Huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus HUC2-565-A:n ja HUC2-565-B:n välillä

[ Sisällytämiskriteerit ]

1. Terve, 19-vuotias aikuinen vapaaehtoinen esitutkimuksessa (seulonta)
2. Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän, paino 50 kg tai enemmän esitutkimuksessa (seulonnassa)
3. Henkilö, jolla ei ole synnytystä tai hoitoa vaativaa kroonista sairautta ja jolla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
4. Vapaaehtoinen, joka on arvioitu soveltuvaksi kliinisen tutkimuksen kohteeksi seulontatestin perusteella 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
5. Henkilö, joka kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat vapaaehtoisesti päättää osallistua ja suostuu noudattamaan koehenkilöiden vaatimustenmukaisuutta kliinisen kokeen aikana

[ Poissulkemiskriteerit ]

1. Maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, verisairauksien, kasvainten, virtsa- ja sukuelinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön jne. sairaushistoria, jotka ovat kliinisesti merkittäviä nykyisten oireiden lisäksi tai aiempi sairaushistoria.
2. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
3. Raskaana olevat naiset (virtsa-HCG-positiivinen henkilö) tai imettävä äiti
4. Henkilö, jolla on ollut yliherkkyys (anafylaksia tai angioedeema jne.) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, formulaatioiden lisäaineille ja muille lääkkeille (aspiriini, penisilliiniantibiootit, makrolidiantibiootit jne.), mukaan lukien atsilsartaani ja S-amlodipiini

5. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, mukaan lukien seuraavat löydökset 12-kytkentäisestä EKG-testistä (seulonta)

   • miehillä QTc > 450 ms, naisilla QTc > 470 ms
   • PR-väli > 200ms
   • QRS-kesto > 120ms

6. Ne, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä tuloksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien seuraavat tulokset (seulonta)

   • Ne, joiden ASAT-, ALT-, ALP-, r-GT- ja bilirubiiniarvot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan maksan toiminnan arvioimiseksi tehdyssä kliinisissä laboratoriokokeissa.
   • Jos veren kreatiinitaso on vertailualueen ulkopuolella tai CKD-EPI-kaavalla laskettu eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2
   • Ne, joiden veren kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesteroliarvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan
   • Kliininen laboratoriotutkimus, jossa CPK ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan
7. Henkilö, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai joka on saanut positiivisen tuloksen päihdetestissä virtsan huumetestissä.

8. Henkilö, jonka verenpaine ja pulssi ovat elintoiminnoissa seuraavalla alueella mitattuna vasemmasta yläkulmasta vähintään 3 minuutin levon jälkeen seulonnan aikana

   • systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg
   • diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg
   • pulssi ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Ruokasyöjät, jotka syövät epänormaalia ruokavaliota, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai lääkeaineenvaihduntaan
10. Henkilö, joka on antanut reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta, joka voi vaikuttaa kliinisen lääketutkimuksen ominaisuuksiin, kahden viikon kuluessa kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisestä antokerrasta tai on antanut itsehoitolääkettä (OTC-lääke) tai terveysvaikutteista terveysruokaa kahden viikon sisällä. (Jos lääke ei kuitenkaan vaikuta tutkittavien tuotteiden farmakokineettisiin ominaisuuksiin, se voi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.)
11. Henkilö, joka on ottanut lääkeaineenvaihduntaa entsyymi-induktio- ja estolääkkeitä, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antopäivää.
12. Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut lääkkeen 6 kuukauden sisällä ennen kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
13. Henkilö, joka on luovuttanut kokoverta kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa tai luovuttanut ainesosia kuukauden kuluessa, saanut verensiirron kuukauden kuluessa taikka on kielletty luovuttamasta verta kirjallisesta suostumuksesta siihen saakka, kunnes PSV:n aika
14. Henkilö, joka on juonut jatkuvasti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antopäivää tai joka ei pysty pidättymään juomisesta kirjoituksen jälkeen suostumus PSV:n aikaan asti
15. Tupakoitsijat, joiden keskimääräinen päivittäinen tupakointi on yli 10 savuketta kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten kokeiden antopäivää, ja ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 24 tuntia ennen ensimmäistä antokertaa viimeiseen verenottokertaan.
16. Henkilö, joka on nauttinut tai ei voi kieltää greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimista 48 tuntia ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa PSV-hetkeen
17. Henkilö, joka on nauttinut tai ei voi kieltää kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden (kahvi, vihreä tee, musta tee, sooda, kahvimaito, ravitsemuksellinen tonic juoma jne.) nauttimista 24 tuntia ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa. viimeisimmän verenkeräyksen aika
18. Henkilö, joka on harjoitellut intensiivistä jokapäiväistä elämää ylittävää liikuntaa tai on pakotettu harjoittelemaan intensiivisesti 48 tuntia ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa PSV-hetkeen
19. Henkilö, joka ei käytä tunnettua ehkäisymenetelmää (esimerkiksi: ehkäisyvälineiden antaminen ja siirto tai kohdunsisäiset laitteet, hedelmällisyystoimenpiteet (kuten tubulektomia, sulkijalihaksen ligaatio), estomenetelmät (käytetään yhdessä kondomien, ehkäisyvälineiden emättimen kalvojen, emättimen sienien tai kohdunkaulan kanssa caps)) vaikka hän, hänen puolisonsa tai kumppaninsa suunnittelee raskautta tai vasta kaksi viikkoa viimeisen kliinisen lääketutkimuksen antopäivästä kirjallisesta suostumuksesta
20. Henkilö, joka ei sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin muista syistä kuin edellä mainituista tutkijan harkinnan mukaan kuuluvista sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä