Studio sull'interazione farmaco-farmaco tra HUC2-565-A e HUC2-565-B

[Criteri di inclusione]

1. Volontario adulto sano di età pari o superiore a 19 anni al pre-studio (screening)
2. Volontario con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e pari o inferiore a 30,0 kg/m2, con un peso pari o superiore a 50 kg al momento dello screening preliminare (screening)
3. Persona che non presenta malattie croniche che richiedano parto o cure e non presenta sintomi o riscontri patologici a seguito di visita medica
4. Volontario giudicato idoneo come soggetto di sperimentazione clinica a seguito del test di screening entro 28 giorni dalla prima somministrazione del prodotto in sperimentazione.
5. Una persona che, dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica, decide volontariamente di parteciparvi e accetta di rispettare la conformità dei soggetti del test durante il periodo della sperimentazione clinica

[Criteri di esclusione]

1. Anamnesi attuale o passata di fegato, reni, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, malattie del sangue, tumore, sistema urogenitale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema muscolo-scheletrico, ecc., che sono clinicamente significative, oltre ai sintomi attuali o storia medica passata.
2. Persona con anamnesi di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
3. Donne incinte (persona positiva all'HCG nelle urine) o madri che allattano
4. Persona con una storia di ipersensibilità (anafilassi o angioedema, ecc.) o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci, additivi della formulazione e altri farmaci (aspirina, antibiotici penicillinici, antibiotici macrolidi, ecc.), inclusi i componenti Azilsartan e S-amlodipina

5. Coloro che presentano risultati clinicamente significativi, inclusi i seguenti risultati nel test dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (screening)

   • in caso di uomini QTc > 450ms, in caso di donne QTc > 470ms
   • Intervallo PR > 200 ms
   • Durata QRS > 120 ms

6. Coloro che mostrano risultati clinicamente significativi all'esame clinico di laboratorio, inclusi i seguenti risultati (screening)

   • Quelli il cui totale di AST, ALT, ALP, r-GT e bilirubina supera il doppio del limite superiore dell'intervallo normale nei test clinici di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica.
   • Se il livello di creatina nel sangue è al di fuori dell'intervallo di riferimento o l'eGFR calcolato con la formula CKD-EPI è inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
   • Coloro i cui livelli di colesterolo totale nel sangue e di colesterolo LDL superano 1,5 volte il limite superiore del range normale
   • Esame clinico di laboratorio in cui il CPK supera 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
7. Una persona con una storia di abuso di sostanze o che è risultata positiva all'abuso di sostanze in un test antidroga sulle urine.

8. Una persona la cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca rientrano nel seguente intervallo nei segni vitali misurati in alto a sinistra dopo aver riposato per almeno 3 minuti durante lo screening

   • pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg
   • pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg
   • polso ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Consumatori di cibo che seguono diete anomale che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei prodotti sperimentali o che possono influenzare il metabolismo dei farmaci
10. Una persona che ha somministrato un farmaco su prescrizione o un medicinale erboristico che può influenzare le caratteristiche del farmaco della sperimentazione clinica entro due settimane dalla prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica, o ha somministrato un farmaco da banco (farmaco OTC) o un alimento funzionale sanitario entro due settimane. (Tuttavia, se il farmaco non influenza le proprietà farmacocinetiche dei prodotti sperimentali, può partecipare alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.)
11. Una persona che ha assunto farmaci che inducono gli enzimi del metabolismo dei farmaci e inibitori come i barbiturici entro un mese prima della data della prima somministrazione dei prodotti sperimentali.
12. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto la somministrazione nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali per gli studi clinici
13. Una persona che ha donato sangue intero nei due mesi precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali, o ha donato ingredienti entro un mese, ha ricevuto una trasfusione di sangue entro un mese, o a cui è vietato donare sangue dal momento del consenso scritto fino al momento della tempo del PSV
14. Una persona che ha bevuto ininterrottamente (oltre 21 unità/settimana, 1 unità=10 g=12,5 ml di alcol puro) nei 6 mesi precedenti la data della prima somministrazione dei prodotti sperimentali o che non è in grado di astenersi dal bere dal momento della scrittura consenso fino al momento del PSV
15. Fumatori la cui quantità media giornaliera di fumo supera le 10 sigarette nei tre mesi precedenti la data della prima somministrazione degli studi clinici e coloro che non sono in grado di smettere di fumare dalle 24 ore prima della prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue.
16. Una persona che ha consumato o non può vietare il consumo di alimenti contenenti pompelmo da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica fino al momento del PSV
17. Una persona che ha consumato o non può vietare il consumo di alimenti contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, soda, caffè latte, bevanda tonica nutrizionale, ecc.) durante il periodo compreso tra 24 ore prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali fino a l'ora dell'ultimo prelievo di sangue
18. Una persona che ha esercitato un esercizio fisico intenso eccedente lo standard della vita quotidiana o è costretta ad esercitare intensamente durante il periodo che va dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione dei farmaci degli studi clinici al momento del PSV
19. Una persona che non utilizza un metodo contraccettivo riconosciuto (ad esempio: somministrazione e trapianto di contraccettivi o dispositivi intrauterini, procedure di fertilità (come tubectomia, legatura dello sfintere), metodi di blocco (usati in combinazione con preservativi, membrane vaginali contraccettive, spugne vaginali o cervicali caps)) anche se lui/lei, il suo coniuge o il suo partner stanno pianificando una gravidanza o meno fino a due settimane dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica dal momento del consenso scritto
20. Una persona che non è idonea alla partecipazione a studi clinici per altri motivi diversi dai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra a discrezione dell'esaminatore