Исследование лекарственного взаимодействия между HUC2-565-A и HUC2-565-B

[Критерии включения]

1. Здоровый взрослый доброволец в возрасте 19 лет и старше на этапе предварительного исследования (скрининга)
2. Доброволец с индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 или более и 30,0 кг/м2 или менее, с весом 50 кг или более на предварительном исследовании (скрининге)
3. Лицо, не имеющее хронических заболеваний, требующих рождения или лечения, и не имеющее патологических симптомов или результатов медицинского обследования.
4. Доброволец, который признан подходящим для участия в клиническом исследовании по результатам скринингового теста в течение 28 дней после первого введения исследуемого продукта.
5. Лицо, которое, выслушав и полностью поняв детали настоящего клинического исследования, добровольно решает принять участие и соглашается соблюдать требования испытуемых в течение периода клинического исследования.

[Критерии исключения]

1. Текущий или прошлый анамнез заболеваний печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, заболеваний крови, опухолей, мочеполовой системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, опорно-двигательного аппарата и т. д., которые являются клинически значимыми в дополнение к текущим симптомам. или прошлая история болезни.
2. Лицо, перенесшее в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвы, острый или хронический панкреатит) или желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
3. Беременные женщины (человек с положительным ХГЧ в моче) или кормящая мать
4. Лицо с историей гиперчувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек и т. д.) или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на лекарственные препараты, добавки к препаратам и другие лекарственные средства (аспирин, пенициллиновые антибиотики, макролидные антибиотики и т. д.), включая компоненты азилсартана и S-амлодипина.

5. Те, у кого есть клинически значимые результаты, включая следующие результаты электрокардиограммы в 12 отведениях (скрининг)

   • у мужчин QTc > 450 мс, у женщин QTc > 470 мс
   • Интервал PR > 200 мс
   • Длительность QRS > 120 мс

6. Лица, показавшие клинически значимые результаты при клинико-лабораторном обследовании, включая следующие результаты (скрининг):

   • Те, у кого общее количество АСТ, АЛТ, ЩФ, р-ГТ и билирубина превышает верхнюю границу нормального диапазона в два раза в клинических лабораторных тестах для оценки функции печени.
   • Если уровень креатина в крови выходит за пределы референсного диапазона или рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI, менее 60 мл/мин/1,73 м2.
   • Те, у кого уровень общего холестерина в крови и холестерина ЛПНП превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
   • Клинико-лабораторное исследование, при котором КФК превышает верхнюю границу нормы в 2,5 раза.
7. Лицо, злоупотребляющее психоактивными веществами в анамнезе или имеющее положительный результат анализа мочи на злоупотребление психоактивными веществами.

8. Человек, у которого кровяное давление и частота пульса находятся в следующем диапазоне жизненно важных показателей, измеренных слева вверху, после отдыха в течение не менее 3 минут во время скрининга

   • систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст.
   • диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. или ≤ 60 мм рт. ст.
   • пульс ≤ 40 ударов в минуту ≥ 100 ударов в минуту
9. Потребители пищи, соблюдающие ненормальную диету, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов или может повлиять на метаболизм лекарств.
10. Лицо, которое принимало рецептурный препарат или лекарственное средство на основе трав, которые могут повлиять на характеристики препарата, проходящего клинические испытания, в течение двух недель после первого приема препарата, участвующего в клинических испытаниях, или принимало безрецептурный препарат (безрецептурный препарат) или функциональное для здоровья питание. в течение двух недель. (Однако если препарат не влияет на фармакокинетические свойства исследуемых препаратов, он может участвовать в клиническом исследовании по усмотрению исследователя.)
11. Лицо, которое принимало препараты, стимулирующие ферменты метаболизма лекарств, и ингибирующие препараты, такие как барбитураты, в течение одного месяца до даты первого введения исследуемых продуктов.
12. Лицо, принимавшее участие в других клинических исследованиях и получившее введение в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата для клинических исследований.
13. Лицу, сдавшему цельную кровь в течение двух месяцев до первого введения исследуемых препаратов, или сдавшему ингредиенты в течение одного месяца, получившему переливание крови в течение одного месяца, или которому запрещено сдавать кровь с момента письменного согласия до время ПСВ
14. Лицо, которое постоянно употребляло алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого алкоголя) в течение 6 месяцев до даты первого введения исследуемых препаратов или которое не может воздерживаться от употребления алкоголя с момента написания согласие до момента ПСВ
15. Курильщики, чье среднесуточное количество выкуривания превышает 10 сигарет в течение трех месяцев до даты первого введения клинических исследований, а также те, кто не может бросить курить за 24 часа до первого введения и до последнего времени взятия крови.
16. Лицо, которое употребило или не может запретить употребление пищи, содержащей грейпфрут, за 48 часов до первого введения препарата, находящегося в клиническом исследовании, до момента ПСВ.
17. Лицо, употребившее или не могущее запретить употребление кофеинсодержащей пищи (кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, кофейное молоко, питательный тонизирующий напиток и т.п.) в период от 24 часов до первого введения исследуемого препарата до время последнего забора крови
18. Лицо, которое осуществляло интенсивные физические нагрузки, превышающие нормы повседневной жизни, или было вынуждено заниматься интенсивными физическими упражнениями в течение периода от 48 часов до первого введения препарата для клинических исследований до момента ПСВ.
19. Лицо, которое не использует признанный метод контрацепции (например: применение противозачаточных средств и трансплантация или внутриматочные противозачаточные средства, процедуры бесплодия (такие как тубэктомия, перевязка сфинктера), методы блокировки (используемые в сочетании с презервативами, противозачаточными вагинальными мембранами, вагинальными губками или цервикальными шапки)) даже если он/она, его/ее супруг/супруга или его/ее партнер планирует забеременеть или не ранее, чем через две недели после даты последнего приема препарата в клиническом исследовании с момента письменного согласия.
20. Лицо, которое не подходит для участия в клинических исследованиях по другим причинам, кроме вышеуказанных критериев включения/исключения по усмотрению эксперта.