Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem HUC2-565-A og HUC2-565-B

[ Inklusionskriterier ]

1. Sund voksen frivillig i alderen 19 år eller ældre ved forundersøgelsen (screening)
2. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre, med en vægt på 50 kg eller mere ved forundersøgelsen (screening)
3. En person, der ikke har nogen kronisk sygdom, der kræver fødsel eller behandling, og som ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
4. Frivillig, som vurderes at være egnet som klinisk forsøgsperson som resultat af screeningtest inden for 28 dage efter første administration af forsøgsproduktet.
5. En person, der efter at have hørt og fuldt ud forstået detaljerne i dette kliniske forsøg, frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde testpersonernes overholdelse i den kliniske forsøgsperiode

[ Ekskluderingskriterier ]

1. Nuværende eller tidligere sygehistorie for lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blodsygdom, tumor, urogenitale system, kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, muskuloskeletale system osv., som er klinisk signifikante ud over aktuelle symptomer eller tidligere sygehistorie.
2. Person med en anamnese med gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom, sår, akut eller kronisk pancreatitis) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke undersøgelsesproduktabsorptionen
3. Gravide kvinder (Urin-HCG positiv person) eller ammende mor
4. Person med en historie med overfølsomhed (anafylaksi eller angioødem osv.) eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, formuleringsadditiver og andre lægemidler (aspirin, penicillin antibiotika, makrolidantibiotika osv.), inklusive komponenterne Azilsartan og S-amlodipin

5. De, der har klinisk signifikante fund, herunder følgende fund på 12-aflednings elektrokardiogramtest (screening)

   • i tilfælde af mænd QTc > 450ms, i tilfælde af kvinder QTc > 470ms
   • PR-interval > 200ms
   • QRS varighed > 120ms

6. De, der viser klinisk signifikante resultater på den kliniske laboratorieundersøgelse, herunder følgende resultater (screening)

   • De, hvis AST-, ALT-, ALP-, r-GT- og Bilirubin-total overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet i den kliniske laboratorietest til leverfunktionsevaluering.
   • Hvis niveauet af kreatin i blodet er uden for referenceområdet, eller eGFR beregnet ved CKD-EPI-formlen er mindre end 60 ml/min/1,73 m2
   • De, hvis samlede kolesterol- og LDL-kolesterolniveauer i blodet overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
   • Klinisk laboratorieundersøgelse, hvor CPK overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
7. En person med en historie med stofmisbrug eller som er testet positiv for stofmisbrug i en urinstoftest.

8. En person, hvis blodtryk og puls falder inden for følgende område i de vitale tegn målt fra øverste venstre side efter at have hvilet i mindst 3 minutter under screening

   • systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg
   • diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg
   • puls ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Madspisere, der spiser unormale kostvaner, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsprodukter eller kan påvirke stofskiftet
10. En person, der har indgivet et receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemiddel, som kan påvirke egenskaberne af lægemidlet i kliniske forsøg inden for to uger efter den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg, eller som har administreret et håndkøbslægemiddel (OTC-lægemiddel) eller sundhedsfunktionel mad inden for to uger. (Men hvis lægemidlet ikke påvirker forsøgsprodukternes farmakokinetiske egenskaber, kan det deltage i det kliniske forsøg efter investigatorens skøn).
11. En person, der har taget lægemiddelmetabolisme enzyminduktion og hæmmende lægemidler såsom barbiturater inden for en måned før den første indgivelsesdato for forsøgsprodukterne.
12. En person, der deltog i andre kliniske forsøg og modtog administrationen inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsprodukterne til kliniske forsøg
13. En person, der har doneret fuldblod inden for to måneder før den første administration af forsøgsmidlerne, eller har doneret ingredienser inden for en måned, modtaget en blodtransfusion inden for en måned eller har forbud mod at donere blod fra tidspunktet for skriftligt samtykke indtil tidspunktet for PSV
14. En person, der har drukket uafbrudt (over 21 enheder/uge, 1 enhed=10g=12,5 ml ren alkohol) inden for 6 måneder før den første indgivelsesdato for forsøgsprodukterne, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke fra tidspunktet for skrivningen samtykke indtil tidspunktet for PSV
15. Rygere, hvis gennemsnitlige daglige rygemængde overstiger 10 cigaretter inden for tre måneder før den første indgivelsesdato for kliniske forsøg, og dem, der ikke er i stand til at holde op med at ryge fra 24 timer før den første indgivelse til sidste tidspunkt for blodopsamling.
16. En person, der har indtaget eller ikke kan forbyde indtagelse af grapefrugtholdig mad fra 48 timer før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg til tidspunktet for PSV
17. En person, der har indtaget eller ikke kan forbyde indtagelse af koffeinholdige fødevarer (kaffe, grøn te, sort te, sodavand, kaffemælk, ernærings-tonic-drik osv.) i perioden fra 24 timer før den første administration af forsøgsprodukterne til tidspunktet for sidste blodopsamling
18. En person, der har udøvet intens motion, der overstiger standarden i dagligdagen eller er tvunget til at motionere intenst i perioden fra 48 timer før den første administration af lægemidler fra kliniske forsøg til tidspunktet for PSV
19. En person, der ikke bruger en anerkendt præventionsmetode (f.eks.: prævention og transplantation eller intrauterine anordninger, fertilitetsprocedurer (såsom tubektomi, sphincter ligering), blokeringsmetoder (bruges i kombination med kondomer, præventionsmiddel vaginale membraner, vaginale svampe eller cervikal caps)), selvom han/hun, hans/hendes ægtefælle eller hans/hendes partner planlægger at blive gravid eller ikke før to uger efter datoen for sidste kliniske forsøgslægemiddelindgivelse fra tidspunktet for skriftligt samtykke
20. En person, der ikke er egnet til at deltage i kliniske forsøg på grund af andre årsager end ovennævnte inklusions-/udelukkelseskriterier efter eksaminatorens skøn