Läkemedelsinteraktionsstudie mellan HUC2-565-A och HUC2-565-B

[ Inklusionskriterier ]

1. Frisk vuxen volontär i åldern 19 år eller äldre vid förstudien (screening)
2. Volontär med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre, med en vikt på 50 kg eller mer vid förstudien (screening)
3. En person som inte har någon kronisk sjukdom som kräver födsel eller behandling och som inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av medicinsk undersökning
4. Volontär som bedöms vara lämplig som klinisk prövningsperson till följd av screeningtest inom 28 dagar efter den första administreringen av prövningsprodukten.
5. En person som, efter att ha hört och fullt ut förstått detaljerna i denna kliniska prövning, frivilligt beslutar sig för att delta och samtycker till att följa testpersonernas efterlevnad under den kliniska prövningsperioden

[ Uteslutningskriterier ]

1. Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blodsjukdom, tumör, urogenitala systemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, muskuloskeletala systemet, etc., som är kliniskt signifikanta, förutom nuvarande symtom eller tidigare medicinsk historia.
2. Person med en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukter
3. Gravida kvinnor (urin-HCG positiv person) eller ammande mamma
4. Person med en historia av överkänslighet (anafylaxi eller angioödem, etc) eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel, formuleringstillsatser och andra läkemedel (aspirin, penicillinantibiotika, makrolidantibiotika, etc), inklusive komponenterna Azilsartan och S-amlodipin

5. De som har kliniskt signifikanta fynd, inklusive följande fynd på 12-avlednings elektrokardiogramtest (screening)

   • för män QTc > 450ms, för kvinnor QTc > 470ms
   • PR-intervall > 200ms
   • QRS-längd > 120ms

6. De som visar kliniskt signifikanta resultat på den kliniska laboratorieundersökningen, inklusive följande resultat (screening)

   • De vars AST, ALAT, ALP, r-GT och Bilirubin totalt överstiger två gånger den övre gränsen för normalintervallet i det kliniska laboratorietestet för leverfunktionsutvärdering.
   • Om nivån av kreatin i blodet ligger utanför referensintervallet eller om eGFR beräknat med CKD-EPI-formeln är mindre än 60 ml/min/1,73 m2
   • De vars totala kolesterol- och LDL-kolesterolnivåer i blodet överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för det normala intervallet
   • Klinisk laboratorieundersökning där CPK överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
7. En person med en historia av missbruk eller som har testats positivt för missbruk i ett urindrogtest.

8. En person vars blodtryck och puls ligger inom följande intervall i vitala tecken mätt uppe till vänster efter att ha vilat i minst 3 minuter under screening

   • systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg
   • diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg
   • puls ≤ 40 bpm ≥ 100 bpm
9. Matätare som äter onormal kost som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av undersökningsprodukter eller kan påverka läkemedelsmetabolism
10. En person som har administrerat ett receptbelagt läkemedel eller naturläkemedel som kan påverka egenskaperna hos det kliniska prövningsläkemedlet inom två veckor efter den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet, eller som har administrerat ett receptfritt läkemedel (OTC-läkemedel) eller hälsofunktionell mat inom två veckor. (Men om läkemedlet inte påverkar de farmakokinetiska egenskaperna hos undersökningsprodukterna, kan det delta i den kliniska prövningen efter prövarens gottfinnande.)
11. En person som har tagit läkemedelsmetabolism enzyminduktion och hämmande läkemedel såsom barbiturater inom en månad före det första administreringsdatumet för undersökningsprodukterna.
12. En person som deltog i andra kliniska prövningar och fick administreringen inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukterna för kliniska prövningar
13. En person som har donerat helblod inom två månader före den första administreringen av undersökningsprodukterna, eller som har donerat ingredienser inom en månad, fått blodtransfusion inom en månad, eller är förbjuden att donera blod från tidpunkten för skriftligt samtycke tills tid för PSV
14. En person som har druckit kontinuerligt (över 21 enheter/vecka, 1 enhet=10 g=12,5 ml ren alkohol) inom 6 månader före det första administreringsdatumet för undersökningsprodukterna eller som inte kan avstå från att dricka från tidpunkten för skrivning samtycke fram till tiden för PSV
15. Rökare vars genomsnittliga dagliga rökning överstiger 10 cigaretter inom tre månader före det första administreringsdatumet för kliniska prövningar och de som inte kan sluta röka från 24 timmar före den första administreringen till sista tidpunkten för bloduppsamling.
16. En person som har konsumerat eller inte kan förbjuda konsumtion av grapefruktinnehållande livsmedel från 48 timmar före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet till tidpunkten för PSV
17. En person som har konsumerat eller inte kan förbjuda konsumtion av koffeinhaltig mat (kaffe, grönt te, svart te, läsk, kaffemjölk, näringsdryck, etc.) under perioden från 24 timmar före den första administreringen av undersökningsprodukterna till tidpunkten för senaste blodinsamling
18. En person som har utövat intensiv träning som överskrider standarden för det dagliga livet eller tvingas träna intensivt under perioden från 48 timmar före den första administreringen av kliniska prövningar till tidpunkten för PSV
19. En person som inte använder en erkänd preventivmetod (till exempel: preventivmedelsadministrering och transplantation eller intrauterina anordningar, fertilitetsprocedurer (såsom tubektomi, sphincter ligering), blockeringsmetoder (används i kombination med kondomer, preventivmedels vaginalmembran, vaginalsvampar eller cervikal caps)) även om han/hon, hans/hennes make eller hans/hennes partner planerar att bli gravid eller inte förrän två veckor efter datumet för sista kliniska prövningsläkemedlets administrering från tidpunkten för skriftligt medgivande
20. En person som inte är lämplig att delta i kliniska prövningar på grund av andra skäl än ovanstående inklusions-/exkluderingskriterier enligt examinatorns gottfinnande