Badanie interakcji lek-lek pomiędzy HUC2-565-A i HUC2-565-B

[Kryteria włączenia]

1. Zdrowy dorosły ochotnik w wieku 19 lat lub starszy w trakcie badania wstępnego (badanie przesiewowe)
2. Wolontariusz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub więcej i 30,0 kg/m2 lub mniej, o masie ciała 50 kg lub więcej w momencie badania wstępnego (przesiewowego)
3. Osoba, która nie cierpi na chorobę przewlekłą wymagającą porodu lub leczenia i nie ma objawów ani ustaleń patologicznych w wyniku badań lekarskich
4. Ochotnik, który zostanie uznany za odpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym w wyniku testu przesiewowego przeprowadzonego w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego produktu.
5. Osoba, która po zapoznaniu się i pełnym zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego dobrowolnie decyduje się na udział i wyraża zgodę na przestrzeganie zaleceń osób badanych w okresie badania klinicznego

[Kryteria wykluczenia]

1. Aktualna lub przebyta historia chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, chorób krwi, nowotworu, układu moczowo-płciowego, układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego itp., które oprócz obecnych objawów są istotne klinicznie lub przeszłą historię medyczną.
2. Osoba, która w przeszłości przebyła choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub przeszła operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu
3. Kobiety w ciąży (osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność HCG w moczu) lub matki karmiące piersią
4. Osoba, u której w przeszłości występowała nadwrażliwość (anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy itp.) lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki, dodatki do preparatu i inne leki (aspiryna, antybiotyki penicylinowe, antybiotyki makrolidowe itp.), w tym na składniki: azylsartan i S-amlodypina

5. Osoby, które mają klinicznie istotne wyniki, w tym następujące wyniki w badaniu elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (badanie przesiewowe)

   • w przypadku mężczyzn QTc > 450 ms, w przypadku kobiet QTc > 470 ms
   • Odstęp PR > 200 ms
   • Czas trwania QRS > 120 ms

6. Osoby, które wykazują klinicznie istotne wyniki w klinicznym badaniu laboratoryjnym, w tym następujące wyniki (badanie przesiewowe)

   • Osoby, u których całkowita aktywność AspAT, ALT, ALP, r-GT i bilirubiny przekracza dwukrotnie górną granicę normy w klinicznym teście laboratoryjnym oceniającym czynność wątroby.
   • Jeżeli poziom kreatyny we krwi jest poza zakresem referencyjnym lub eGFR obliczony wzorem CKD-EPI jest mniejszy niż 60mL/min/1,73m2
   • Osoby, u których poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL we krwi przekracza 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu
   • Kliniczne badanie laboratoryjne, w którym CPK przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy
7. Osoba, która w przeszłości nadużywała substancji lub która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność substancji psychoaktywnych w moczu.

8. Osoba, której ciśnienie krwi i tętno mieszczą się w następującym zakresie parametrów życiowych mierzonych od lewego górnego rogu, po odpoczynku trwającym co najmniej 3 minuty podczas badania przesiewowego

   • skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg
   • tętno ≤ 40 uderzeń na minutę ≥ 100 uderzeń na minutę
9. Osoby jedzące żywność stosujące nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów lub może wpływać na metabolizm leków
10. Osoba, która w ciągu dwóch tygodni od pierwszego podania leku stosowanego w badaniu klinicznym podała lek na receptę lub lek ziołowy, który może mieć wpływ na właściwości leku badanego klinicznie, lub podała lek dostępny bez recepty (lek OTC) lub zdrową żywność funkcjonalną w ciągu dwóch tygodni. (Jeśli jednak lek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne badanych produktów, może wziąć udział w badaniu klinicznym według uznania badacza.)
11. Osoba, która przyjmowała leki indukujące i hamujące enzymy metabolizmu leków, takie jak barbiturany, w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą datą podania badanych produktów.
12. Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych i otrzymała podanie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanych produktów do badań klinicznych
13. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem badanych produktów lub oddała składniki w ciągu jednego miesiąca, otrzymała transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca lub ma zakaz oddawania krwi od chwili uzyskania pisemnej zgody do dnia czas PSV
14. Osoba, która piła nieprzerwanie (ponad 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanych produktów lub która nie jest w stanie powstrzymać się od picia od chwili pisemnego zgodę do czasu PSV
15. Palacze, których średnia dzienna ilość palenia przekracza 10 papierosów w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem leku w badaniach klinicznych oraz osoby, które nie są w stanie rzucić palenia w okresie od 24 godzin przed pierwszym podaniem do ostatniego pobrania krwi.
16. Osoba, która spożyła lub nie może zabronić spożywania żywności zawierającej grejpfruty od 48 godzin przed pierwszym podaniem leku badanego klinicznie do czasu PSV
17. Osoba, która spożyła lub nie może zabronić spożywania żywności zawierającej kofeinę (kawa, zielona herbata, czarna herbata, napoje gazowane, mleko kawowe, odżywczy napój tonizujący itp.) w okresie od 24 godzin przed pierwszym podaniem badanych produktów do czas ostatniego pobrania krwi
18. Osoba, która wykonywała intensywny wysiłek fizyczny przekraczający normę życia codziennego lub jest zmuszona do intensywnego wysiłku fizycznego w okresie od 48 godzin przed pierwszym podaniem leków stosowanych w badaniach klinicznych do czasu PSV
19. Osoba, która nie stosuje uznanej metody antykoncepcji (na przykład: środki antykoncepcyjne i przeszczepy lub wkładki wewnątrzmaciczne, zabiegi mające na celu niepłodność (takie jak tubektomia, podwiązanie zwieraczy), metody blokowania (stosowane w połączeniu z prezerwatywami, antykoncepcyjnymi błonami pochwowymi, gąbkami dopochwowymi lub caps)), nawet jeśli on, jego małżonek lub partnerka planują zajść w ciążę lub dopiero po upływie dwóch tygodni od daty ostatniego podania leku w badaniu klinicznym od chwili wyrażenia pisemnej zgody
20. Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniach klinicznych z innych powodów niż powyższe kryteria włączenia/wyłączenia według uznania badającego