HUC2-565-A 和 HUC2-565-B 之间的药物相互作用研究

[纳入标准]

1. 预研究（筛选）时年满19岁的健康成年志愿者
2. 体重指数（BMI）为18.0 kg/m2以上且30.0 kg/m2以下且预研究（筛选）时体重为50kg以上的志愿者
3. 没有需要出生或治疗的慢性疾病，并且体检结果没有病理症状或发现的人
4. 首次服用研究产品后28天内经筛选试验结果被判断适合作为临床试验受试者的志愿者。
5. 在听取并充分了解本临床试验的详细情况后，自愿决定参加并同意在临床试验期间遵守受试者的依从性的人

[排除标准]

1. 除目前症状外，目前或既往有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液病、肿瘤、泌尿生殖系统、心血管系统、消化系统、肌肉骨骼系统等病史或既往病史。
2. 有可能影响在研产品吸收的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或胃肠道手术史（简单阑尾切除术或疝气手术除外）的人
3. 孕妇（尿液HCG阳性者）或哺乳期妈妈
4. 有过敏史（过敏反应或血管性水肿等）或对药物、配方添加剂和其他药物（阿司匹林、青霉素抗生素、大环内酯类抗生素等）（包括成分阿齐沙坦和S-氨氯地平）有临床显着过敏反应的人

5. 那些有临床意义的发现，包括以下12导联心电图测试（筛查）发现

   • 如果男性 QTc > 450ms，如果女性 QTc > 470ms
   • PR间期 > 200ms
   • QRS 波持续时间 > 120 毫秒

6. 临床实验室检查显示有临床意义的结果，包括以下结果（筛选）

   • 肝功能评价临床实验室检查中AST、ALT、ALP、r-GT、胆红素合计超过正常范围上限2倍者。
   • 如果血液中肌酸水平超出参考范围或CKD-EPI公式计算出的eGFR小于60mL/min/1.73m2
   • 血液总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平超过正常范围上限1.5倍的人
   • 临床实验室检查发现CPK超过正常范围上限2.5倍
7. 有药物滥用史或尿液药物测试呈药物滥用阳性的人。

8. 在筛查期间休息至少 3 分钟后，从左上方测量的生命体征中，血压和脉搏处于以下范围内的人员

   • 收缩压≥150mmHg或≤90mmHg
   • 舒张压≥100mmHg或≤60mmHg
   • 脉搏 ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. 饮食异常可能影响研究产品的吸收、分布、代谢和排泄或可能影响药物代谢的进食者
10. 首次服用临床试验药物后两周内服用过可能影响临床试验药物特性的处方药或草药，或服用过非处方药（OTC药物）或保健功能食品的人两周内。 （但是，如果该药物不影响研究产品的药代动力学特性，则根据研究者的判断，可以参加临床试验。）
11. 在研究产品首次给药日期前一个月内服用过药物代谢酶诱导和抑制药物（如巴比妥类药物）的人。
12. 参加其他临床试验并在首次临床试验用研究产品给药前6个月内接受给药的人
13. 首次给予研究产品前两个月内捐献过全血，或一个月内捐献过成分，一个月内接受过输血，或自书面同意之时起至埃因霍温时间
14. 在研究产品首次给药日期前6个月内连续饮酒（超过21单位/周，1单位=10g=12.5mL纯酒精）或自书面书面通知之日起无法戒酒的人在 PSV 之前同意
15. 临床试验首次给药日前三个月内日均吸烟量超过10支的吸烟者以及首次给药前24小时至最后一次采血期间无法戒烟的吸烟者。
16. 首次给予临床试验药物前48小时至PSV时期间食用过或无法禁止食用含有柚子的食物的人
17. 首次给予研究产品前24小时至上次采血时间
18. 首次给予临床试验药物前48小时至PSV发生期间进行超过日常生活标准的剧烈运动或被迫进行剧烈运动的人
19. 不使用公认的避孕方法（例如：避孕药和移植或宫内节育器、生育手术（如输卵管切除术、括约肌结扎）、阻断方法（与避孕套、避孕阴道膜、阴道海绵或宫颈管结合使用）的人caps)) 即使他/她、他/她的配偶或他/她的伴侣计划怀孕或在最后一次临床试验药物给药日期（自书面同意之日起两周后）内计划怀孕
20. 因上述纳入/排除标准以外的其他原因经审查员判断不适合参加临床试验的人员