Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata HUC2-565-A és HUC2-565-B között

[ Befogadási kritériumok ]

1. Egészséges felnőtt önkéntes, 19 éves vagy idősebb az elővizsgálaton (szűrés)
2. Önkéntes, akinek testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 vagy kevesebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömeggel a vizsgálat előtt (szűrés)
3. Születést vagy kezelést igénylő krónikus betegségben nem szenvedő személy, akinek az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünete vagy lelete nincs.
4. Önkéntes, akit a szűrővizsgálat eredményeként a vizsgálati készítmény első beadását követő 28 napon belül alkalmasnak ítéltek klinikai vizsgálati alanynak.
5. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálat részleteinek meghallgatása és teljes megértése után önként úgy dönt, hogy részt vesz, és beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt betartja a kísérleti alanyok megfelelőségét

[Kizárási kritériumok]

1. Aktuális tünetek mellett klinikailag jelentős máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vérbetegség, daganat, urogenitális rendszer, szív- és érrendszer, emésztőrendszer, mozgásszervi rendszer stb. jelenlegi vagy korábbi kórtörténete vagy korábbi kórtörténet.
2. Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (Crohn-betegség, fekélyek, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék felszívódását
3. Terhes nők (vizelet-HCG pozitív személyek) vagy szoptató anyák
4. Olyan személy, akinek a kórtörténetében túlérzékenység (anafilaxia vagy angioödéma stb.) vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók fordultak elő gyógyszerekkel, készítményadalékokkal és egyéb gyógyszerekkel (aszpirin, penicillin antibiotikumok, makrolid antibiotikumok stb.), beleértve az azilzartánt és az S-amlodipint is.

5. Azok, akiknek klinikailag jelentős leletei vannak, beleértve a következő leleteket a 12 elvezetéses elektrokardiogram teszt (szűrés) során

   • férfiaknál QTc > 450ms, nőknél QTc > 470ms
   • PR intervallum > 200ms
   • QRS időtartam > 120 ms

6. Azok, akik klinikailag szignifikáns eredményeket mutatnak a klinikai laboratóriumi vizsgálaton, beleértve a következő eredményeket (szűrés)

   • Azok, akiknél az AST, ALT, ALP, r-GT és Bilirubin összértéke meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét a májfunkció értékelésére végzett klinikai laboratóriumi vizsgálat során.
   • Ha a vér kreatinszintje a referenciatartományon kívül esik, vagy a CKD-EPI képlettel számított eGFR kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
   • Akinek a vér összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintje meghaladja a normál tartomány felső határának másfélszeresét
   • Klinikai laboratóriumi vizsgálat, amelyben a CPK meghaladja a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét
7. Olyan személy, akinek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, vagy akinek a vizelet-kábítószer-tesztje pozitív lett.

8. Az a személy, akinek a vérnyomása és a pulzusszáma a bal felső sarokban mért életjelben a következő tartományba esik, miután legalább 3 percet pihent a szűrés során

   • szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm
   • diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm
   • pulzus ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Ételfogyasztók, akik rendellenesen táplálkoznak, ami befolyásolhatja a vizsgált termékek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását, vagy befolyásolhatja a gyógyszeranyagcserét
10. Az a személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását követő két héten belül olyan vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert adott be, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálati gyógyszer tulajdonságait, vagy beadott vény nélkül kapható gyógyszert (OTC gyógyszert) vagy egészségügyi funkcionális élelmiszert. két héten belül. (Ha azonban a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgált készítmények farmakokinetikai tulajdonságait, a vizsgáló döntése alapján részt vehet a klinikai vizsgálatban.)
11. Olyan személy, aki a vizsgálati termékek első beadási időpontja előtt egy hónapon belül gyógyszer-anyagcsere enzim-indukáló és gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett.
12. Olyan személy, aki más klinikai vizsgálatokban vett részt, és a klinikai vizsgálatok céljára szolgáló vizsgálati termékek első beadását megelőző 6 hónapon belül megkapta az adagolást
13. Az a személy, aki a vizsgálati készítmény első beadását megelőző két hónapon belül teljes vért adott, vagy egy hónapon belül összetevőket adott, egy hónapon belül vérátömlesztésben részesült, vagy az írásbeli hozzájárulásától a véradástól eltiltott. a PSV ideje
14. Az a személy, aki a vizsgálati készítmény első beadási időpontját megelőző 6 hónapon belül folyamatosan ivott (több mint 21 egység/hét, 1 egység=10g=12,5 ml tiszta alkoholt), vagy aki az írás időpontjától nem tud tartózkodni az ivástól. hozzájárulás a PSV idejéig
15. Dohányzók, akiknek átlagos napi dohányzási mennyisége meghaladja a 10 cigarettát a klinikai vizsgálatok első beadási időpontját megelőző három hónapon belül, valamint azok, akik az első beadást megelőző 24 órától az utolsó vérvételig nem képesek leszokni a dohányzásról.
16. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 48 órával a PSV időpontjáig grapefruit tartalmú élelmiszert fogyasztott vagy nem tilthatja meg
17. Az a személy, aki a vizsgálati szerek első beadását megelőző 24 órában koffein tartalmú élelmiszert (kávé, zöld tea, fekete tea, szóda, kávétej, táplálkozási tonizáló ital stb.) fogyasztott vagy nem tilthatja meg. az utolsó vérvétel időpontja
18. Olyan személy, aki a mindennapi élet standardját meghaladó intenzív testmozgást végzett, vagy intenzív testmozgásra kényszerül a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadása előtt 48 órával a PSV időpontjáig
19. Olyan személy, aki nem használ elismert fogamzásgátló módszert (például: fogamzásgátló beadása és átültetése vagy méhen belüli eszközök, termékenységi eljárások (például tubus eltávolítása, záróizom lekötés), blokkoló módszerek (óvszerrel, fogamzásgátló hüvelyhártyával, hüvelyszivacsokkal vagy méhnyaknyal együtt alkalmazva) sapkák)) akkor is, ha ő, házastársa vagy élettársa terhességet tervez, vagy az írásos beleegyezéstől számított két hétig az utolsó klinikai vizsgálati gyógyszer beadása után.
20. Az a személy, aki a vizsgáló belátása szerint a fenti felvételi/kizárási kritériumoktól eltérő okok miatt nem alkalmas klinikai vizsgálatokban való részvételre