Estudo de interação medicamentosa entre HUC2-565-A e HUC2-565-B

[Critérios de inclusão]

1. Voluntário adulto saudável com 19 anos ou mais no pré-estudo (triagem)
2. Voluntário com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 ou menos, com peso igual ou superior a 50kg no pré-estudo (triagem)
3. Uma pessoa que não tem nenhuma doença crônica que exija nascimento ou tratamento e não apresenta sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
4. Voluntário considerado adequado como sujeito de ensaio clínico como resultado do teste de triagem no prazo de 28 dias após a primeira administração do produto sob investigação.
5. Uma pessoa que, após ouvir e compreender totalmente os detalhes deste ensaio clínico, decide voluntariamente participar e concorda em cumprir a conformidade dos sujeitos do teste durante o período do ensaio clínico

[Critérios de exclusão]

1. História médica atual ou passada do fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, doenças do sangue, tumor, sistema urogenital, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema músculo-esquelético, etc., que são clinicamente significativos, além dos sintomas atuais ou histórico médico passado.
2. Pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção do produto sob investigação
3. Mulheres grávidas (pessoa com urina-HCG positiva) ou mães que amamentam
4. Pessoa com histórico de hipersensibilidade (anafilaxia ou angioedema, etc.) ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos, aditivos de formulação e outros medicamentos (aspirina, antibióticos penicilina, antibióticos macrólidos, etc.), incluindo os componentes Azilsartan e S-amlodipina

5. Aqueles que apresentam resultados clinicamente significativos, incluindo os seguintes resultados no teste de eletrocardiograma de 12 derivações (triagem)

   • no caso de homens QTc > 450ms, no caso de mulheres QTc > 470ms
   • Intervalo PR > 200ms
   • Duração do QRS > 120ms

6. Aqueles que apresentam resultados clinicamente significativos no exame laboratorial clínico, incluindo os seguintes resultados(triagem)

   • Aqueles cujo total de AST, ALT, ALP, r-GT e Bilirrubina excede duas vezes o limite superior da faixa normal no exame clínico laboratorial para avaliação da função hepática.
   • Se o nível de creatina no sangue estiver fora do intervalo de referência ou a TFGe calculada pela fórmula CKD-EPI for inferior a 60mL/min/1,73m2
   • Aqueles cujos níveis de colesterol total e colesterol LDL no sangue excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • Exame clínico laboratorial em que a CPK excede 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
7. Uma pessoa com histórico de abuso de substâncias ou que teve resultado positivo para abuso de substâncias em um teste de urina para drogas.

8. Uma pessoa cuja pressão arterial e frequência cardíaca estejam dentro da faixa a seguir nos sinais vitais medidos no canto superior esquerdo após repouso por pelo menos 3 minutos durante a triagem

   • pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou ≤ 90mmHg
   • pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg ou ≤ 60mmHg
   • pulso ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Comedores de alimentos que seguem dietas anormais que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos sob investigação ou podem afetar o metabolismo do medicamento
10. Uma pessoa que administrou um medicamento prescrito ou fitoterápico que pode afetar as características do medicamento do ensaio clínico dentro de duas semanas após a primeira administração do medicamento do ensaio clínico, ou administrou um medicamento de venda livre (medicamento OTC) ou alimento funcional saudável dentro de duas semanas. (No entanto, se o medicamento não afetar as propriedades farmacocinéticas dos produtos sob investigação, poderá participar do ensaio clínico a critério do investigador.)
11. Uma pessoa que tomou medicamentos indutores e inibidores de enzimas do metabolismo de medicamentos, como medicamentos barbitúricos, no prazo de um mês antes da data da primeira administração dos produtos sob investigação.
12. Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos e recebeu a administração nos 6 meses anteriores à primeira administração dos produtos sob investigação para ensaios clínicos
13. Uma pessoa que doou sangue total nos dois meses anteriores à primeira administração dos produtos sob investigação, ou que doou ingredientes no prazo de um mês, recebeu uma transfusão de sangue no prazo de um mês, ou está proibida de doar sangue desde o momento do consentimento por escrito até o época do PSV
14. Uma pessoa que tenha bebido continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g = 12,5mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores à data da primeira administração dos produtos sob investigação ou que não consiga se abster de beber desde o momento por escrito consentimento até o momento do PSV
15. Fumantes cuja quantidade média diária de fumo excede 10 cigarros nos três meses anteriores à data da primeira administração dos ensaios clínicos e aqueles que não conseguem parar de fumar 24 horas antes da primeira administração até o último momento da coleta de sangue.
16. Uma pessoa que consumiu ou não pode proibir o consumo de alimentos contendo toranja desde 48 horas antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico até o momento do PSV
17. Uma pessoa que consumiu ou não pode proibir o consumo de alimentos que contenham cafeína (café, chá verde, chá preto, refrigerante, café com leite, bebida tônica nutricional, etc.) durante o período de 24 horas antes da primeira administração dos produtos sob investigação para a hora da última coleta de sangue
18. Uma pessoa que praticou exercícios intensos que excedem o padrão de vida diária ou é forçada a praticar exercícios intensos durante o período de 48 horas antes da primeira administração de medicamentos em ensaios clínicos até o momento da PSV
19. Uma pessoa que não esteja usando um método contraceptivo reconhecido (por exemplo: administração e transplante de contraceptivos ou dispositivos intrauterinos, procedimentos de fertilidade (como tubectomia, ligadura de esfíncteres), métodos de bloqueio (usados ​​em combinação com preservativos, membranas vaginais contraceptivas, esponjas vaginais ou cervicais) caps)), mesmo que ele/ela, seu cônjuge ou seu parceiro estejam planejando engravidar ou não até duas semanas após a data da última administração do medicamento no ensaio clínico a partir do momento do consentimento por escrito
20. Uma pessoa que não é adequada para participação em ensaios clínicos devido a outras razões que não os critérios de inclusão/exclusão acima, a critério do examinador