die geen erkende anticonceptiemethode gebruikt (bijvoorbeeld: toediening en transplantatie van anticonceptiva of intra-uteriene apparaten, vruchtbaarheidsprocedures (zoals tubectomie, ligatie van de sluitspier), blokkeringsmethoden (gebruikt in combinatie met condooms, anticonceptie-vaginale vliezen, vaginale sponzen of baarmoederhalskanker). caps)), zelfs als hij/zij, zijn/haar echtgeno(o)t(e) of zijn/haar partner van plan is zwanger te worden, of pas twee weken na de datum van de laatste toediening van het geneesmiddel in de klinische proef vanaf het moment van schriftelijke toestemming
20. Een persoon die niet geschikt is voor deelname aan klinische onderzoeken vanwege andere redenen dan de bovenstaande in-/uitsluitingscriteria, ter beoordeling van de onderzoeker